सोनवो क्या है?
SonoVue एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सल्फर हेक्साफ्लोराइड (एक गैस) है। यह एक किट में उपलब्ध है जिसमें एक शीशी जिसमें गैस और पाउडर शामिल हैं और एक पूर्व-भरा हुआ सिरिंज जिसमें 5 मिलीलीटर विलायक है। जब समाधान में पुनर्गठित किया जाता है, तो सोनव्यू के 1 मिलीलीटर में सल्फर हेक्साफ्लोराइड के 8 माइक्रोलिटर होते हैं, जो "माइक्रोब्लोब" के रूप में होते हैं जो तरल निलंबन में बनाए जाते हैं।
सोनवो का उपयोग किस लिए किया जाता है?
SonoVue केवल नैदानिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है। यह एक विपरीत एजेंट है (यानी एक पदार्थ जो नैदानिक इमेजिंग परीक्षणों में आंतरिक संरचनाओं के दृश्य की अनुमति देता है)। सोनोव्यू का उपयोग नैदानिक परीक्षणों में किया जाता है जो अल्ट्रासाउंड का उपयोग करते हैं, क्योंकि यह रक्त की इकोोजेनेसिटी (रक्त की एक प्रतिध्वनि उत्पन्न करने की क्षमता) पर जोर देता है। दवा केवल उन रोगियों में इंगित की जाती है जिनके लिए विपरीत-मुक्त परीक्षा पर्याप्त सटीक नहीं है। SonoVue के लिए संकेत दिया गया है:
- इकोकार्डियोग्राफी (दिल का अल्ट्रासाउंड)। दवा का उपयोग हृदय गुहाओं, विशेष रूप से बाएं वेंट्रिकल के स्पष्ट दृश्य को प्राप्त करने के लिए किया जाता है, संदिग्ध या पुष्टि कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगियों में;
- डॉपलर परीक्षा (एक नैदानिक परीक्षण जो रक्त प्रवाह की गति को मापता है)। SonoVue का उपयोग बड़े जहाजों की डॉपलर परीक्षा में किया जा सकता है, जैसे कि मस्तिष्क क्षेत्र को स्प्रे करने वाले, वे जो सिर या मुख्य शिरा में प्रवाह करते हैं जो रक्त को यकृत में पहुंचाते हैं, या माइक्रोक्रिकुलेशन (छोटी रक्त वाहिकाओं जैसे कि उनमें पाए जाते हैं) स्तन या यकृत के घाव।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
SonoVue का उपयोग कैसे करें?
SonoVue केवल अल्ट्रासाउंड निदान विधियों में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। यह नैदानिक मूल्यांकन से पहले अंतःशिरा रूप से (शिरा में) प्रशासित किया जाता है, 2 या 2.4 मिलीलीटर की खुराक पर, परीक्षा के आधार पर। एक दूसरा इंजेक्शन लगाया जा सकता है। 18 वर्ष से कम आयु के विषयों में सोनवो का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
SonoVue कैसे काम करता है?
सोनव्यू, सल्फर हेक्साफ्लोराइड में सक्रिय पदार्थ, एक गैस है जो रक्त में नहीं घुलता है। जब सोनवू को निलंबन में बनाया जाता है, तो गैस "माइक्रोब्यूब" नामक छोटे बुलबुले में फंस जाती है। इंजेक्शन के बाद, सूक्ष्मजीव रक्त में घूमते हैं, जहां वे संकेत को दर्शाते हैं
शरीर के अन्य ऊतकों की तुलना में अधिक अल्ट्रासाउंड। यह इकोकार्डियोग्राफी और डॉपलर डायग्नोस्टिक्स जैसे अल्ट्रासाउंड परीक्षाओं के परिणामों को बेहतर बनाने में मदद करता है। गैस को शरीर से बाहर निकाल दिया जाता है।
सोनव्यू पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
SonoVue का अध्ययन छह मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें कुल 895 मरीज शामिल हैं। इनमें से तीन अध्ययन इकोकार्डियोग्राफी और तीन डॉपलर परीक्षा से संबंधित हैं।
इकोकार्डियोग्राफी पर किए गए अध्ययनों में कुल 317 मरीज शामिल थे और सोनोवे के प्रभावों की तुलना एक अन्य कंट्रास्ट एजेंट और प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी।
डॉपलर अध्ययन में बड़ी रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाली असामान्यताओं के साथ 361 रोगियों और छोटे जहाजों को प्रभावित करने वाले 217 रोगियों को शामिल किया गया था। इन अध्ययनों में, सोनवो की तुलना अन्य दवाओं के साथ नहीं की गई थी, लेकिन सोनवो के साथ किए गए परीक्षणों के परिणामों की तुलना सर्वश्रेष्ठ डायग्नोस्टिक्स, जैसे एंजियोग्राफी (रक्त वाहिकाओं का एक्स-रे) के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य माप परीक्षा में प्राप्त छवियों का तेज था।
पढ़ाई के दौरान सोनव्यू को क्या फायदा हुआ?
