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ल्यूसेंटिस- रनिबिजुमाब

ल्यूसेंटिस क्या है?

ल्यूसेंटिस आंख में इंजेक्ट होने का एक उपाय है। सक्रिय संघटक में शामिल हैं।

ल्यूसेंटिस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

ल्यूसेंटिस को नवजात संवहनी धब्बेदार अध: पतन (एएमडी) के "गीले" रूप के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। यह रोग रेटिना के मध्य भाग ("मैक्युला") को प्रभावित करता है, आंख के अंतरतम भाग में, और "क्लोज़" दृष्टि के नुकसान का कारण बनता है। मैक्युला केंद्रीय दृष्टि की गारंटी देता है, विवरणों को भेदने और प्रदर्शन करने के लिए आवश्यक है, इसलिए, दैनिक संचालन जैसे कि ड्राइविंग, पढ़ना और चेहरे को पहचानना। एएमडी का "गीला" रूप मैक्युला के तहत असामान्य रक्त वाहिकाओं के गठन से निर्धारित होता है, जो खून बह सकता है या तरल बह सकता है। इसलिए दृष्टि की हानि। दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ल्यूसेंटिस का उपयोग कैसे किया जाता है?

ल्यूसेंटिस बीमारी से प्रभावित आंख में एक इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। पहले तीन महीनों में, महीने में एक बार इंजेक्शन दिया जाता है। इसके बाद, डॉक्टर मरीज की दृष्टि की मासिक जांच करता है, अगर स्थिति बिगड़ती है तो एक और इंजेक्शन देता है। दो खुराक के बीच का अंतराल एक महीने से कम नहीं होना चाहिए। ल्यूसेंटिस को इस तरह के इंजेक्शन में अनुभव के साथ एक योग्य नेत्र रोग विशेषज्ञ (नेत्र रोग विशेषज्ञ) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रत्येक इंजेक्शन से पहले रोगी दर्द को कम करने या रोकने के लिए एक स्थानीय संवेदनाहारी प्राप्त करता है; आंख, पलक और आंख के आसपास की त्वचा कीटाणुरहित होती है। इसके अलावा, आंखों में संक्रमण को रोकने के लिए, इंजेक्शन से पहले तीन दिनों के दौरान और उसके बाद तीन दिनों के लिए एंटीबायोटिक आई ड्रॉप्स निर्धारित किए जाते हैं। रोगी को बूंदों को खुद से भरने के लिए आवश्यक निर्देश प्राप्त होंगे।

ल्यूसेंटिस कैसे काम करता है?

ल्यूसेंटिस, रानिबिजुमाब में सक्रिय पदार्थ, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का एक छोटा टुकड़ा है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर की कुछ कोशिकाओं में मौजूद एंटीजन नामक एक विशिष्ट संरचना को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

Ranibizumab को संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर A (VEGF-A) नामक पदार्थ को रोकने के लिए बनाया गया था। कारक वीईजीएफ-ए, एएमडी के रोगियों की आंखों में उच्च सांद्रता में मौजूद है और रक्त वाहिकाओं की वृद्धि और सीरम की रिहाई के लिए जिम्मेदार है। ये प्रभाव रोग को बढ़ा देते हैं। इस कारक को बाधित करने से, रैनिबिज़ुमब रक्त वाहिकाओं और द्रव के फैलने या रक्तस्राव को कम करता है।

ल्यूसेंटिस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

ल्यूसेंटिस के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।

ल्यूसेंटिस के तीन मुख्य अध्ययनों में एएमडी के गीले रूप के साथ 1 323 रोगी शामिल थे। सभी रोगियों की आयु 50 वर्ष से अधिक थी और इससे पहले कभी भी एएमडी का इलाज नहीं हुआ था। ल्यूसेंटिस की दो खुराक का अध्ययन किया गया: 0.3 मिलीग्राम और 0.5 मिलीग्राम। अध्ययनों को दो साल तक चलना था, लेकिन जब दवा का मूल्यांकन किया गया तो केवल एक पूरा हुआ।

दो तीन अध्ययनों में, ल्यूसेंटिस की तुलना एक गलत इंजेक्शन, ल्यूसेंटिस इंजेक्शन के समान एक प्रक्रिया से की गई, लेकिन दवा प्रशासन के बिना और एक सुई के बिना प्रदर्शन किया गया। सिरिंज

यह वास्तव में इंजेक्शन के बिना, आंख की सतह के खिलाफ दबाया जाता है। मरीजों को यह बताने में सक्षम नहीं है कि नेत्र रोग विशेषज्ञ ने ल्यूसेंटिस दिया है या नकली, अप्रभावी प्रक्रिया का उपयोग किया है। तीसरे अध्ययन ने ल्यूसेंटिस की तुलना फोटोडायनामिक थेरेपी के साथ वर्टेफोरिन (पीडीटी, एक अन्य प्रकार के एएमडी उपचार) के साथ की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की शुरुआत से एक वर्ष की दूरी पर रोगग्रस्त आंख में दृष्टि में सुधार था, एक दूरी के प्रकाश स्कोरबोर्ड के साथ मानक दृश्य की परीक्षा के आधार पर मापा जाता है। यदि बोर्ड पर पढ़े जाने वाले पत्रों की संख्या बढ़ जाती है, तो इस तरह की कोई कमी नहीं होती है, जैसा कि 15 अक्षरों से अधिक बाद में हुआ।

पढ़ाई के दौरान ल्यूसेंटिस ने क्या लाभ दिखाया है?

