दर्ज़लेक्स - डारतुमब

क्या है डार्ज़लेक्स - डारटुमुमाब और इसका क्या उपयोग है?

Darzalex एक एंटी-कैंसर दवा है जिसका उपयोग मल्टीपल मायलोमा (एक अस्थि मज्जा ट्यूमर) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए किया जाता है। इसका उपयोग तब किया जाता है यदि रोग एंटीकैंसर दवाओं (प्रोटीसम इनहिबिटर के रूप में ज्ञात दवाओं सहित) और इम्युनोमोडायलेटरी ड्रग्स (जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करता है) के साथ उपचार के बाद वापस आ गया है या यदि इन दवाओं के साथ रोग में सुधार नहीं हुआ है।

क्योंकि मल्टीपल माइलोमा के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 17 जुलाई 2013 को दारज़ेलक्स को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

Darzalex में सक्रिय पदार्थ डार्टमुमब होता है।

Darzalex - Daratumumab का उपयोग कैसे करें?

Darzalex एक नस में जलसेक (ड्रिप) के समाधान के लिए एक सांद्रता के रूप में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 16 मिलीग्राम है, पहले 8 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार दिया जाता है। सप्ताह 9 से सप्ताह 24 तक, दारज़लेक्स को हर 2 सप्ताह और उसके बाद हर 4 सप्ताह में दिया जाता है। थेरेपी तब तक जारी रखी जानी चाहिए जब तक कि रोगी को इससे लाभ मिलता रहे। जलसेक से पहले और बाद में, रोगी को जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए दवाएं लेनी चाहिए। आपके चिकित्सक को जलसेक की दर को कम करने या गंभीर जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं के मामले में उपचार को रोकने की आवश्यकता हो सकती है।

Darzalex केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और इसे एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा एक संदर्भ में प्रशासित किया जाना चाहिए, जहां पुनर्जीवन सेवाएं रोगियों के लिए आसानी से उपलब्ध हैं। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

कैसे काम करता है डार्ज़लेक्स - डारतुमबब?

दारज़लेक्स में सक्रिय पदार्थ, डारटुमैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है, जिसे CD38 प्रोटीन को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो कई मायलोमा कोशिकाओं पर बड़ी संख्या में मौजूद है। कई मायलोमा कोशिकाओं पर मौजूद CD38 प्रोटीन से बंध कर, डार्टम्यूमाब कैंसर कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करता है।

पढ़ाई के दौरान दारज़लेक्स - दरतुमुमाब से क्या लाभ हुआ है?

दारज़लेक्स का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें कुल 196 मरीज़ ऐसे हैं, जिनमें मल्टीपल माइलोमा है, जिसके बाद पुन: प्रकट नहीं हुआ, या कम से कम दो पिछले उपचारों में शामिल थे, जिसमें प्रोटियाज़ोम इन्हिबिटर और इम्यूनोमॉड्यूलेटर शामिल थे। मुख्य प्रभावकारिता पैरामीटर उन रोगियों के प्रतिशत पर आधारित था जो पूरी तरह से या आंशिक रूप से उपचार के जवाब में थे (गायब होने या कई मायलोमा कोशिकाओं में अधिक पाए गए प्रोटीन के कम से कम 50% की कमी पर मापा गया)। एक अध्ययन में, लगभग 29% रोगियों ने 16 मिलीग्राम / किग्रा खुराक (106 रोगियों में से 31) पर डार्ज़लेक्स लेने से उपचार के लिए पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त की, जबकि अनुपात 36% था (42 रोगियों में से 15) दूसरे अध्ययन में। इन अध्ययनों में दार्ज़लेक्स की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई है।

दारज़लेक्स - दरतुमुमाब से जुड़ा जोखिम क्या है?

Darzalex के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 2 लोगों में लगभग 1 को प्रभावित कर सकता है) आसव से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं जैसे कि साँस लेने में समस्या, खाँसी, भरी हुई या बहती नाक और ठंड लगना। अन्य लगातार दुष्प्रभाव (5 रोगियों में से कम से कम 1 को प्रभावित करना) थकान, पाइरेक्सिया (बुखार), मतली (बीमार महसूस करना), पीठ में दर्द, ऊपरी श्वास नलिका के संक्रमण (जैसे जुकाम), एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती) हैं, न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार) और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में कम प्लेटलेट मायने रखता है)। Darzalex के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

क्यों डार्ज़लेक्स - दरतुमुमाब को मंजूरी दी गई है?

Darzalex को उन रोगियों में मल्टीपल माइलोमा के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है जिन्होंने कम से कम दो पिछले उपचार प्राप्त करने के बावजूद रोग की प्रगति की है। इन रोगियों के पास सीमित उपचार के विकल्प उपलब्ध हैं और डारजेलक्स, जो मौजूदा उपचारों की तुलना में अलग तरह से कार्य करता है, एक विकल्प है। Darzalex का सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्वीकार्य और प्रबंधनीय माना जाता है।

हालांकि अध्ययनों की सीमाएं थीं, जिसमें नियंत्रण समूह की अनुपस्थिति और रोगियों की कम संख्या शामिल थी, एजेंसी की औषधीय उत्पादों के लिए मानव उपयोग (CHMP) की समिति ने निर्णय लिया कि दार्ज़लेक्स के लाभ जोखिम को कम कर देते हैं और सिफारिश की कि यूरोपीय संघ में इसके उपयोग को मंजूरी दी जाए।

दारज़लेक्स ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा के बारे में अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को उपलब्ध कराना आवश्यक है। हर साल यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को उसी के अनुसार अपडेट किया जाएगा।

क्या जानकारी अभी भी Darzalex के लिए प्रतीक्षित है?

दार्ज़लेक्स के लिए सशर्त अनुमोदन जारी किया गया है, कंपनी जो इसे बाजार में लाती है, वह अन्य एंटीकैंसर उपचारों (जैसे, लेनिग्लोमाइड और डेक्सामेथासोन, या बोर्टेज़ोमिब और डेक्सामेथासोन) के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने वाले दारज़ेलक्स के प्रभाव की तुलना में दो अध्ययनों के परिणाम प्रदान करेगी। ) इन अन्य मोनोथेरेपी उपचारों के साथ।

दारज़लेक्स - डरतुमुमाब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि दारज़लेक्स का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, दार्ज़लेक्स के लिए पैकेज लीफलेट शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जो डार्ज़लेक्स का विपणन करती है, सभी स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों को सूचना सामग्री प्रदान करेगी, जिन्हें दवा का उपयोग करना चाहिए ताकि उन्हें सूचित किया जा सके कि यह रक्त परीक्षण (अप्रत्यक्ष Coombs परीक्षण) के परिणाम में परिवर्तन कर सकता है, जो रक्त आधान के लिए उपयुक्तता निर्धारित करने के लिए संकेत देता है। । जिन मरीजों को दारज़लेक्स दिया गया है, उन्हें इसी तरह की जानकारी के साथ एक मेडिकल अलर्ट कार्ड मिलेगा।

Darzalex - Daratumumab के बारे में अन्य जानकारी

दार्ज़लेक्स के पूर्ण EPAR के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Darzalex के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

Darzalex से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम।