केप्प्रा - लेवेतिरसेटम

क्या है केप्प्रा?

केप्रा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लेवेतिरसेटम होता है। यह तिरछा गोलियों के रूप में उपलब्ध है (नीला: 250 मिलीग्राम, पीला: 500 मिलीग्राम, नारंगी: 750 मिलीग्राम, सफेद: 1 000 मिलीग्राम), मौखिक समाधान (100 मिलीग्राम / एमएल) और जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें (ड्रॉप इंजेक्शन नस में गिरावट, 100 मिलीग्राम / एमएल)।

क्या है केप्परा का इस्तेमाल?

केप्रा को 16 वर्ष की आयु के रोगियों में नव निदान मिर्गी के साथ, द्वितीयक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे के उपचार में इस्तेमाल किया जा सकता है। यह एक प्रकार की मिर्गी है जिसमें मस्तिष्क के एक हिस्से में अत्यधिक विद्युतीय गतिविधि होती है, जो शरीर के एक हिस्से के अचानक ऐंठन आंदोलनों, सुनने में समस्या, गंध या दृष्टि, सुन्नता या अचानक भय की भावना जैसे लक्षणों का कारण बनती है। द्वितीयक सामान्यीकरण तब होता है जब अतिसक्रियता बाद में पूरे मस्तिष्क में फैल जाती है। केप्रा का उपयोग उन रोगियों में सहायक के रूप में भी किया जा सकता है जो पहले से ही इलाज के लिए अन्य मिरगी-विरोधी दवाएं ले रहे हैं:

1. एक महीने की उम्र से शुरू होने वाले रोगियों में सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक संकट;
2. 12 साल की उम्र से किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी के रोगियों में मायोक्लोनिक बरामदगी (एक मांसपेशी या मांसपेशियों के एक समूह के झटके के संक्षिप्त संकुचन) के उपचार में;
3. प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे (चेतना के नुकसान सहित प्रमुख संकट) के उपचार में 12 वर्ष की आयु के रोगियों में अज्ञातहेतुक सामान्यीकृत मिर्गी के साथ (मिर्गी का प्रकार एक आनुवंशिक कारण माना जाता है)।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

केप्प्रा का उपयोग कैसे किया जाता है?

मोनोथेरेपी केप्रा को एक दिन में दो बार 250 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर दी जानी चाहिए, जिसे दो सप्ताह के बाद दिन में 500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। दिन में दो बार 1 500 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को 2 सप्ताह के अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है।

जब केप्प्रा को एक अन्य एंटीपीलेप्टिक थेरेपी में जोड़ा जाता है, तो 12 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में 50 किलोग्राम से अधिक वजन वाली प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 500 मिलीग्राम है। दैनिक खुराक को दिन में दो बार 1 500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। 6 महीने से 17 साल तक के रोगियों में जिनका वजन 50 किलो से कम होता है, शुरुआती खुराक दिन में दो बार 10 मिलीग्राम / किग्रा होती है, जिसे बढ़ाया जा सकता है

दिन में दो बार 30 मिलीग्राम / किग्रा तक। 20 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में उपचार की शुरुआत में मौखिक समाधान का संकेत दिया जाता है।

एक से छह महीने की आयु के शिशुओं में, मौखिक खुराक का उपयोग करते हुए, दिन में दो बार प्रारंभिक खुराक 7mg / kg है, जिसे दिन में दो बार 21 mg / kg तक बढ़ाया जा सकता है।

कम खुराक का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्हें गुर्दे की समस्या है (जैसे कि पुराने रोगी)।

केप्रा की गोलियां भोजन के साथ या बिना ली जा सकती हैं और तरल के साथ निगल ली जाती हैं। सेवन से पहले मौखिक समाधान को एक गिलास पानी में पतला किया जा सकता है। केप्रा को जलसेक द्वारा दिया जा सकता है, एक ही खुराक और आवृत्ति पर, जब मौखिक या टैबलेट प्रशासन अस्थायी रूप से संभव नहीं होता है।

केप्प्रा कैसे काम करता है?

केप्रा में सक्रिय पदार्थ, लेवेतिरेसेटम, एक एंटी-मिरगी दवा है। मिर्गी मस्तिष्क में अत्यधिक विद्युत गतिविधि के कारण होती है। लेवेतिरेक्टम की कार्रवाई का सटीक तरीका अभी तक स्पष्ट नहीं है: यह एक प्रोटीन के साथ हस्तक्षेप करने के लिए प्रतीत होता है जिसे सिनैप्टिक पुटिका 2 ए प्रोटीन के रूप में जाना जाता है, जो तंत्रिकाओं के बीच की जगह में स्थित है और तंत्रिका कोशिकाओं से रासायनिक ट्रांसमीटर की रिहाई में शामिल है। यह केप्प्रा को मस्तिष्क में विद्युत गतिविधि को स्थिर करने और दौरे को रोकने की अनुमति देता है।

केप्प्रा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

केपीरा का इस्तेमाल मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता था जिसका उपयोग 169 वर्ष या उससे अधिक उम्र के 579 रोगियों में किया जाता था, जिन्हें केप्प्रा या कार्बामाज़ेपिन (एक अन्य एंटी-मिर्गी की दवा) दो साल की अधिकतम अवधि के लिए मिलता था। अध्ययन में उन मरीजों की संख्या दर्ज की गई जिन्होंने प्रभावी खुराक पहुंचने के बाद छह महीने तक दौरे की रिपोर्ट नहीं की।