इकोकार्डियोग्राफी अध्ययन में, सोनव्यू बाएं वेंट्रिकल और बाएं वेंट्रिकुलर एंडोकार्डियल बॉर्डर की छवि स्पष्टता में सुधार करने में तुलनित्र और प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।
डॉपलर अध्ययन में, बड़ी रक्त वाहिकाओं में रक्त के प्रवाह को मापने के लिए सोनवो के उपयोग ने मस्तिष्क धमनियों, कैरोटिड धमनियों (गर्दन की धमनियों) और पोर्टल नसों (जो यकृत में प्रवेश करती हैं) की परीक्षाओं में नैदानिक सटीकता में सुधार हुआ है।, लेकिन गुर्दे की धमनियों का नहीं। छोटे जहाजों के लिए, सोनवो ने स्तन और यकृत के घावों में रक्त के प्रवाह की छवि गुणवत्ता में सुधार किया है। हालांकि, अग्न्याशय, गुर्दे, अंडाशय या प्रोस्टेट ग्रंथि के घावों के लिए कोई बेहतर गुणवत्ता नहीं देखी गई थी।
सोनव्यू से जुड़ा जोखिम क्या है?
SonoVue के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में से 1 और 10 रोगियों में देखा जाता है) सिरदर्द, मतली, इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रियाएं हैं, जिसमें हेमटोमा (एक ऊतक में रक्त फैल), सनसनी शामिल हैं जलन और पेरेस्टेसिया (झुनझुनी और झुनझुनी की असामान्य सनसनी)। SonoVue के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
SonoVue का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सल्फर हेक्साफ्लोराइड या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। SonoVue को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- हाल के विकास के साथ या अस्थिर हृदय इचैमिया के साथ तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (कोरोनरी धमनियों के लक्षण) वाले रोगियों (हृदय को सामान्य रक्त की आपूर्ति में कमी);
- ज्ञात दाएं-से-बाएं शंट वाले (हृदय के भीतर रक्त की असामान्य हलचल), गंभीर फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (फुफ्फुसीय धमनी में उच्च रक्तचाप, हृदय को फेफड़े से जोड़ने वाला पोत), निर्विरोध उच्च रक्तचाप और प्रभावित रोगियों के साथ वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम (दोनों फेफड़ों में द्रव का गंभीर संचय);
- गर्भवती या नर्सिंग महिलाएं।
क्यों SonoVue को मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि संदिग्ध या स्थापित हृदय रोग के रोगियों में इकोकार्डियोग्राफी में रक्त के इकोोजेनेसिसिटी (अल्ट्रासोनिक कंट्रास्ट) को बढ़ाने में सोनव्यू के लाभों को जोखिम में डाल दिया गया है। कार्डियक चैंबर्स और बाएं वेंट्रिकुलर एंडोकार्डियल बॉर्डर की परिभाषा में सुधार के साथ-साथ बड़े जहाजों (सेरेब्रल धमनियों, एक्स्ट्राक्रानियल कैरोटिड्स या परिधीय धमनियों, और पोर्टल शिरा) या माइक्रोक्रिक्यूलेशन (यकृत और स्तन के घावों) के डॉपलर निदान में। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि सोनवो को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
SonoVue पर अधिक जानकारी:
यूरोपीय आयोग ने 26 मार्च 2001 को सोनवो के लिए ब्रोको इंटरनेशनल बीवी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 26 मार्च 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
SonoVue के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2007
