ओपिडिवो - निवोलुमाब

यह क्या है और Opdivo - Nivolumab किसके लिए उपयोग किया जाता है?

ओपदिवो एक एंटीकैंसर दवा है जिसका उपयोग वयस्कों को मेलेनोमा (एक प्रकार का त्वचा कैंसर) के इलाज के लिए किया जाता है जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है या शल्य चिकित्सा द्वारा हटाया नहीं जा सकता है।

Opdivo का उपयोग गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (NSCLC, फेफड़े के कैंसर का एक प्रकार) के उपचार के लिए भी किया जाता है, जो पहले से अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ इलाज करने वाले वयस्कों में स्थानीय या शरीर के अन्य हिस्सों में फैल गया है।

Opdivo में सक्रिय पदार्थ निवलोमब होता है।

Opdivo - Nivolumab का उपयोग कैसे किया जाता है?

ओपिडिवो के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एक विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा पीछा किया जाना चाहिए, जो कि एंटीकैंसर दवाओं के उपयोग में अनुभवी है। दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Opdivo जलसेक के लिए एक समाधान में पुनर्गठित किए जाने के लिए एक सांद्रता के रूप में उपलब्ध है (एक नस में ड्रिप)। जब तक रोगी लाभ के रूप में लंबे समय तक हर दो सप्ताह में 60 मिनट से अधिक शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 3 मिलीग्राम की सिफारिश की खुराक पर जलसेक दिया जाता है। कुछ अवांछनीय प्रभावों की घटना की स्थिति में, चिकित्सक उपचार को बाधित करने के लिए, प्रभावों की गंभीरता के आधार पर, खुराक के प्रशासन को स्थगित करने का निर्णय ले सकता है। अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) देखें।

Opdivo - Nivolumab कैसे काम करता है?

ओपीडिवो, निवोलुमाब में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर की कुछ कोशिकाओं में मौजूद एंटीजन नामक एक विशिष्ट संरचना को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

Nivolumab को "प्रोग्राम्ड सेल डेथ 1" (PD-1) नामक एक रिसेप्टर को बाँधने और ब्लॉक करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) की कुछ कोशिकाओं की गतिविधि को रद्द कर देता है जिसे "T कोशिकाएं" कहा जाता है। पीडी -1 को अवरुद्ध करके, निवलोमैब इस रिसेप्टर को इन प्रतिरक्षा कोशिकाओं को बाधित करने से रोकता है, जिससे मेलेनोमा कोशिकाओं को नष्ट करने की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता बढ़ जाती है।

पढ़ाई के दौरान Opdivo - Nivolumab से क्या फायदा हुआ?

Opdivo को उन्नत घातक मेलेनोमा और स्क्वैमस एनएससीएलसी के साथ रोगियों के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है।

मेलेनोमा में, ओपदिवो का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिनके रोग का उपचार सर्जरी द्वारा नहीं किया जा सकता था या शरीर में फैल गया था। पहले अध्ययन में उन्नत मेलेनोमा के साथ 418 रोगियों की जांच की गई, जिनका इलाज पहले नहीं किया गया था, जिसमें ओपदिवो या एक मानक एंटीकैंसर दवा (डकारबाज़िन) प्राप्त की गई थी। इस अध्ययन से पता चला है कि ओपडिवो के साथ इलाज करने वाले मरीज़ डकारबाज़िन प्राप्त करने वालों की तुलना में अधिक समय तक जीवित रहते हैं, जिसमें ओपडिवो प्राप्त करने वाले 73% मरीज़ 12 महीने के बाद भी जीवित रहते हैं, जबकि डकारबज़िन के साथ 42% का इलाज किया जाता है। दूसरे अध्ययन में उन्नत मेलेनोमा के साथ 405 रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें एक मानक एंटीकैंसर दवा के साथ पिछले उपचार के बावजूद बीमारी खराब हो गई थी। रोगियों को या तो Opdivo या एक एंटीट्यूमर उपचार के साथ शोधकर्ता (dacarbazine या कार्बोप्लाटिन और पैक्लिटैक्सेल के संयोजन) द्वारा चुना गया था। इस अध्ययन में, जिसके बाद रोगियों का कम से कम 6 महीने तक पालन किया गया, लगभग 32% (38 में से 120) रोगियों का इलाज किया गया, ओपिडिवो ने उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी, लगभग 11% की तुलना में ट्यूमर में कमी दर्ज की गई। (५ of में से ५) रोगियों का इलाज शोधकर्ता द्वारा चुनी गई दवा से किया जाता है।
NSCLC में, Opdivo की जांच एक मुख्य अध्ययन में की गई थी जिसमें 272 रोगियों को शामिल किया गया था, जो पिछले स्क्वैमस NSCLC के साथ थे, जो शरीर में आगे बढ़ चुके थे या फैल गए थे। ओपदिवो के साथ उपचार की तुलना एक अन्य कैंसर-रोधी दवा, डॉकटेक्सेल के साथ की गई थी, और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय समग्र अस्तित्व (कब तक जीवित रहा) था। ओपदिवो को प्राप्त करने वाले 135 रोगियों में से लगभग 9 महीने का कुल अस्तित्व था, जबकि 137 मरीजों में से जो डॉक्टेक्सेल ले रहा था, वह 6 महीने का था। एक अन्य अध्ययन द्वारा भी सहायक जानकारी प्रदान की गई जिसमें पता चला कि ओपडिवो उन रोगियों में प्रतिक्रिया उत्पन्न कर सकता है जिनकी बीमारी पिछले उपचारों के बावजूद आगे बढ़ी थी।

Opdivo - Nivolumab से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Opdivo के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) थकान, दस्त, मतली, एरिथेमा और प्रुरिटस हैं और भूख में कमी, ज्यादातर हल्के से मध्यम।

इसके अलावा, Opdivo आमतौर पर प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा अंगों पर गतिविधि के कारण अवांछनीय प्रभावों से जुड़ा होता है। अधिकांश साइड इफेक्ट्स उपयुक्त चिकित्सा के साथ या ओपदिवो के साथ उपचार बंद करने से समाप्त हो जाते हैं।

Opdivo के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Opdivo - Nivolumab को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि ओपदिवो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

सीएचएमपी ने माना कि ओपदिवो ने आश्वस्त किया था कि इसने पहले से अनुपचारित उन्नत चरण मेलेनोमा रोगियों के अस्तित्व में सुधार किया। उन विषयों में, जो पहले कैंसर-विरोधी चिकित्सा से गुज़रे थे, ओपदिवो के साथ उपचार ने नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया को प्रेरित किया।

स्क्वैमस एनएससीएलसी में, ओपदिवो ने उन्नत बीमारी वाले रोगियों के इलाज में डॉकेटेक्सेल की तुलना में अधिक जीवित रहने का खुलासा किया, रोगियों का एक समूह, जिनके लिए कई उपचार विकल्प नहीं हैं। जिन मरीजों के ट्यूमर ने स्पष्ट रूप से पीडी -1 रिसेप्टर को प्रकट किया था, उन्हें सबसे अधिक फायदा हुआ था, लेकिन जैसा कि अन्य रोगियों ने जवाब दिया, दवा से लाभ होने की संभावना वाले रोगियों के समूहों को निर्धारित करने के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता होगी। अवांछनीय प्रभावों को उचित उपायों के साथ प्रबंधनीय माना जाता था और लाभ से ऑफसेट किया जाता था।

Opdivo - Nivolumab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Opdivo का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और ओपदिवो के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानी बरती जानी चाहिए।

इसके अलावा, ओपदिवो का निर्माण करने वाली कंपनी चिकित्सकों को प्रदान करेगी, जिन्हें ओपदिवो के उपयोग की जानकारी और अवांछनीय प्रभावों के प्रबंधन पर विशेष रूप से प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि से संबंधित जानकारी के साथ दवा सामग्री को निर्धारित करने की आवश्यकता होगी। लक्षणों की शुरुआत में डॉक्टर से संपर्क करने पर दवा के जोखिमों और संकेतों के बारे में जानकारी के साथ, कंपनी एक रोगी चेतावनी कार्ड भी प्रदान करेगी। कंपनी लंबी अवधि में ओपदिवो के लाभों के बारे में और जानकारी भेजेगी और दवा के साथ उपचार से लाभान्वित होने वाले विषयों की पहचान करने की कोशिश करने के लिए विश्लेषण करेगी।