यह क्या है और सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड किसके लिए उपयोग किया जाता है?
SomaKit TOC वयस्क रोगियों में उपयोग की जाने वाली एक नैदानिक दवा है, जिसके बारे में सोचा जाता है कि यह गैस्ट्रोएंटेरोपेनिक ट्रैक्ट (GEP-NET) के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के अच्छी तरह से विभेदित रूप हैं। GEP-NETs ट्यूमर है जो आंत या अग्न्याशय में कोशिकाओं के प्रकार में होते हैं जो सामान्य रूप से हार्मोन जारी करते हैं। बाद में ट्यूमर शरीर के अन्य भागों (मेटास्टेसिस) में फैल सकता है।
SomaKit TOC का उपयोग पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (PET) नामक तकनीक के साथ किया जाता है ताकि ट्यूमर को स्थानीय बनाने वाली छवियों को प्राप्त किया जा सके। SomaKit TOC में सक्रिय पदार्थ edotreotide होता है। दवा का सीधे उपयोग नहीं किया जाता है, लेकिन इंजेक्शन लगाने से पहले "रेडिओलेबेल्ड" होना चाहिए, जिसका अर्थ है कि यह एक अलग पदार्थ के साथ चिह्नित है जो कम मात्रा में विकिरण का उत्सर्जन करता है। SomaKit TOC की रेडियोलॉबेलिंग के लिए उपयोग होने वाले पदार्थ को गैलियम (68Ga) क्लोराइड कहा जाता है।
क्योंकि GEP-NET के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 19 मार्च 2015 को सोमाकिट टीओसी को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
SomaKit TOC - Edotreotide का उपयोग कैसे किया जाता है?
SomaKit TOC इंजेक्शन के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक किट के रूप में उपलब्ध है। इसे रेडियोलॉबेल होने के तुरंत बाद शिरा में एकल इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। पीईटी स्कैन द्वारा छवियां 40-90 मिनट बाद हासिल की जाती हैं।
SomaKit TOC केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। इंजेक्शन को केवल एक उपयुक्त सुविधा में रेडियोधर्मी औषधीय उत्पादों के उपयोग में अनुभवी कर्मियों द्वारा तैयार और प्रशासित किया जाना चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
SomaKit TOC - Edotreotide कैसे काम करता है?
सोमाकिट टीओसी, एडोट्रेओटाइड में सक्रिय पदार्थ, कोशिकाओं की सतह पर सोमाटोस्टेटिन रिसेप्टर्स नामक रिसेप्टर्स को विशेष रूप से बांधता है। सभी कोशिकाओं में ये रिसेप्टर्स नहीं होते हैं, लेकिन अधिकांश अच्छी तरह से विभेदित जीईपी-नेट में से अधिकांश की सतह पर उच्च मात्रा होती है। गैलियम (68Ga) क्लोराइड के साथ रेडिओलेबेल्ड तैयार की गई दवा, इन रिसेप्टर्स को GEP-NET कोशिकाओं पर बांधती है। विशेष पीईटी मशीनरी द्वारा विकिरण के परिणामी संचय का पता लगाया जा सकता है। यह पता लगाने की अनुमति देता है कि ट्यूमर कहाँ स्थित हैं और उनका संभावित प्रसार है।
पढ़ाई के दौरान SomaKit TOC - Edotreotide से क्या लाभ हुआ है?
SomaKit TOC में सक्रिय पदार्थ, गैलियम (68Ga) क्लोराइड के साथ रेडिओलेबेल्ड एडोट्रोटाइड, GEP-NET का पता लगाने में एक अच्छी तरह से स्थापित उपयोग है। इसलिए, कंपनी ने पता लगाने की गतिविधि में सोमितिट टीओसी की प्रभावशीलता को दिखाने के लिए प्रकाशित साहित्य में कई, ज्यादातर छोटे, अध्ययनों से जानकारी प्रदान की है। अध्ययन में 970 रोगियों पर डेटा शामिल था। पीईटी स्कैन की संवेदनशीलता पर केंद्रित कुछ अध्ययन (जीईपी-नेट या उनके मेटास्टेस के साथ स्कैन ने रोगियों को कितनी अच्छी तरह पहचाना), दूसरों ने उनकी विशिष्टता का विश्लेषण किया (जीईपी-नेट से प्रभावित नहीं होने वाले विषयों की पहचान करने में स्कैन कितना विश्वसनीय था) और कुछ को घावों के पता लगाने की दर (स्कैन कितना ट्यूमर की पहचान करने में सक्षम थे) के लिए संदर्भित किया गया है। इनमें से कई अध्ययनों (मेटा-विश्लेषण) के डेटा का उपयोग करके एक तुलना भी प्रस्तुत की गई थी।
कुल मिलाकर, अध्ययन सटीक परिणामों की विविधता के बावजूद, पता लगाने में सोमाकिट टीओसी की प्रभावकारिता का प्रदर्शन करने के लिए पर्याप्त थे। प्राथमिक GEP-NET के स्थानीयकरण के बारे में, एक अध्ययन से पता चला है कि एक अनुमोदित नैदानिक दवा, इंडियम (111In) पेंटेट्रोटाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में 10% की तुलना में दवा में 45% की संवेदनशीलता थी, और इस द्वारा पुष्टि की गई थी एक अन्य अध्ययन से पता चलता है कि पूर्व में बेहतर संवेदनशीलता थी। आगे के अध्ययनों के परिणामों ने संकेत दिया कि गैलियम-लेबल वाले एडोट्रेओटाइड (68Ga) क्लोराइड में क्रमशः 100% और 89% की संवेदनशीलता और विशिष्टता और 75% चोट का पता लगाने की दर थी। चार अन्य तुलनात्मक अध्ययनों में, यह देखा गया कि सोमाकिट टीओसी के सक्रिय पदार्थ ने एक ही रोगियों में इंडियम (111In) पेंटेट्रोटाइड की तुलना में अधिक ट्यूमर का पता लगाया।
सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रेडियोलोबेलिंग के बाद सोमाकिट टीओसी कम मात्रा में विकिरण से संबंधित कैंसर या विरासत में मिली विसंगतियों से संबंधित उत्सर्जन करता है।
SomaKit TOC के साथ रिपोर्ट किए गए सभी प्रतिबंधों या दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
SomaKit TOC - एडोट्रोटाइड को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की औषधीय उत्पादों की मानव उपयोग के लिए समिति (CHMP) ने माना कि औषधीय उत्पाद के तकनीकी और नैदानिक प्रदर्शन का प्रदर्शन किया गया है। अवांछनीय प्रभावों के जोखिम कम प्रतीत होते हैं; CHMP ने इसलिए निर्णय लिया कि SomaKit TOC के लाभों ने इसके जोखिमों को कम कर दिया और सिफारिश की कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा।
सोमित किट टीओसी - एडोट्रोटाइड के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
SomaKit TOC के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में बताया गया है।
SomaKit TOC पर अधिक जानकारी - Edotreotide
सोमित किट के पूर्ण EPUM के लिए, एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। सोमित किट के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
सोमित किट के विषय में अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम।
