Zutectra क्या है?
ज़ुक्ट्रा इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। दवा सक्रिय पदार्थ, मानव हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन के 500 अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (IU) से पहले से भरे सिरिंज में उपलब्ध है।
Zutectra किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ज़ुटेक्ट्रा का उपयोग उन वयस्कों में किया जाता है जिनके हेपेटाइटिस बी के कारण जिगर की विफलता के कारण यकृत का प्रत्यारोपण हुआ है। हेपेटाइटिस बी वायरस के पुन: संक्रमण को रोकने के लिए इन्फ़ेक्ट ज़ुटेक्ट्रा का उपयोग किया जाता है। ज़्यूक्ट्रा का उपयोग साधारण एंटीवायरल दवाओं के साथ किया जा सकता है। हेपेटाइटिस बी के साथ फिर से संक्रमण को रोकने।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ज़ुक्ट्रा का उपयोग कैसे किया जाता है?
सप्ताह में एक बार त्वचा के नीचे एक इंजेक्शन के साथ ज़ुक्ट्रा दिया जाता है। 75 किलोग्राम से कम वजन वाले मरीजों को सप्ताह में एक बार 500 आईयू प्राप्त करना चाहिए। खुराक को अधिकतम 1 000 IU तक बढ़ाया जा सकता है। 75 किलोग्राम या अधिक वजन वाले मरीजों को सप्ताह में एक बार 1 000 IU प्राप्त करना चाहिए।
जिगर के प्रत्यारोपण के कम से कम छह महीने बाद ज़ुक्ट्रा के साथ उपचार शुरू होता है। ज़ुटेक्ट्रा को शुरू करने से पहले, रोगी को ऐसी दवाएँ प्राप्त करनी चाहिए जिनमें ज़्यूक्ट्रा के समान सक्रिय घटक होता है, लेकिन रक्त में सक्रिय पदार्थ के स्थिर स्तर का उत्पादन करने के लिए एक नस में प्रशासित किया जाता है। ज़ुक्ट्रा के साथ उपचार के दौरान मरीजों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि रक्त में सक्रिय पदार्थ का स्तर पर्याप्त रूप से उच्च बना रहे।
ज़ुटेक्ट्रा इंजेक्शन को उन्हीं रोगियों या उन लोगों द्वारा प्रशासित किया जा सकता है जो उनकी सहायता करते हैं, बशर्ते कि वे ठीक से प्रशिक्षित हों। रोगी या देखभालकर्ता को यह भी निर्देश प्राप्त होगा कि उपचार डायरी कैसे रखी जाए और गंभीर दुष्प्रभाव होने पर क्या किया जाए। पूर्ण विवरण के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।
ज़ुक्ट्रा कैसे काम करता है?
ज़ुटेक्ट्रा में सक्रिय पदार्थ, मानव विरोधी हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन, मानव रक्त से शुद्ध एंटीबॉडी है। एंटीबॉडीज स्वाभाविक रूप से रक्त में प्रोटीन होते हैं जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं। ज़ुटेक्ट्रा मानव विरोधी हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन के स्तर को रक्त में पर्याप्त रूप से रखते हुए हेपेटाइटिस बी के साथ फिर से संक्रमण को रोकता है ताकि वे वायरस को बांध सकें और इसे नष्ट करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित कर सकें। विशिष्ट मानव एंटी-हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन युक्त एक नस में दिए गए औषधीय उत्पादों का उपयोग यूरोपीय संघ (ईयू) में कई वर्षों से किया गया है।
ज़ुक्ट्रा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
आवेदक ने मानव विरोधी हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन युक्त एक और दवा पर डेटा प्रस्तुत किया, जो प्रयोगात्मक मॉडल में अध्ययन से प्राप्त हुआ।
ज़ुटेक्ट्रा का अध्ययन 30 वयस्कों के मुख्य अध्ययन में किया गया है जो हाल ही में यकृत प्रत्यारोपण से गुजरे हैं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 18 से 24 सप्ताह के बाद 100 IU प्रति लीटर से अधिक रक्त में एंटी-हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन स्तर वाले रोगियों की संख्या थी। यह स्तर हेपेटाइटिस बी वायरस के पुन: संक्रमण के खिलाफ सुरक्षा के लिए पर्याप्त माना जाता है।
पढ़ाई के दौरान ज़ुक्ट्रा को क्या फायदा हुआ?
हेपेटाइटिस बी के साथ फिर से संक्रमण से बचाने के लिए आवश्यक एंटीबॉडी स्तर को बनाए रखने के लिए ज़्यूक्ट्रा को प्रभावी दिखाया गया था। उपचार पूरा करने वाले सभी 23 रोगियों में प्रति आईयू 100 से ऊपर एंटीबॉडी स्तर था।
Zutectrar के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?
ज़ुक्ट्रा (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव इंजेक्शन स्थल पर दर्द, पित्ती (प्रुरिटिक दाने) और हेमेटोमा (त्वचा के नीचे रक्त) हैं। ज़ुटेक्ट्रा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ज़ुक्ट्रा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, किसी अन्य पदार्थ या मानव इम्युनोग्लोबुलिन के लिए। ज़ुक्ट्रा को रक्त वाहिका में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
ज़ुक्ट्रा को क्यों अनुमोदित किया गया है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने फैसला किया कि ज़ुक्ट्रा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि ज़ुटेक्ट्रा को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
ज़ुक्ट्रा पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने 30 नवंबर 2009 को पूरे यूरोपीय संघ के लिए ज़ुक्ट्रा से बायोटेस्ट फार्मा जीएमबीएच के लिए एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण पांच साल के लिए वैध है और समाप्ति पर इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Zutectra के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009
