इबलीस - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा

यह क्या है और इबलीस क्या है - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा के लिए इस्तेमाल किया जाता है?

इबलीस हेमोफिलिया ए (एक कारक विरासत आठवीं नामक एक जमावट प्रोटीन की कमी के कारण विरासत में मिली रक्तस्रावी बीमारी) के साथ रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली दवा है। इसमें मानव कारक VIII के बराबर सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकोग अल्फ़ा शामिल है।

इबलीस - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा का उपयोग कैसे करें?

इबलीस एक पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है जो इंजेक्शन के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए उपयोग किया जाता है। एक नस में इंजेक्शन लगाने में कई मिनट लगते हैं। चिकित्सा की खुराक और अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि क्या इब्लीस का उपयोग रक्तस्राव को रोकने या उपचार करने के लिए किया जाता है, हीमोफिलिया की गंभीरता, रक्तस्राव की सीमा और स्थान और रोगी के स्वास्थ्य और वजन।

इबलीस केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार हीमोफिलिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

इबलीस - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा कैसे काम करता है?

हीमोफिलिया ए के मरीजों में कारक आठवीं, रक्त के थक्के के लिए आवश्यक प्रोटीन नहीं होता है; नतीजतन, वे आसानी से खून बह रहा है और जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों से रक्तस्राव जैसी समस्याएं हो सकती हैं। इबलीस में सक्रिय पदार्थ, ऑक्टोकोग अल्फ़ा, मानव कारक VIII के समान ही शरीर में कार्य करता है: यह लापता कारक VIII को बदल देता है, रक्त के जमावट के पक्ष में और रक्तस्राव विकार के अस्थायी नियंत्रण की अनुमति देता है।

पढ़ाई में इबलीस - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा के क्या फायदे हैं?

रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार में इब्लीस की प्रभावकारिता एक मुख्य अध्ययन में प्रदर्शित की गई थी जिसमें 12 वर्ष की आयु के 62 रोगियों को शामिल किया गया था और गंभीर हेमोफिलिया ए और इससे पहले अन्य कारक VIII- आधारित उत्पादों के साथ इलाज किया गया था। इब्लीस के साथ चिकित्सा के दौरान ब्लीडिंग की संख्या औसतन, प्रति वर्ष 3.8 घटनाएँ (मुख्यतः जोड़ों में) थीं। इबलीस के साथ इलाज से पहले, रक्तस्राव की घटनाएं औसतन 6.9 प्रति वर्ष थीं। प्रारंभिक अध्ययन पूरा होने के बाद दवा लेने के लिए जारी रोगियों में तुलनात्मक परिणाम देखे गए।

रक्तस्राव की घटनाओं का लगभग 70% इब्लीस के एक इंजेक्शन के साथ प्रबंधित किया गया था, घटनाओं के 15% ने दूसरे इंजेक्शन का जवाब दिया और लगभग 80% मामलों में प्रतिक्रिया को अच्छा या उत्कृष्ट माना गया। इसके अलावा, अध्ययन के दौरान प्रमुख सर्जरी से गुजरने वाले 12 रोगियों में देखे गए रक्त के नुकसान का नियंत्रण इन रोगियों के डॉक्टरों द्वारा अच्छा या उत्कृष्ट के रूप में मूल्यांकन किया गया था।

12 वर्ष से कम उम्र के 51 बच्चों का दूसरा अध्ययन, पहले अन्य कारक आठवीं-आधारित उत्पादों के साथ इलाज किया गया था, जिसके लिए प्रति वर्ष 3.8 रक्तस्राव की घटनाओं का औसत परिणाम इसी दौरान पाया गया था। इबलीस के साथ चिकित्सा (विशेष रूप से आघात के संबंध में)। उपचार की प्रतिक्रिया को लगभग 90% मामलों में अच्छा या उत्कृष्ट माना गया।

एक सहायक अध्ययन के डेटा ने भी ब्लीड की संख्या को कम करने में इब्लीस के साथ निवारक उपचार के लाभों की पुष्टि की।

इबलीस - ऑक्टोकॉग अल्फा के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?

इब्लीस के साथ अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं असामान्य हैं, 1, 000 रोगियों में से 1 को 100 से कम रोगियों में प्रभावित करती हैं। जब वे होते हैं तो वे शामिल हो सकते हैं: एंजियोएडेमा (चमड़े के नीचे ऊतक सूजन), इंजेक्शन साइट पर जलन और तीखा दर्द, ठंड लगना, लालिमा, प्रुरिटिक एक्सनथेमा, सिरदर्द, पित्ती, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), सुस्ती, मतली, बेचैनी, तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन), सीने में जकड़न, मरोड़, उल्टी और श्वसन घरघराहट। कुछ मामलों में, ये प्रतिक्रियाएं गंभीर रूप में प्रकट हो सकती हैं।

मरीजों को हम्सटर या माउस प्रोटीन के लिए एंटीबॉडी विकसित हो सकते हैं; दवा को अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) से पीड़ित रोगियों को ऑक्टोकोग अल्फ़ा या हम्सटर या माउस प्रोटीन में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। फैक्टर VIII दवाओं के साथ यह जोखिम भी है कि कुछ रोगी इस कारक के खिलाफ अवरोधक (एंटीबॉडी) विकसित करते हैं; इसलिए, दवा अप्रभावी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव पर नियंत्रण का नुकसान हो सकता है।

इबलीस के साथ प्रतिबंध और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

इबलीस - ऑक्टोकॉग अल्फा को क्यों मंजूरी दी गई थी?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि इबलीस के लाभों ने जोखिम को कम कर दिया है और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा। सर्जरी के दौरान रक्त की कमी के प्रबंधन सहित, रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार दोनों में इब्लीस प्रभावी साबित हुआ है और इसका उपयोग सभी आयु समूहों में किया जा सकता है। सुरक्षा के संबंध में, रिपोर्ट किए गए प्रभाव कारक आठवीं के आधार पर एक उत्पाद के लिए उन लोगों के अनुरूप हैं। चल रहे अध्ययनों को पहले से कारक VIII- आधारित दवाओं के साथ-साथ बच्चों में दीर्घकालिक उपयोग पर अतिरिक्त डेटा के साथ इलाज नहीं करने वाले रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में और सबूत देने चाहिए।

इबलीस - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि इब्लीस का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और इबलीस के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।

अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

इसके अलावा, कंपनी जो इब्लीस का विपणन करती है, वह उन रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन पूरा करेगी जो पहले से ही अन्य कारक VIII- आधारित उत्पादों के साथ इलाज नहीं किया गया है और उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में और सबूत देने के लिए बच्चों में इबलीस के साथ लंबे समय तक।