केजप्रा को एक सहायक के रूप में भी अध्ययन किया गया है:

1. आंशिक दौरे के उपचार में, कुल 904 रोगियों को मिलाकर तीन मुख्य अध्ययनों में इसका अध्ययन किया गया है। इन अध्ययनों में, केप्प्रा 1 000 मिलीग्राम, 2 000 मिलीग्राम या 3 000 मिलीग्राम प्रति दिन 12 से 14 सप्ताह के लिए प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की गई थी। सभी रोगी कम से कम एक अन्य मिरगी-विरोधी दवा ले रहे थे। केप्परा की तुलना 198 में 4 से 17 साल के बच्चों और एक महीने से चार साल की उम्र के 116 बच्चों में प्लेसीबो से की गई थी। इन सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय संकटों की संख्या में परिवर्तन था;
2. myoclonic बरामदगी में यह 122 रोगियों में अध्ययन किया गया था, जो सामान्य एंटी-एपिलेप्टिक दवा के रूप में केजप्रा या एक प्लेसबो को सहायक चिकित्सा के रूप में प्राप्त करते थे। अध्ययन 30 सप्ताह तक चला और अध्ययन से पहले और बाद में इन प्रकरणों की संभावित कमी को सत्यापित करने के लिए बरामदगी की संख्या की जांच की;
3. प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी के उपचार में कीप्रा की तुलना 4 से 65 वर्ष की आयु के 164 रोगियों में प्लेसबो से की गई थी। अध्ययन ने अध्ययन की शुरुआत और 20 सप्ताह की अवधि के बीच संकट की दर में बदलाव को देखा जब रोगियों को पूरी खुराक दी गई थी।

पढ़ाई के दौरान केप्रा को क्या फायदा हुआ?

मोनोथेरेपी में, आंशिक बरामदगी के उपचार में, केप्रा बरामदगी को रोकने में कार्बामाज़ेपिन के रूप में प्रभावी था। दोनों समूहों में, 73% रोगियों ने उचित खुराक तक पहुंचने के बाद छह महीने तक कोई दौरे नहीं होने की सूचना दी।

अतिरिक्त चिकित्सा के रूप में केप्प्रा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था:

1. आंशिक बरामदगी के मामले में, प्लेसबो उपचार ने साप्ताहिक जब्ती दर में 6% से 7% तक की साप्ताहिक कमी दिखाई, जबकि केप्रा के साथ प्रति दिन 1, 000 मिलीग्राम की खुराक पर इलाज किए गए समूह में कमी को 18% के बीच बताया गया 33%, अध्ययन पर निर्भर करता है। 2 000 मिलीग्राम की खुराक पर केप्रा के साथ, कमी 27% थी और केप्रा के साथ 37% या 40% की 3 000 मिलीग्राम की खुराक पर। बच्चों में, केप्प्रा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था;
2. मायोक्लोनिक बरामदगी के मामले में, केप्प्रा द्वारा दिए गए 58% रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 23% रोगियों की तुलना में प्रति सप्ताह कम से कम आधे मायोक्लोनिक बरामदगी की कमी थी;
3. टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी के मामले में, केपो लेने वाले 57% की तुलना में, प्लेसबो लेने वाले रोगियों में संकट की दर में औसतन 28% की कमी आई। हालाँकि, 12 वर्ष से कम आयु के बच्चों की संख्या इस आयु वर्ग के रोगियों में इस प्रकार की जब्ती के लिए केप्रा के उपयोग की प्रभावशीलता को सीमित करने के लिए सीमित थी।

केप्प्रा से जुड़े जोखिम क्या हैं?

केप्रा के साथ सबसे आम साइड इफेक्ट (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) है, जो दैहिकता और अस्थमा (कमजोरी) या थकान है। केप्प्रा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

केप्प्रा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो लेवेरिटेसिटम या अन्य पाइरोलिडोन डेरिवेटिव (एक समान संरचना वाली दवाएं) या किसी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

केप्प्रा को क्यों दी गई थी मंजूरी?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने स्थापित किया है कि केपरा मोनोथेरेपी के लाभ 16 वर्ष से अधिक आयु के नव निदान रोगियों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक जब्ती देखभाल में जोखिम से अधिक हैं, साथ ही चिकित्सा मिर्गी के साथ 1 महीने की उम्र के रोगियों में आंशिक दौरे के उपचार में सहायक, 12 वर्ष से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में मायोक्लोनिक बरामदगी और 12 साल से रोगियों में प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी के साथ मुहावरेदार सामान्यीकृत मिर्गी के साथ उम्र का। समिति ने सिफारिश की कि केप्रा को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Keppra के बारे में अन्य जानकारी:

29 सितंबर 2000 को, यूरोपीय आयोग ने केपरा के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। विपणन प्राधिकरण को 29 सितंबर 2005 को नवीनीकृत किया गया था।

विपणन प्राधिकरण धारक UCB Pharma SA है।

कीप्रा के पूर्ण EPAP संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 08-2009