Optruma - रालॉक्सिफ़ेन हाइड्रोक्लोराइड

Optruma क्या है?

Optruma एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रालॉक्सिफ़ेन हाइड्रोक्लोराइड शामिल है। यह सफेद अंडाकार गोलियों (60 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Optruma के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के उपचार और रोकथाम के लिए ऑप्ट्रुमा का उपयोग किया जाता है। Optruma को कशेरुक (रीढ़) फ्रैक्चर को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है, लेकिन नारी (कूल्हे) फ्रैक्चर नहीं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

मैं Optruma का उपयोग कैसे करूं?

वयस्क और बुजुर्ग महिलाओं के लिए अनुशंसित खुराक भोजन के साथ या भोजन से दूर एक दिन में एक गोली है। कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक आमतौर पर कम आहार कैल्शियम के सेवन वाली महिलाओं में दी जाती है। Optruma दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

Optruma कैसे काम करती है?

ऑस्टियोपोरोसिस तब उत्पन्न होता है जब नई हड्डी के ऊतकों को पर्याप्त मात्रा में उत्पादित नहीं किया जाता है ताकि स्वाभाविक रूप से खपत हो। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और नाजुक हो जाती हैं और टूटने (फ्रैक्चर) के लिए अधिक प्रवण होती हैं। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है, जब महिला हार्मोन के एस्ट्रोजन का स्तर कम हो जाता है: एस्ट्रोजन हड्डी के क्षरण को धीमा कर देता है और इससे फ्रैक्चर होने का खतरा कम होता है।

Optruma, raloxifene में सक्रिय पदार्थ, एक चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर न्यूनाधिक (SERM) है और शरीर के कुछ ऊतकों में एस्ट्रोजन रिसेप्टर एगोनिस्ट (एस्ट्रोजन रिसेप्टर को उत्तेजित करने वाला पदार्थ) के रूप में कार्य करता है। Raloxifene का हड्डी पर एस्ट्रोजन के समान प्रभाव पड़ता है, लेकिन स्तन या गर्भाशय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

Optruma पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार और रोकथाम में ऑप्ट्रुमा का चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है।

ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम पर तीन अध्ययनों में 1, 764 महिलाएं शामिल थीं, जिन्होंने दो साल के लिए ऑप्ट्रुमा या एक प्लेसबो (डमी उपचार) लिया था। इन अध्ययनों में अस्थि घनत्व मापा गया था। चौथे अध्ययन में, ऑप्ट्रुमा के प्रभाव की तुलना चार साल के लिए 7, 705 महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में एक प्लेसबो के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन महिलाओं की संख्या थी जिन्होंने अध्ययन के दौरान कशेरुकात्मक फ्रैक्चर (रीढ़ की हड्डी) की सूचना दी थी।

पढ़ाई के दौरान Optruma ने क्या लाभ दिखाया है?

ऑस्टियोपोरोसिस को रोकने और उपचार करने में प्लेसबो की तुलना में ऑप्ट्रुमा अधिक प्रभावी था।

ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम में, ऑप्ट्रोमा प्राप्त करने वाली महिलाओं ने दो वर्षों के भीतर कूल्हे और रीढ़ की हड्डी के घनत्व में 1.6% की वृद्धि दर्ज की, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वालों ने 0 की कमी की सूचना दी। 8%।

ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में, वर्टेब्रल फ्रैक्चर की संख्या को कम करने में ओस्ट्रोमा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। प्लेसबो की तुलना में चार वर्षों में, ऑप्ट्रॉमा ने ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित महिलाओं में कशेरुकात्मक फ्रैक्चर की संख्या में 46% और अस्थि-भंग की उपस्थिति से जुड़ी ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित महिलाओं में 32% की कमी की। Optruma ने ऊरु फ्रैक्चर पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।

Optruma से जुड़ा जोखिम क्या है?

Optruma के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) वासोडिलेटेशन (निस्तब्धता) और फ्लू जैसे लक्षण हैं। Optruma के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Optruma का उपयोग उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो:

1. मैं बच्चे पैदा करने में सक्षम हूं;
2. रक्त शिराओं के कारण समस्याएँ हैं या हुई हैं, जिनमें गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (फेफड़ों में रक्त के थक्के) शामिल हैं;
3. उनके पास यकृत रोग, गंभीर गुर्दे की समस्याएं, अस्पष्टीकृत गर्भाशय रक्तस्राव या एंडोमेट्रियल कैंसर (अस्तर की दीवार का कैंसर) है।

ऑप्ट्रोमा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रालॉक्सिफ़ेन या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।

Optruma को क्यों अनुमोदित किया गया है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) की समिति ने निष्कर्ष निकाला कि ऑस्ट्रियोमा को ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार में प्रभावी बताया गया है, जिसका स्तन और गर्भाशय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। समिति ने निर्णय लिया कि ऑप्ट्राम के लाभ रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार और रोकथाम के लिए इसके जोखिमों को कम करते हैं। समिति ने ऑप्ट्रुमा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Optruma पर अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 5 अगस्त 1998 को एली लिली नेदरलैंड बी.वी. के लिए ऑप्ट्रोमा के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 5 अगस्त 2003 और 5 अगस्त 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

Optruma के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2008