अधिवक्ता क्या है?
अधिवक्ता इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए एक पाउडर और एक विलायक मिलाया जाता है। अधिवक्ता में सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकोग अल्फ़ा (मानव जमावट कारक VIII) होता है।
अधिवक्ता के लिए क्या उपयोग किया जाता है?
एडवोकेट का उपयोग हीमोफिलिया ए (वंशानुगत रक्तस्रावी बीमारी कारक आठवीं की कमी के कारण) के साथ रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। अधिवक्ता अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
अधिवक्ता का उपयोग कैसे किया जाता है?
अधिवक्ता को एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जिसे हीमोफिलिया के उपचार का अनुभव है। अधिवक्ता को 10 मिलीलीटर प्रति मिनट की अधिकतम दर से अंतःशिरा (शिरा में इंजेक्शन) दिया जाता है। खुराक और आवृत्ति इस बात पर निर्भर करती है कि एडवाट का उपयोग रक्तस्राव के उपचार के लिए किया जाता है या सर्जरी के दौरान इसे रोकने के लिए किया जाता है। रक्तस्राव की गंभीरता या सर्जरी के प्रकार के आधार पर खुराक भी पर्याप्त होनी चाहिए। खुराक की गणना करने के तरीके के बारे में सभी जानकारी पैकेज पत्रक में पाई जा सकती है।
अधिवक्ता कैसे काम करता है?
अधिवक्ता में सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकोग अल्फ़ा होता है, जो एक प्रोटीन है जो रक्त को थक्का बनाता है। जीव में, कारक VIII रक्त जमावट में शामिल पदार्थों (कारकों) में से एक है। हेमोफिलिया ए को कारक आठवीं की कमी की विशेषता है, जो रक्त जमावट के साथ समस्याओं का कारण बनता है, उदाहरण के लिए जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। सलाह दें, लापता कारक VIII को बदलने के लिए उपयोग किया जाता है, कारक VIII की कमी को दूर करता है और अस्थायी रूप से रक्तस्राव विकारों को नियंत्रित करता है।
ऑक्टोकॉग अल्फ़ा को मानव प्लाज्मा से नहीं निकाला जाता है, लेकिन इसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया जाता है जो इसे बनाने में सक्षम बनाता है। मानव जमावट का कारक VIII।
अधिवक्ता पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
अधिवक्ता यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत एक अन्य दवा के समान है, जिसे रिकॉम्बिनेट कहा जाता है, लेकिन इसे अलग तरह से तैयार किया जाता है ताकि मानव या पशु प्रोटीन न हो। इस कारण से, एडवोकेट पर किए गए मुख्य अध्ययन में, हेमोफिलिया ए के साथ 111 रोगियों में रिकॉम्बिनेट की तुलना यह दिखाने के लिए की गई थी कि दो दवाएं बराबर हैं। अध्ययन ने रक्तस्रावी एपिसोड की संख्या का भी विश्लेषण किया और 107 रोगियों में "नहीं" से "इष्टतम" तक के पैमाने पर रक्तस्राव को रोकने में एडवोकेट की प्रभावशीलता का आकलन किया, जो सभी एडवोकेट के साथ इलाज करते थे।
तीन अन्य अध्ययनों में, हेमोरेज की रोकथाम में औषधीय उत्पाद का उपयोग और गंभीर या मध्यम रूप से गंभीर हेमोफिलिया ए वाले रोगियों में सर्जरी की जांच की गई; इनमें से एक अध्ययन छह वर्ष से कम आयु के 53 बच्चों पर किया गया था।
पढ़ाई के दौरान एडवोकेट को क्या फायदा दिखा?
मुख्य अध्ययन में, रक्तस्राव को रोकने में एडवोकेट की प्रभावशीलता का आकलन 510 नए रक्तस्रावी एपिसोड के 86% में "इष्टतम" या "अच्छा" के रूप में किया गया था। हालांकि, इन रक्तस्राव के एपिसोड के 81% के लिए एडवोकेट के साथ एक ही उपचार की आवश्यकता थी।
अतिरिक्त अध्ययनों ने छह साल से कम उम्र के बच्चों में भी अधिवक्ता की प्रभावशीलता की पुष्टि की है।
एडवोकेट से जुड़ा जोखिम क्या है?
हेमोफिलिया ए के साथ मरीजों को कारक आठवीं के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) विकसित हो सकता है। एक एंटीबॉडी एक प्रोटीन है जो शरीर, अपनी प्राकृतिक रक्षा प्रणाली में, अज्ञात एजेंटों की प्रतिक्रिया में पैदा करता है। यदि एंटीबॉडी विकसित होती हैं, तो एडवोकेट प्रभावी ढंग से काम नहीं करता है। एडवोकेट के सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) चक्कर आना, सिरदर्द, पाइरेक्सिया (बुखार) और कारक VIII के खिलाफ एंटीबॉडी की उपस्थिति है। कभी-कभी फैक्टर VIII उत्पादों के साथ इलाज किए गए रोगियों में एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता) हुई हैं। अधिवक्ता के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक को देखें।
एडवाइस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मानव जमावट कारक VIII के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, माउस या हैम्स्टर प्रोटीन या दवा के अन्य अवयवों के लिए।
अधिवक्ता को क्यों अनुमोदित किया गया है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि हीमोफिलिया ए (जन्मजात कारक आठवीं कमी) के साथ रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और प्रोफिलैक्सिस के लिए एडवोकेट के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि एडवोकेट को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
अधिवक्ता पर अधिक जानकारी
2 मार्च 2004 को यूरोपीय आयोग ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपीय संघ के लिए एडवांस टू बैक्सटर एजी को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण को 2 मार्च 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
अधिवक्ता के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 03-2009
