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रोअक्टेमरा - टोसीलिज़ुमाब

RoActemra क्या है?

RoActemra जलसेक के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक ध्यान केंद्रित है (एक नस में ड्रिप)। सक्रिय पदार्थ टोसीलिज़ुमैब होता है।

RoActemra का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

RoActemra का उपयोग गठिया के गंभीर रोगियों के लिए मध्यम से गंभीर उपचार के लिए किया जाता है (प्रतिरक्षा प्रणाली की बीमारी जो जोड़ों की सूजन का कारण बनती है)। यह दवा उन रोगियों में मेथोट्रेक्सेट (संधिशोथ के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के साथ प्रयोग की जाती है, जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए संतोषजनक जवाब नहीं दिया है या जो अन्य उपचारों को बर्दाश्त नहीं करते हैं, जिनमें संधिशोथ के लिए पारंपरिक दवाएं शामिल हैं ( जैसे मेथोट्रेक्सेट) या ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) इनहिबिटर। RoActemra का उपयोग केवल रोगियों में ही किया जा सकता है जो मेथोट्रेक्सेट के साथ अनुपयोगी हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

RoActemra का उपयोग कैसे किया जाता है?

रुमेटी गठिया के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा RoActemra के साथ उपचार स्थापित किया जाना चाहिए।

RoActemra को हर चार सप्ताह में एक घंटे तक चलने वाले जलसेक के रूप में दिया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 8 मिलीग्राम है। न्यूनतम खुराक 480 मिलीग्राम है; 1200 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का परीक्षण नहीं किया गया है। यदि रोगी जिगर या रक्त की समस्याओं को विकसित करता है, तो RoActemra या मेथोट्रेक्सेट की खुराक को समायोजित करना या उपचार बंद करना आवश्यक हो सकता है। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों की गुर्दे की स्थिति को डॉक्टर द्वारा बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

RoActemra लेने वाले रोगियों को विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए जिसमें दवा पर सुरक्षा डेटा का सारांश हो।

RoActemra कैसे काम करता है?

RoActemra में सक्रिय पदार्थ टोसीलिज़ुमैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी या एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जो शरीर में मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और इसे बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। टोसीलिज़ुमाब जीव में मौजूद एक मैसेंजर अणु (साइटोकाइन) के रिसेप्टर, इंटरलेयुकिन -6 में बांधने के लिए बनाया गया था। यह सूजन की उत्पत्ति में शामिल है और संधिशोथ के रोगियों में ऊंचे स्तर पर मौजूद है। इंटरल्यूकिन -6 को अपने रिसेप्टर्स को संलग्न करने से रोककर, टोसीलिज़ुमैब सूजन और संधिशोथ के अन्य लक्षणों को कम करता है।

RoActemra पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

RoActemra के प्रभावों का मानव में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।

RoActemra पाँच मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है, जिसमें कुल 4, 000 से अधिक वयस्क शामिल हैं जिनमें मध्यम से गंभीर गठिया है। इनमें से चार अध्ययनों की तुलना RoActemra की तुलना एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की जाती है। इन अध्ययनों में से तीन में, मेथोट्रेक्सेट या अन्य संधिशोथ दवाओं के अनमोडिफाइड उपचार के अलावा कुल 3, 000 से अधिक रोगियों को दवाएं दी गईं। चौथे अध्ययन में, TNF अवरोधकों के साथ पिछले उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ 498 रोगियों को मेथोट्रेक्सेट के साथ औषधीय उत्पादों को प्रशासित किया गया था। RoActemra की तुलना में पांचवें अध्ययन में कुल 673 रोगियों में मेथोट्रेक्सेट की तुलना में अकेले प्रशासित किया गया था। सभी पांच अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिन्होंने छह महीने के बाद उपचार का जवाब दिया था। इसका उत्तर लक्षण स्कोर को कम से कम 20% तक कम करना था, रुमेटीइड गठिया के लिए एक मानक पैमाने का उपयोग करके मापा गया।

इन अध्ययनों में भाग लेने वाले कुल 2439 रोगियों को RoActemra के साथ उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों पर दो अध्ययनों के लिए भेजा गया था।

पढ़ाई के दौरान RoActemra ने क्या लाभ दिखाया है?

रुमेटी गठिया के लक्षणों को कम करने में तुलनात्मक दवाओं की तुलना में RoActemra अधिक प्रभावी था।

मेथोट्रेक्सेट या संधिशोथ के लिए अन्य पारंपरिक उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले रोगियों के तीन अध्ययनों में, जिन रोगियों ने रोएक्टम्रा की अनुमोदित खुराक को जोड़ा है, उनके पास प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों की तुलना में उपचार की प्रतिक्रिया की संभावना लगभग चार गुना है । TNF अवरोधकों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले रोगियों के अध्ययन में, RoActemra और मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में लगभग नौ गुना अधिक प्रतिक्रियाएं थीं। पाँचवें अध्ययन से पता चला है कि अकेले रोहक्टेम्रा लेने वाले मरीज़ अकेले मेथोट्रेक्सेट लेने वाले रोगियों की तुलना में सकारात्मक प्रतिक्रिया की संभावना अधिक थे।

दीर्घकालिक अध्ययनों से पता चला है कि RoActemra की प्रतिक्रिया कम से कम एक वर्ष तक रहती है।

RoActemra से जुड़ा जोखिम क्या है?

RoActemra (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम) है। RoActemra के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

RoActemra का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो टोसीलिज़ुमब या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गंभीर चल रहे संक्रमण वाले रोगियों में भी इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। चिकित्सकों को उपचार के दौरान संक्रमण के लक्षणों के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए, आवर्ती या लंबे समय तक चलने वाले संक्रमण या बीमारियों के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ RoActemra को निर्धारित करना, जिससे संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है, जैसे कि डाइवर्टिकुलिटिस (आंत्र संक्रमण) ) या मधुमेह।

RoActemra को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रोअक्टेम्रा के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं, मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में, अपर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया करने वाले वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ के उपचार के लिए, या एक या एक से अधिक विरोधी आमवाती दवाओं के आधार पर पिछली चिकित्सा को बर्दाश्त नहीं कर सकता है जो रोग या TNF प्रतिपक्षी के पाठ्यक्रम को संशोधित करता है, या मेथोट्रेक्सेट असहिष्णुता के मामलों में या मोनोथेरापी के साथ उपचार जारी रखना उचित नहीं है। समिति ने सिफारिश की कि RoActemra को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

RoActemra के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

RoActemra बनाने वाली कंपनी विभिन्न सदस्य राज्यों में दवा के विपणन से पहले डॉक्टरों, नर्सों और रोगियों के लिए सूचना किट प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध है। इन किटों में RoActemra की सुरक्षा और मरीजों को कैसे प्रशासित करना है, इसकी जानकारी शामिल होगी।

RoActemra के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 16 जनवरी 2009 को रोश पंजीकरण लिमिटेड के लिए यूरोपीय संघ के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया।

RoActemra के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008