नियंत्रण दवाओं की तुलना में दृष्टि के बिगड़ने को रोकने में ल्यूसेंटिस अधिक प्रभावी था। 94% और 96% रोगियों के बीच एक प्रतिशत मासिक जमा किया

ल्यूसेंटिस के साथ उपचार ने दृष्टि की बिगड़ती स्थिति को नहीं दिखाया, जबकि 62% रोगियों को शम इंजेक्शन के साथ इलाज किया गया था और 64% रोगियों में पीटीटी के साथ वर्टेफोरिन का इलाज किया गया था। 0.5 मिलीग्राम की खुराक 0.3 मिलीग्राम की खुराक से अधिक प्रभावी थी। ल्यूसेंटिस के साथ इलाज किए गए रोगियों की दृष्टि भी एक अध्ययन में झूठे इंजेक्शन के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में बेहतर रही जिसमें इंजेक्शन कम बार किए गए थे (पहले तीन महीनों में प्रति माह, फिर हर तीन महीने में एक)।

ल्यूसेंटिस से जुड़ा जोखिम क्या है?

ल्यूसेंटिस (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव इंट्राओकुलर दबाव (आंख के अंदर), सिरदर्द, विट्रोइटिस (आंख की सूजन), विट्रोस टुकड़ी (टुकड़ी से बढ़े हुए) हैं। जिलेटिन रेटिना जो आंख के अंदर भरता है), रेटिनल हैमरेज (रेटिनल ब्लीडिंग), विजुअल डिस्टर्बेंस, आंखों में दर्द, माइयोडॉप्सिया (उड़ने वाली मक्खियां), कंजंक्टिवल हेमरेज (आंख के सामने के जहाजों का खून बहना), आंखों में जलन, आंख में एक विदेशी शरीर की अनुभूति, बढ़ी हुई लैक्रिमेशन, ब्लेफेराइटिस (पलकों की सूजन), सूखी आंखें, नेत्र संबंधी हाइपरमिया (आंखों की लाली), आंखों की खुजली, आर्थ्राल्जिया (जोड़ों में दर्द) और नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक की सूजन) गला)। ल्यूसेंटिस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट को देखें।

शायद ही कभी, ल्युसेंटिस के साथ उपचार के बाद, एंडोफथलमिटिस (एक आंख का संक्रमण), गंभीर आंख की सूजन, रेटिना की चोट और मोतियाबिंद (लेंस अपारदर्शिता) हो सकती है। इस मामले में जल्द से जल्द हस्तक्षेप करना आवश्यक है। इन स्थितियों के लक्षण और प्रभावित रोगियों में चिकित्सा प्रक्रिया शुरू करने के निर्देश पैकेज सम्मिलित में दिखाए गए हैं। आंख में इंजेक्शन लगाने से आंख के दबाव में अस्थायी वृद्धि भी हो सकती है। नेत्र चिकित्सक इंजेक्शन के बाद आंखों के दबाव की जांच करेगा और यदि आवश्यक हो, तो सुधारात्मक उपाय करें। ल्यूसेंटिस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रेनिबिज़ुमाब या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। दवा का उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जिनके पास आंख का संक्रमण या आसपास का क्षेत्र हो सकता है या गंभीर इंट्राओकुलर सूजन (आंख के अंदर) हो सकती है।

ल्यूसेंटिस को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने कहा कि ल्यूसेंटिस साइड इफेक्ट्स पैदा करता है, लेकिन ये दवा के पक्के तौर पर दिखाए जाने वाले फायदे हैं जो दो साल तक चले। समिति ने फैसला किया कि ल्यूसेंटिस के लाभ नवजात संवहनी धब्बेदार अध: पतन (गीले) के उपचार में शामिल जोखिमों से अधिक हैं। चूंकि ल्यूसेंटिस की प्रभावकारिता उन रोगियों में थोड़ी अधिक थी जो 0.5 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त करते थे और सबसे आम दुष्प्रभाव गंभीर नहीं थे, समिति ने सिफारिश की कि इस खुराक पर विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए। ।

ल्यूसेंटिस के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

ल्यूसेंटिस बनाने वाली कंपनी डॉक्टरों के लिए जानकारी पैक प्रदान करेगी (अन्य बातों के अलावा, आंखों के इंजेक्शन से जुड़े संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए आवश्यक उपाय पर जानकारी) और रोगियों के लिए (उपचार में उनकी मदद करने के लिए तैयार ल्यूसेंटिस, गंभीर दुष्प्रभावों को पहचानने और यह जानने के लिए कि डॉक्टर से तत्काल यात्रा का अनुरोध कब करना है)। कंपनी दवा के दुष्प्रभावों और सुरक्षा पर भी कड़ी नजर रखेगी।

लुसेंटिस पर अधिक जानकारी

22 जनवरी 2007 को यूरोपीय आयोग ने ल्यूसेंटिस से नोवार्टिस यूरोपहार्म लिमिटेड के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। ल्यूसेंटिस मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2008