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शस्त्रागार क्या है?
Onsenal एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ celecoxib होता है। यह सफेद कैप्सूल (200 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
ऑनसेनल का उपयोग किस लिए किया जाता है?
ऑनसेनल का उपयोग पारिवारिक एडिनोमेटस पॉलीपोसिस (एफएपी) वाले रोगियों में पॉलीप्स की संख्या को कम करने के लिए किया जाता है। यह एक आनुवांशिक बीमारी है जो "आंतों के एडेनोमेटस पॉलीप्स" का कारण बनती है, जो कि बृहदान्त्र या मलाशय (बड़ी आंत) के अंदरूनी अस्तर से फैलती है। ऑनसेनल का उपयोग सर्जरी (पॉलीप्स को हटाने के लिए) और एंडोस्कोपिक मॉनिटरिंग के लिए किया जाता है (यह जांचने के लिए कि क्या पॉलीप्स एंडोस्कोप का उपयोग करके विकसित होता है, एक पतली ट्यूब जो डॉक्टर को आंत के अंदर देखने की अनुमति देती है)।
एफएपी वाले रोगियों की संख्या कम होने के कारण, इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और ऑनसेनल को "अनाथ चिकित्सा" (दुर्लभ बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
20 नवंबर 2001।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ऑनसेनल का उपयोग कैसे किया जाता है?
भोजन के साथ Onsenal की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 400 मिलीग्राम है। FAP के रोगियों के लिए सामान्य चिकित्सा उपचार जारी रहना चाहिए।
मध्यम जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, ओनेसाल की खुराक को आधा किया जाना चाहिए। गंभीर हेपेटिक या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों को ऑनसेनल नहीं दिया जाना चाहिए। उन रोगियों में जिनके जीव धीरे-धीरे शस्त्रागार का विघटन करते हैं, कम प्रारंभिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। ओसेनसल की अनुशंसित अधिकतम दैनिक खुराक 800 मिलीग्राम है।
ऑनसेनल कैसे काम करता है?
ओनसेनल, सेलेकॉक्सिब में सक्रिय पदार्थ एक "गैर-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग" (एनएसएआईडी) है जो "साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 (सीओएक्स -2)" समूह से संबंधित है। पदार्थ COX-2 एंजाइम को प्रोस्टाग्लैंडिंस के उत्पादन में कमी के साथ अवरुद्ध करता है, सूजन और चिकनी मांसपेशियों की गतिविधि (मांसपेशियों जो स्वचालित रूप से रक्त वाहिकाओं के बंद होने और बंद होने जैसे कार्य करते हैं) जैसी प्रक्रियाओं में शामिल पदार्थ। COX-2 कोलोरेक्टल एडेनोमेटस पॉलीप्स में उच्च सांद्रता में पाया जाता है। COX-2 की गतिविधि को अवरुद्ध करके, celecoxib को धीमा करने में मदद करता है
पॉलीप गठन ने उन्हें अपने रक्त की आपूर्ति को विकसित करने और कोशिका मृत्यु की दर को बढ़ाने से रोक दिया।
ऑनसेनल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
एफएएनएस के साथ 83 वयस्क रोगियों के एक मुख्य अध्ययन में ऑनसेनल का अध्ययन किया गया था जिसमें ऑनसेनल की दो खुराक प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की गई थी। अध्ययन में, 25 रोगियों में एक अक्षुण्ण बृहदान्त्र था, लेकिन बाकी रोगियों में शल्यचिकित्सा के साथ हटाए गए बृहदान्त्र के पूरे या कुछ हिस्से थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय छह महीने के उपचार के बाद बृहदान्त्र या मलाशय की दीवार के किसी क्षेत्र में पॉलीप्स की संख्या में कमी थी। एक और अध्ययन ने एफएपी के साथ 18 बच्चों पर ओसेनसल के प्रभावों की जांच की।
पढ़ाई के दौरान ऑनसेनल को क्या फायदा हुआ?
प्लेसबो की तुलना में दिन में दो बार 400 मिलीग्राम की एक खुराक में शस्त्रागार अधिक प्रभावी था। वयस्कों में, छह महीने के बाद, ओनेसाल ने पॉलीप्स की औसत संख्या 28% कम कर दी थी, जबकि प्लेसबो लेने वाले रोगियों में यह संख्या 5% कम हो गई थी। ऑनसेनल ने एफएपी वाले बच्चों में पॉलीप्स की संख्या भी कम कर दी है।
ओन्सेल से जुड़ा जोखिम क्या है?
ओन्सेनल के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और दस्त हैं। Onsenal के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
Onsenal का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो celecoxib के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, किसी भी अन्य सामग्री या सल्फोनामाइड्स (जैसे कुछ एंटीबायोटिक्स) के लिए। यह सक्रिय अल्सर या पेट या आंतों में रक्तस्राव वाले रोगियों में या एस्पिरिन लेने के बाद एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं के साथ एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) सहित अन्य COX-2 अवरोधक वाले रोगियों में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। । जब तक वे प्रभावी गर्भनिरोधक, या स्तनपान कराने वाली महिलाओं का उपयोग नहीं करते हैं, तब तक गर्भवती महिलाओं या बच्चे को जन्म देने वाली क्षमता वाली महिलाओं को ओनेसल नहीं दिया जाना चाहिए। इसका उपयोग गंभीर जिगर या गुर्दे की बीमारी के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, एक ऐसी बीमारी के साथ जो आंत की सूजन या दिल या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाली कुछ समस्याओं के साथ होती है। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ऑनसेनल को क्यों मंजूरी दी गई है?
शल्य चिकित्सा के लिए एक सहायक उपचार और आगे के एंडोस्कोपिक मॉनिटरिंग के रूप में, मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एफएएस में आंतों के एडेनोमॉसस पॉलीप्स की संख्या को कम करने के लिए ऑनसेनल के लाभों ने अपने जोखिमों को बढ़ा दिया है। समिति ने कहा कि आंत्र कैंसर के विकास के जोखिम पर ओनसाल का कोई प्रभाव नहीं पाया गया। समिति ने ऑनसेनल के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
ऑनसेनल को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि चूंकि बीमारी दुर्लभ है, इसलिए ऑनसेनल की पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी हर साल उपलब्ध होने वाली नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो यह सारांश अपडेट किया जाएगा।
क्या जानकारी अभी भी Onsenal के लिए प्रतीक्षित है?
ऑनसेनल बनाने वाली कंपनी ने पहले दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में अधिक जानकारी इकट्ठा करने के लिए एफएपी के साथ रोगियों पर एक अध्ययन करने का काम किया था। कंपनी ने हाल ही में इस अध्ययन के प्रोटोकॉल की समीक्षा करने और समीक्षा के लिए CHMP को प्रस्तावित संशोधनों का विवरण प्रस्तुत करने पर सहमति व्यक्त की है। कंपनी अध्ययन की प्रगति पर एक रिपोर्ट भी प्रस्तुत करेगी, जिसमें सभी सुरक्षा जानकारी और पूर्ण अध्ययन रिपोर्ट एक बार समाप्त हो जाएगी।
Onsenal के बारे में अन्य जानकारी:
17 अक्टूबर 2003 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण की अनुमति दी, जो पूरे यूरोपीय संघ में ओनसेल के लिए वैध था। विपणन प्राधिकरण धारक फाइजर लिमिटेड है। विपणन प्राधिकरण को 17 अक्टूबर 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
ऑन्सेन पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
ऑनसेनल EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009
