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हाइकैमटिन - टोपोटेकेन

Hycamtin क्या है?

Hycamtin एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टोपोटेकन शामिल है। यह जलसेक के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए पाउडर के रूप में उपलब्ध है (एक शिरा में ड्रिप) और कैप्सूल के रूप में (सफेद: 0.25 मिलीग्राम, गुलाब: 1 मिलीग्राम)।

Hycamtin किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Hycamtin एक एंटीकैंसर दवा है। यह रोगियों के उपचार के लिए एकल चिकित्सा के रूप में इंगित किया गया है:

  1. मेटास्टेटिक डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा (यानी, यह शरीर के अन्य भागों में फैल गया है)। इसका उपयोग कम से कम एक अन्य उपचार के नकारात्मक परिणाम के बाद किया जाता है;
  2. लघु कोशिका फेफड़े का कैंसर, जब कार्सिनोमा आवर्तक होता है (पुनरावृत्ति की स्थिति में)। इसका उपयोग तब किया जाता है जब मूल चिकित्सीय आहार के साथ आगे के उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

यह सर्वाइकल कार्सिनोमा के साथ रोगियों के उपचार में सिस्प्लैटिन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ संयोजन में भी इस्तेमाल किया जाता है, रेडियोथेरेपी के बाद होने वाली बीमारी के मामले में या यदि रोग एक उन्नत अवस्था में है (स्टेज IVB: कार्सिनोमा) यह गर्भाशय ग्रीवा से परे व्यापक है)।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Hycamtin का उपयोग कैसे किया जाता है?

कीमियोथेरेपी के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में ही हिमैक्टिन के साथ उपचार किया जाना चाहिए। एक विशेष ऑन्कोलॉजिकल डिपार्टमेंट में इनफ्यूजन करना होगा। उपचार से पहले, रक्त में सफेद रक्त कोशिकाओं, प्लेटलेट्स और हीमोग्लोबिन के स्तर की एक जांच यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि ये स्तर निर्धारित न्यूनतम स्तरों से ऊपर हैं। ऐसे मामलों में जहां सफेद रक्त कोशिकाओं का स्तर विशेष रूप से कम है, खुराक समायोजन या रोगियों को अन्य दवाओं का प्रशासन बनाया जा सकता है।

उपयोग किए जाने वाले हाइकैमटिन की खुराक कैंसर के प्रकार पर निर्भर करती है जो आप रोगी की ऊंचाई और वजन के साथ-साथ इलाज करना चाहते हैं। यदि डिम्बग्रंथि के कैंसर के इलाज के लिए दवा को मोनोथेरेपी के रूप में लिया जाता है, तो इसे 30 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाता है। फेफड़े के कार्सिनोमा के मामले में, हाइकैमिन को अर्क द्वारा या वयस्कों में, कैप्सूल के रूप में दिया जा सकता है। डिम्बग्रंथि और फुफ्फुसीय ट्यूमर के मामले में, Hycamtin प्रतिदिन दिया जाता है

प्रत्येक चक्र की शुरुआत के बीच तीन सप्ताह के अंतराल के साथ पांच दिन। बीमारी खराब होने तक उपचार जारी रह सकता है।

यदि ग्रीवा कार्सिनोमा में सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में दवा का उपयोग किया जाता है, तो Hycamtin को 1, 2 और 3 (दिन 1 पर सिस्प्लैटिन के साथ) जलसेक के रूप में दिया जाता है। इस उपचार योजना को हर 21 दिनों में छह चक्रों तक या बीमारी के बिगड़ने तक दोहराया जाता है।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश, EPAR का हिस्सा भी देखें।

Hycamtin कैसे काम करता है?

Hycamtin, topotecan में सक्रिय पदार्थ, एक एंटी-कैंसर दवा है, जो "टोपोईसोमेरेसिक इनहिबिटर्स" के समूह से संबंधित है। यह टोपोइजोमेरेज़ I नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करता है, जो डीएनए दोहराव में शामिल है। जब एंजाइम अवरुद्ध होता है, तो डीएनए किस्में बाधित होती हैं; अब प्रोलिफर्ट करने में सक्षम नहीं है, कैंसर कोशिकाएं मर जाती हैं। Hycamtin गैर-कैंसर कोशिकाओं को भी प्रभावित करता है, इस प्रकार अवांछित प्रभाव पैदा करता है।

हाइकैमटिन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

जलसेक के रूप में हिमैक्टिन का अध्ययन डिम्बग्रंथि के कैंसर वाली 480 से अधिक महिलाओं में किया गया था जिन्होंने प्लैटिनम युक्त एंटी-कैंसर दवाओं के साथ उपचार के बाद सुधार की सूचना नहीं दी थी। तीन अध्ययन इस अर्थ में "ओपन-लेबल" थे कि दवा की तुलना किसी अन्य उपचार के साथ नहीं की गई थी और रोगियों को पता था कि वे हाइकैमटिन प्राप्त कर रहे हैं। चौथे अध्ययन में, जिसमें 226 महिलाओं ने भाग लिया, हाइकैमटिन की तुलना पैक्लिटैक्सेल (एक अन्य एंटीकैंसर) से की गई। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके ट्यूमर ने चिकित्सा पर प्रतिक्रिया की थी।

