ज़िकाडिया - सेरिटिनिब क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
ज़िकाडिया एक कैंसर-रोधी दवा है, जिसे वयस्कों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें एक प्रकार का फेफड़ों का कैंसर होता है, जिसे नॉन-स्माल सेल लंग कैंसर (NSCLC) कहा जाता है, जब यह बीमारी एक उन्नत चरण में होती है और रोगियों को पहले से ही Xalkori नामक एक अन्य कैंसर-विरोधी औषधीय उत्पाद के साथ इलाज किया गया है (crizotinib)। दवा का उपयोग केवल तभी किया जाता है जब NSCLC "ALK के लिए सकारात्मक" होता है, अर्थात यदि ट्यूमर कोशिकाएं कुछ दोष दिखाती हैं जो ALK (एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनेज) नामक प्रोटीन को प्रभावित करने वाले जीन को प्रभावित करती हैं।
Zykadia में सक्रिय पदार्थ सेरिटिनिब होता है।
ज़िकाडिया - सेरिटिनिब का उपयोग कैसे किया जाता है?
ज़िकाडिया केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार को एक डॉक्टर द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए जो एंटीकैंसर दवाओं के उपयोग में अनुभवी है। ALK को प्रभावित करने वाले आनुवंशिक दोषों की उपस्थिति (जिस स्थिति में हम "ALK" पॉजिटिव की बात करते हैं) को उचित तरीकों का उपयोग करते हुए, उपचार से पहले पुष्टि की जानी चाहिए। दवा कैप्सूल (150 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक एक दिन में एक बार 750 मिलीग्राम (5 कैप्सूल) है, जो खाली पेट पर दिया जाता है; पिछले 2 घंटों के दौरान और 2 घंटे के बाद खुराक नहीं ली जाती है। यदि आप किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर खुराक को कम करने या उपचार को अस्थायी रूप से रोकने का निर्णय ले सकता है। कुछ मामलों में, उपचार को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।
जिकाडिया - सेरिटिनिब कैसे काम करता है?
ALK प्रोटीन के एक परिवार से संबंधित है, जिसे टायरोसिन किनेज रिसेप्टर्स (RTK) कहा जाता है, जो कोशिका वृद्धि में शामिल होते हैं और नई रक्त वाहिकाओं के निर्माण में होते हैं जो छिड़काव सुनिश्चित करते हैं। ALK पॉजिटिव NSCLC वाले रोगियों में, ALK का एक असामान्य रूप उत्पन्न होता है जो ट्यूमर कोशिकाओं को विभाजित करने और अनियंत्रित तरीके से बढ़ने के लिए उत्तेजित करता है। ज़ैकाडिया, सेरिटिनिब में सक्रिय पदार्थ, एएलके की गतिविधि को अवरुद्ध करके काम करता है, जिससे ट्यूमर के विकास और प्रसार में कमी आती है।
अध्ययन के दौरान ज़ायकाडिया - सेरिटिनिब को क्या लाभ मिला है?
ज़िकाडिया का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें कुल 303 मरीज़ शामिल हैं जिनमें क्रिज़ोटिनिब (ज़ालकोरी) के साथ पिछले उपचार के बावजूद रोग बढ़ गया था। दोनों अध्ययनों में, जो अभी भी ज़िकाडिया मूल्यांकन के समय चल रहे थे, दवा की तुलना किसी अन्य चिकित्सा से नहीं की गई थी। उपचार का जवाब इमेजिंग द्वारा मूल्यांकन किया गया था और ठोस ट्यूमर के उपचार में उपयोग किए जाने वाले मानकीकृत मानदंडों के आधार पर; उन रोगियों की प्रतिक्रिया, जिनमें ट्यूमर की उपस्थिति का कोई और संकेत पूरा नहीं था। एक अध्ययन में, चिकित्सकों का इलाज करते हुए पाया गया कि 56% रोगियों में ज़िकाडिया (163 में से 92) के साथ इलाज किया गया, विश्लेषण के समय उपचार के लिए पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया दिखाई दी। प्रतिक्रिया की औसत अवधि 8.3 महीने थी। दूसरे अध्ययन में, विश्लेषण के समय समग्र प्रतिक्रिया दर 37% (140 में से 52 रोगी) थी, जबकि प्रतिक्रिया की औसत अवधि 9.2 महीने थी। परिणाम उन रोगियों से भी एकत्र किए गए थे, जिन्हें पहले क्रिज़ोटिनिब या इसी तरह की दवाओं के साथ इलाज नहीं किया गया था। हालांकि, प्रदान किए गए सबूत इन रोगियों में ज़िकाडिया के उपयोग को सही ठहराने के लिए पर्याप्त नहीं थे।
ज़िकाडिया - सेरिटिनिब से जुड़ा जोखिम क्या है?
ज़िकाडिया के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 या उससे अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) दस्त, मतली, उल्टी, थकान, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, पेट में दर्द (पेट में दर्द), भूख में कमी, कब्ज, दाने हैं।, क्रिएटिनिन नामक एक बेकार पदार्थ के रक्त स्तर में वृद्धि (गुर्दे की समस्याओं का एक संभावित संकेत), ग्रासनली संबंधी विकार (ग्रासनली के साथ समस्याएं, मौखिक गुहा और पेट के बीच का अंग) और एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर) । सबसे आम गंभीर प्रतिक्रियाएं (जो 20 लोगों में 1 या अधिक को प्रभावित कर सकती हैं) बदल रहे हैं यकृत परीक्षण, थकान, दस्त, मतली और हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि)। Zykadia के साथ सभी दुष्प्रभावों और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
जिकाडिया - सेरिटिनिब को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ज़िकाडिया के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिए। वर्तमान में, जिन रोगियों में बीमारी क्रियोजोटिनिब उपचार के दौरान आगे बढ़ती है या इससे दूर नहीं होती है, उनके पास बहुत सीमित चिकित्सीय विकल्प होते हैं और इसलिए उच्च नैदानिक आवश्यकता पूरी नहीं होती है। वर्तमान में उपलब्ध साक्ष्य यह दर्शाने के लिए पर्याप्त है कि इन परिस्थितियों में, ज़काडिया फायदे की पेशकश कर सकता है, हालांकि आगे की पुष्टि के आंकड़ों का इंतजार है। सुरक्षा के संदर्भ में, ज़काडिया के साथ पाए गए अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर प्रबंधनीय दिखाई देते हैं।
ज़कडिया ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा के बारे में अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को उपलब्ध कराना आवश्यक है। हर साल यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को उसी के अनुसार अपडेट किया जाएगा।
ज़कडिया - सेरिटिनिब के लिए अभी भी क्या जानकारी का इंतजार है?
क्योंकि ज़िकाडिया को सशर्त स्वीकृति प्रदान की गई है, जो कंपनी ज़िकाडिया का विपणन करती है, विपणन प्राधिकरण का समर्थन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले दूसरे जारी अध्ययन के अंतिम परिणाम प्रदान करेगी, साथ ही साथ एक और अध्ययन के परिणामों की तुलना ज़कडिया से करेगी ALK पॉजिटिव NSCLC रोगियों में अन्य एंटीकैंसर दवाएं (कीमोथेरेपी) पहले क्रियोजोटिनिब के साथ इलाज की जाती हैं।
ज़िकाडिया - सेरिटिनिब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि ज़िकाडिया का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं और Zykadia के लिए पैकेज लीफलेट के सारांश में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Zykadia - Ceritinib के बारे में अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने 6 मई 2015 को ज़ायकाडिया के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। ज़काडिया के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 05-2015
