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इमलीजिक - तालिमोगेन लाहेरपेरेवेक

यह क्या है और Imlygic क्या है - Talimogene Laherparepvec के लिए उपयोग किया जाता है?

Imlygic एक एंटीकैंसर दवा है जिसका उपयोग मेलानोमा (त्वचा कैंसर का एक रूप) के साथ वयस्कों के उपचार में किया जाता है जिसे शल्य चिकित्सा द्वारा नहीं हटाया जा सकता है और यह शरीर के अन्य भागों (हड्डियों, फेफड़ों, मस्तिष्क और अन्य आंतरिक अंगों को छोड़कर) में फैल गया है।

Imlygic एक प्रकार की उन्नत थेरेपी दवा है जिसे "जीन थेरेपी उत्पाद" कहा जाता है, जो एक प्रकार की दवा है जो शरीर की कोशिकाओं में जीन को पेश करके काम करती है। सक्रिय पदार्थ तालिमोगीन लाहेरपेरेवेक शामिल है।

मैं Imlygic - Talimogene Laherparepvec का उपयोग कैसे करूँ?

ट्यूमर के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में इमलीजिक के साथ उपचार शुरू और प्रशासित किया जाना चाहिए।

Imlygic दो अलग-अलग सांद्रता में इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है। यह मेलानोमा में इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। इमलीजिक की सबसे कम एकाग्रता का उपयोग पहली खुराक देने के लिए किया जाता है, जबकि उच्चतम एकाग्रता का उपयोग अगली खुराक के लिए किया जाता है। पहली खुराक के तीन सप्ताह बाद दूसरी खुराक दी जाती है और हर दो सप्ताह में कम से कम छह महीने तक उपचार जारी रखा जाता है, जब तक कि डॉक्टर यह न मान लें कि रोगी को दवा से कोई लाभ नहीं मिल रहा है। इंजेक्शन की जाने वाली दवा की मात्रा ट्यूमर के आकार और उपचार किए जाने वाले ट्यूमर की संख्या पर निर्भर करती है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

Imlygic - Talimogene Laherparepvec कैसे काम करता है?

Imlygic में सक्रिय पदार्थ, टैलीमोगेन लाहेरपेरेवेक, एक प्रकार की जीन थेरेपी है जिसे "ओनकोलिटिक वायरस" कहा जाता है। यह कमजोर हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस 1 (हर्पीज लैबियल वायरस) से आता है। इस वायरस को मेलेनोमा कोशिकाओं को संक्रमित करने और उनके भीतर गुणा करने के लिए संशोधित किया गया है। Imlygic मेलेनोमा कोशिकाओं के आंतरिक संगठन का उपयोग ट्यूमर कोशिकाओं को गुणा, अंत और मारने के लिए करता है। हालांकि इम्लेजिक स्वस्थ कोशिकाओं में प्रवेश कर सकता है, यह उनके भीतर गुणा करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है।

इसके अलावा, Imlygic संक्रमित मेलेनोमा कोशिकाओं द्वारा GM-CSF नामक प्रोटीन के उत्पादन को प्रेरित करता है। यह प्रोटीन मेलेनोमा कोशिकाओं को पहचानने और नष्ट करने के लिए रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को उत्तेजित करता है।

अध्ययनों में Imlygic - Talimogene Laherparepvec के क्या लाभ दिखाए गए हैं?

436 रोगियों के एक मुख्य अध्ययन में Imlygic की जांच की गई थी, जो शरीर के अन्य भागों (हड्डी और मस्तिष्क को छोड़कर) में फैल गया था। 24 महीने के अध्ययन ने इमलीजिक और जीएम-सीएसएफ की तुलना में सूक्ष्मता से इंजेक्शन लगाया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का अनुपात था जिन्होंने स्वास्थ्य को बिगड़ने से पहले या किसी अन्य चिकित्सा की आवश्यकता के लिए कम से कम छह महीने तक इस प्रतिक्रिया को बनाए रखते हुए उपचार का जवाब दिया। उपचार की प्रतिक्रिया को मेलेनोमा के संकेतों के कम से कम 50% की कमी के रूप में परिभाषित किया गया था। अध्ययन में रोगियों के उपसमूह (249 रोगियों) को ध्यान में रखते हुए, जो फेफड़े या अन्य आंतरिक अंगों में फैलाना रोग नहीं दिखाते थे, इमलीजिक के साथ इलाज किए गए रोगियों के 25% (41 में से 1) में 1% की तुलना में उपचार के लिए एक लंबी प्रतिक्रिया थी। जीएम-सीएसएफ के साथ रोगियों के बारे में (86 में से 1)।

Imlygic - Talimogene Laherparepvec से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Imlygic के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 4 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) थकान, ठंड लगना, पायरिया (बुखार), मतली, फ्लू जैसी बीमारी और इंजेक्शन के समय दर्द है। ये साइड इफेक्ट्स ज्यादातर गंभीरता में हल्के या मध्यम थे। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव (100 में 2 लोगों को शामिल करना) सेल्युलाइटिस (त्वचा की ऊपरी परतों का संक्रमण) था। इमलीजिक में एक हर्पीस वायरस होता है जो बाद में पुन: सक्रिय हो सकता है, जिससे हर्पीज संक्रमण जैसे कोल्ड सोर हो सकते हैं। जिन रोगियों की प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर होती है (जैसे, एचआईवी के मरीज), इमलीजिक अधिक व्यापक बीमारी का कारण बन सकता है। गंभीर रूप से समझौता किए गए प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों को इमलीगिक नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि वायरस के पुनर्सक्रियन से शरीर के अन्य भागों में एक दाद संक्रमण फैल सकता है। इमलीजिक के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Imlygic - Talimogene Laherparepvec को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए एजेंसी की समिति (CHMP) ने पाया कि Imlygic एक थेरेपी है जो क्रिया के एक अभिनव तंत्र पर आधारित है जो कि इनपरपेबल एडवांस्ड मेलानोमा के लिए मौजूदा थेरेपी के लिए एक मूल्यवान अतिरिक्त हो सकता है, एक आवश्यकता वाला क्षेत्र चिकित्सा असंतोष। शरीर के अन्य भागों (हड्डियों, मस्तिष्क और फेफड़ों को छोड़कर) में अपार व्यापक मेलेनोमा वाले मरीजों में इमलीजिक के साथ उपचार के बाद मेलेनोमा की लंबे समय तक कमी देखी गई है, लेकिन यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि क्या यह लाभ अधिक से अधिक जीवित रहेगा। सुरक्षा के बारे में, इमलीजिक अपेक्षाकृत अच्छी तरह से सहन किया गया था और साइड इफेक्ट ज्यादातर गंभीरता में हल्के या मध्यम थे। CHMP ने इसलिए माना कि Imlygic के लाभों ने पहचाने गए जोखिमों को कम कर दिया और सिफारिश की कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा।

Imlygic के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं - Talimogene Laherparepvec?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Imlygic का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और Imlygic के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।

कंपनी ने योग्य केंद्रों पर एक नियंत्रित वितरण कार्यक्रम लागू किया है, ताकि कम तापमान और हैंडलिंग पर भंडारण की आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित किया जा सके और रोगियों को वितरण को नियंत्रित किया जा सके। इस कार्यक्रम के भाग के रूप में, दवा केवल उन चिकित्सकों को प्रदान की जाएगी, जिन्हें हर्पीज संक्रमण के जोखिम पर उपयुक्त शैक्षिक सामग्री प्राप्त हुई है, विशेष रूप से समझौता प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में, वायरस से स्वास्थ्य पेशेवरों या अन्य लोगों के संचरण के जोखिम पर। रोगी के साथ संपर्क (आकस्मिक जोखिम) और प्रशासन और उत्पाद के निपटान के लिए बरती जाने वाली सावधानियां। मरीजों को दवा के साथ जुड़े जोखिमों के बारे में जानकारी के साथ शैक्षिक सामग्री और एक मरीज का मेडिकल अलर्ट कार्ड भी प्राप्त होगा और इमलीजिक के लिए आकस्मिक जोखिम से कैसे बचा जाए।

कंपनी इलिग्लिक के लाभों और जोखिमों की पहचान करने के लिए तीन अध्ययन भी करेगी, जिसमें उन्नत मेलेनोमा वाले रोगियों में Imlygic अध्ययन शामिल है जिन्हें शल्य चिकित्सा द्वारा हटाया जा सकता है।

अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

Imlygic - Talimogene Laherparepvec के बारे में अधिक जानकारी

Imlygic के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।