Ruconest क्या है?
Ruconest इंजेक्शन के लिए एक पाउडर है। इसमें मौजूद सक्रिय पदार्थ कोन्स्टैट अल्फ़ा है।
Ruconest का उपयोग किस लिए किया जाता है?
रूकोनेस्ट का उपयोग वयस्कों में वंशानुगत एंजियोएडेमा के हमलों (18 वर्ष की आयु से) के इलाज के लिए किया जाता है। एंजियोएडेमा से पीड़ित मरीज सूजन के एपिसोड से पीड़ित होते हैं जो शरीर के किसी भी हिस्से में हो सकते हैं, जैसे कि चेहरे या अंग, या आंत के आसपास, जिसके परिणामस्वरूप असुविधा और दर्द होता है। Ruconest का उपयोग मानव C1 एस्टरेज़ इनहिबिटर, एक प्रोटीन के प्राकृतिक रूप से निम्न स्तर से संबंधित वंशानुगत वाहिकाशोफ के रोगियों में किया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Ruconest का उपयोग कैसे किया जाता है?
वंशानुगत वाहिकाशोफ के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में रूकोनेस्ट के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। दवा केवल स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों द्वारा प्रशासित की जानी चाहिए। रुकोनेस्ट के साथ कभी भी इलाज नहीं किए जाने वाले मरीजों को पहले रक्त में खरगोश उपकला सामग्री (flaking और बाल) के खिलाफ एंटीबॉडी की उपस्थिति का पता लगाने के लिए जांच की जानी चाहिए; इसलिए औषधीय उत्पाद को नियंत्रित करने के लिए नियंत्रण नकारात्मक होना चाहिए।
लगभग 5 मिनट की अवधि में एक शिरा में धीमी गति से इंजेक्शन के रूप में रूकोनेस्ट दिया जाता है। खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है। आमतौर पर केवल एक इंजेक्शन हमले के इलाज के लिए पर्याप्त है; हालांकि, एक दूसरा इंजेक्शन संभव है, अगर रोगी पहले से संतोषजनक जवाब नहीं देता है। हालांकि, 24 घंटे के भीतर दो से अधिक इंजेक्शन नहीं दिए जाने चाहिए।
Ruconest कैसे काम करता है?
C1 एस्टरेज़ इनहिबिटर प्रोटीन "पूरक" और "कॉन्टैक्ट" सिस्टम की सक्रियता का मुख्य नियामक है, अर्थात्, रक्त प्रोटीन के वे सिस्टम जो संक्रमण से लड़ते हैं और सूजन पैदा करते हैं। इस प्रोटीन के निम्न स्तर वाले रोगियों में, इन दोनों प्रणालियों में अत्यधिक गतिविधि का अनुभव होता है, जिसके परिणामस्वरूप एंजियोएडेमा के लक्षण दिखाई देते हैं। Ruconest, conestat alfa में सक्रिय पदार्थ, C1 एस्टरेज़ इनहिबिटर प्रोटीन की प्रतिकृति है और शरीर में प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले प्रोटीन के समान कार्य करता है। एंजियोएडेमा हमले के दौरान प्रशासित, कोन्स्टैट अल्फ़ा इस अत्यधिक गतिविधि को रोकता है और लक्षणों को सुधारने में मदद करता है।
Conestat alfa का उत्पादन "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के माध्यम से किया जाता है, अर्थात यह खरगोशों के दूध से निकाला जाता है जिसमें एक जीन डाला गया है और इसलिए उनके दूध में मानव प्रोटीन का उत्पादन करने में सक्षम है।
Ruconest पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले Ruconest के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
Ruconest दो मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है, जिसमें C1 एस्टरेज़ इनहिबिटर प्रोटीन के निम्न स्तर के कारण वंशानुगत एंजियोएडेमा के साथ कुल 73 रोगी शामिल हैं। मरीज ज्यादातर वयस्क थे। एक हमले की स्थिति में, रोगियों को Ruconest (50 या 100 इकाइयों / किग्रा) या प्लेसबो (डमी उपचार) की दो खुराक में से एक प्राप्त हुआ। रुकोनेस्ट की निचली खुराक के साथ इलाज किए गए मरीजों में पहले के 4 घंटों के भीतर दूसरी खुराक का विकल्प था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय लक्षण सुधार को प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय था। लक्षणों की गंभीरता के अनुसार रोगी को 0 से 100 तक की रेटिंग के साथ रोगी द्वारा खुद ही मापा जाता है।
पढ़ाई के दौरान रुकोनेस्ट को क्या फायदा हुआ?
एंजियोएडेमा हमले के दौरान लक्षणों में सुधार करने में प्लेसबो की तुलना में रूकोनेस्ट अधिक प्रभावी था। रुकोनेस्ट की 50 और 100 यूनिट / किग्रा के इलाज वाले मरीजों ने क्रमशः एक और दो घंटे के बाद पहला सुधार दिखाया। एक अध्ययन में 4 घंटे के बाद और दूसरे में 8 घंटे से अधिक समय के बाद प्लेसीबो के मरीजों में सुधार शुरू हुआ।
अधिकांश रोगियों को पहले से ही 50 यूनिट / किग्रा खुराक का लाभ मिला, जबकि केवल 10% रोगियों को दूसरी खुराक की आवश्यकता थी। इस खुराक ने Ruconest की उच्च खुराक के समान सफलता दर दिखाई।
Ruconest से जुड़े जोखिम क्या हैं?
Ruconest (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द है। Ruconest के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
रूकोनेस्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अल्फा या किसी अन्य सामग्री को कंजेस्ट करने के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह ज्ञात या संदिग्ध खरगोश एलर्जी वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जा सकता है।
रूकोनेस्ट को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने माना कि Ruconest के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Ruconest पर अधिक जानकारी
28 अक्टूबर 2010 को यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो कि रूकनेस्ट के लिए पूरे यूरोपीय संघ को ग्रुपिंग एनवी में मान्य है। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Ruconest के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2010