Hycamtin का तीन मुख्य अध्ययनों में विश्लेषण किया गया था जिसमें छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर को दूर करने वाले 656 रोगियों को शामिल किया गया था। पहले अध्ययन में, कैप्सूल हाइकैमटिन की तुलना केवल रोगसूचक नियंत्रण चिकित्सा से की गई थी और एक अन्य अध्ययन में साइक्लोफॉस्फेमाइड, डॉक्सोरूबिसिन और विन्क्रिस्टाइन (कीमोथेरेपी का एक मानक संयोजन) के साथ जलसेक की तुलना में। तीसरे अध्ययन की तुलना हाइकैमटिन एक जलसेक और एक कैप्सूल के रूप में की जाती है। अस्तित्व या प्रतिक्रिया दर का मूल्यांकन करके प्रभावकारिता को मापा गया था।

जलसेक के रूप में हाइकैमटिन का अध्ययन 293 महिलाओं में उन्नत गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के साथ किया गया था, जिसमें अकेले हिक्सेटिन और सिस्प्लैटिन के संयोजन की प्रभावकारिता की तुलना सिस्प्लैटिन चिकित्सा से की गई थी। प्रभावशीलता को जीवित रहने के आधार पर मापा गया।

पढ़ाई के दौरान हाइकैमटिन को क्या फायदा हुआ?

डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा में, हाइकैमटिन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है, 16% की समग्र प्रतिक्रिया दर के साथ। मुख्य अध्ययन में, ११% रोगियों में से ११४ में से १४ रोगियों (११४ में से १६) की तुलना में ११% रोगियों ने हाइकैमटिन (११२ में से २३) प्राप्त किया।

फेफड़ों के कार्सिनोमा में, तीनों अध्ययनों से प्राप्त परिणामों पर विचार करते हुए, प्रतिक्रिया की दर 20% थी (Hycamtin को 480 रोगियों को प्रशासित किया गया था)। अकेले रोगसूचक नियंत्रण चिकित्सा की तुलना में, हाइकैमटिन 12 सप्ताह तक रोगी के अस्तित्व को बनाए रखता है और मानक कीमोथेरेपी संयोजनों के रूप में प्रभावी था। Hycamtin के रूप में प्रशासित कैप्सूल के रूप में प्रभावी था Hycamtin एक जलसेक के रूप में दिया।

गर्भाशय ग्रीवा कार्सिनोमा में, सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में हाइकैमटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों का औसत अस्तित्व अकेले सिस्प्लैटिन प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए 6.5 महीने की तुलना में 9.4 महीने था।

Hycamtin से जुड़ा जोखिम क्या है?

हाइकैमटिन के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) न्यूट्रोपेनिया (संक्रमण में शरीर की रक्षा के लिए जिम्मेदार सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), ज्वर न्यूट्रोपेनिया (बुखार से जुड़े न्यूट्रोपेनिया) हैं, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स में कमी), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी और दस्त (जो गंभीर हो सकते हैं), कब्ज, पेट में दर्द, श्लेष्मा (मुंह की सूजन), खालित्य (बालों का झड़ना), एनोरेक्सिया (भूख न लगना, जो गंभीर हो सकता है), पायरेक्सिया (बुखार), अस्टेनिया (कमजोरी) और थकान। न्यूट्रोपेनिया, हाइकेंटिन के अवांछनीय प्रभाव के रूप में,

यह न्यूट्रोपेनिक कोलाइटिस (आंत की सूजन) का कारण बन सकता है जो गंभीर पेट दर्द, बुखार और शायद दस्त का कारण बनता है, और अस्पताल में उपचार की आवश्यकता हो सकती है। हाइकैमटिन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Hycamtin का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपोटेंसिव (एलर्जी) हो सकते हैं टोपोटेकन या किसी भी अन्य सामग्री से। उपचार शुरू करने से पहले लैक्टेटिंग और गंभीर मज्जा अवसाद (कम सफेद रक्त कोशिका गिनती और प्लेटलेट्स) वाले रोगियों को न दें।

हाइकैमटिन को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने तय किया कि हिस्टामिन के लाभ मेटास्टैटिक डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा या आवर्तक छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, साथ ही साथ ग्रीवा कैंसर (सिस्प्लैटिन के संयोजन में) के उपचार के लिए भी। ) और इसलिए उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Hycamtin पर अन्य जानकारी:

12 नवंबर 1996 को यूरोपियन कमीशन ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपियन यूनियन के लिए हाइकैमटिन से स्मिथक्लाइन बीकम तक मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 12 नवंबर 2001 और 12 नवंबर 2006 को नवीनीकृत किया गया था।

हाइकैमिन के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009