एल्डारा - इमीकिमॉड

क्या है अल्दारा?

Aldara एक क्रीम है जिसमें सक्रिय संघटक इमीकुमॉड होता है। यह 250 मिलीग्राम क्रीम के पाउच में उपलब्ध है, प्रत्येक में 12.5 मिलीग्राम इमीकिमॉड (5%) होता है।

Aldara किसके लिए उपयोग किया जाता है?

Aldara निम्नलिखित त्वचा रोगों के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

1. कॉन्डिलोमेटा (मौसा) बाहरी जननांग और पेरिअनल एक्यूमिनेट्स;
2. छोटे बेसल सेल कार्सिनोमा (धीमी प्रगति त्वचा कैंसर का एक प्रकार);
3. चेहरे और खोपड़ी पर एक्टिनिक केरेटोज़ (एपिडर्मिस के स्ट्रेटम कॉर्नियम के असामान्य, प्रारंभिक मोटा होना), इम्युनोकोम्पेटेंट मरीज़ों में (पूरी तरह से काम करने वाले प्रतिरक्षा संक्रमण के साथ), जब कोई अन्य चिकित्सीय विकल्प जैसे क्रायोथेरेपी (बहुत कम तापमान का चिकित्सीय उपयोग)।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Aldara का उपयोग कैसे किया जाता है?

Aldara के साथ आवेदन की अवधि और उपचार की अवधि उपचार की स्थिति के प्रकार पर निर्भर करती है।

1. जननांग मौसा के उपचार में, एल्डारा को 16 सप्ताह तक सप्ताह में तीन बार लागू किया जाना चाहिए।
2. छोटे बेसल सेल कार्सिनोमा के उपचार के लिए, छह सप्ताह के लिए सप्ताह में पांच बार क्रीम लागू करना आवश्यक है।
3. एक्टिनिक केराटोसिस के उपचार के लिए, क्रीम को सप्ताह में तीन बार लागू किया जाना चाहिए, एक या दो चार सप्ताह के चक्रों के लिए, अलग-अलग चक्रों के बीच चार सप्ताह के अंतराल को छोड़कर।

क्रीम को सोने से पहले एक पतली परत में प्रभावित क्षेत्र पर लागू किया जाना चाहिए, ताकि यह धोया जाने से पहले उचित समय (लगभग आठ घंटे) तक त्वचा पर बना रहे। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

अल्दारा कैसे काम करता है?

Aldara क्रीम में सक्रिय संघटक, इमीकुमॉड, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का एक संशोधक है। इसका मतलब यह है कि, इसके प्रभाव का उत्पादन करने के लिए, पदार्थ प्रतिरक्षा प्रणाली का शोषण करता है, यही जीव की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली है। जब त्वचा पर इमीकिमॉड लगाया जाता है, तो यह इंटरफेरॉन सहित साइटोकिन्स की रिहाई को प्रेरित करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली पर स्थानीय रूप से कार्य करता है। ये पदार्थ वायरस के उन्मूलन को बढ़ावा देते हैं जो त्वचा में मौसा या असामान्य कोशिकाओं के गठन का कारण बनते हैं, जिसके परिणामस्वरूप त्वचा के ट्यूमर या केराटोज का विकास होता है।

Aldara पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

सभी अध्ययनों में, एल्डारा की तुलना प्लेसबो (एक ही क्रीम के साथ एक डमी उपचार, सक्रिय घटक से वंचित) के साथ की गई थी।

1. अलडारा में चार प्रमुख 16-सप्ताह के अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें 923 रोगियों में जननांग मौसा शामिल हैं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके पास उपचारित मौसा का पूर्ण उन्मूलन था।
2. एल्डारा को दो अध्ययनों में भी अध्ययन किया गया जिसमें छोटे बेसल सेल कार्सिनोमा के साथ 724 रोगियों को शामिल किया गया, जिसका इलाज छह सप्ताह के लिए किया गया, जिन्होंने एल्डारा या प्लेसबो का उपयोग सप्ताह में या हर दिन पांच बार किया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 12 सप्ताह के बाद ट्यूमर का पूर्ण उन्मूलन था।
3. एल्डारा को एक्टिनिक केराटोसिस वाले रोगियों में दो अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें कुल 505 रोगी शामिल हैं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके केराटोज एक या दो चार सप्ताह के उपचार चक्र के बाद गायब हो गए थे।

पढ़ाई के दौरान अल्दारा को क्या फायदा दिखा?

सभी अध्ययनों में, अल्दारा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।

1. जननांग मौसा के उपचार में, चार मुख्य अध्ययनों में वसूली की कुल दर प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 3-18% रोगियों की तुलना में अल्दारा के रोगियों में 15-52% थी।
2. छोटे बेसल सेल कार्सिनोमा वाले रोगियों पर किए गए दो अध्ययनों के परिणामों का एक साथ विश्लेषण करके, प्लेसबो समूह में 0-3% की तुलना में Aldara के साथ इलाज किए गए 66-80% रोगियों में पूर्ण वसूली देखी गई थी। दो डोज रेजिमेंस के बीच कोई अंतर नहीं था।
3. एक्टिनिक केराटोसिस से प्रभावित विषयों पर किए गए दो अध्ययनों में, 15 से 2% प्लेसबो-उपचार वाले रोगियों की तुलना में ALDARA- उपचारित रोगियों के 54-55% में उपचार के एक या दो पाठ्यक्रमों के बाद पूर्ण चिकित्सा दर्ज की गई थी।

अल्दारा से जुड़ा जोखिम क्या है?

एल्डारा का उपयोग करते समय सबसे आम दुष्प्रभाव हो सकते हैं (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) क्रीम के आवेदन के क्षेत्र में प्रतिक्रियाएं हैं (दर्द या खुजली)। अल्दारा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एल्डारा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं जो कि किसी अन्य अवयव को इमीकुमॉड या किसी अन्य को दे सकते हैं।

अल्दारा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि अल्दारा के लाभ बाहरी जननांग और पेरिअनल कॉन्डिलोमेटा (कॉन्डिलोमेटा एक्यूमाटा), छोटे बेसल सेल कैरोमोमा और गैर-हाइपरट्रॉफिक एक्टिनिक केराटोस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, न कि हाइपरकेरेटोटिक, प्रतिरक्षाविज्ञानी वयस्क रोगियों में, जब अन्य सामयिक उपचार विकल्प contraindicated या कम उपयुक्त होते हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि अल्दारा को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Aldara के बारे में अन्य जानकारी:

18 सितंबर 1998 को यूरोपीय आयोग ने एल्डारा से मेदा एबी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण को 18 सितंबर 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

गठबंधन के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2008