एपिविर - लामिवुडिन

एपिविर क्या है?

एपिविर एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लामिवुडिन होता है। दवा rhomboidal टैबलेट (सफेद गोलियां: 150 मिलीग्राम, ग्रे टैबलेट: 300 मिलीग्राम) और एक मौखिक समाधान (10 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।

एपिविर किसके लिए उपयोग किया जाता है?

एपिविर एक एंटीवायरल दवा है। यह मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) से संक्रमित वयस्कों और बच्चों के उपचार के लिए अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में प्रयोग किया जाता है, जो वायरस अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एपिविर का उपयोग कैसे किया जाता है?

एचआईवी संक्रमण के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा एपिविर के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों के लिए एपिविर की अनुशंसित खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है। यह दिन में एक बार (दो 150 मिलीग्राम की गोलियाँ या एक 300 मिलीग्राम की गोली) या 150 मिलीग्राम की एक गोली दिन में दो बार दी जा सकती है। 30 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों में, प्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम की वयस्क खुराक दी जानी चाहिए। 14 से 30 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में शरीर के वजन के अनुसार खुराक बदलती है। तीन महीने से अधिक उम्र के बच्चों में, जिनका वजन 14 किलोग्राम से कम होता है, दिन में दो बार 4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर अधिकतम 300 मिलीग्राम प्रति दिन तक मौखिक समाधान की सिफारिश की जाती है।

गोलियों को पूरा निगलने की सलाह दी जाती है। उन विषयों में, जो संपूर्ण गोलियों को निगलने में असमर्थ हैं, मौखिक समाधान को प्रशासित करना या गोलियों को कुचलने और खुराक लेने से ठीक पहले उन्हें थोड़ी मात्रा में भोजन या पेय में जोड़ना बेहतर होता है।

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एपिविर की खुराक को बदल दिया जाना चाहिए। उचित खुराक प्राप्त करने के लिए मौखिक समाधान का उपयोग करना संभव है। एपिविर भोजन के साथ या बिना दिया जा सकता है।

अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

एपिविर कैसे काम करता है?

एपिविर, लैमिवुडिन में सक्रिय पदार्थ, न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (NRTI) है। यह रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस की क्रिया को अवरुद्ध करता है, जो एचआईवी द्वारा निर्मित एक एंजाइम है जिसके द्वारा बाद में कोशिकाओं को संक्रमित करता है और अन्य वायरस विकसित करता है। अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया जाने वाला एपिविर रक्त में एचआईवी वायरस की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। एपिविर नहीं

एचआईवी या एड्स का इलाज; हालांकि, यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े अन्य संक्रमणों और जटिलताओं की उपस्थिति में देरी कर सकता है।

एपिविर पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

एपिविर पर लगभग 3, 000 वयस्कों सहित पांच मुख्य अध्ययन किए गए थे। इनमें से चार अध्ययनों ने एपिविर की तुलना जिदोवुदीन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के साथ एपिविर या जिडोवुडाइन के साथ की है, या एपिविर और जैलिसिटाबाइन (एक अन्य एंटीवायरल ड्रग) के संयोजन से की है। इन अध्ययनों ने एचआईवी (वायरल लोड) के रक्त स्तर और रक्त में सीडी 4 टी कोशिकाओं की संख्या (सीडी 4 सेल रक्त गणना) पर एपिविर के प्रभावों की जांच की। सीडी 4 टी कोशिकाएं एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाएं होती हैं जो संक्रमण से लड़ने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं, लेकिन यह एचआईवी द्वारा मारे जाते हैं।

पांचवें संक्रमण ने एपिविर या प्लेसबो (एक डमी उपचार) को एचआईवी संक्रमण के लिए वर्तमान चिकित्सा में जोड़ने के प्रभावों की तुलना में, कम से कम चार सप्ताह के लिए एंटीवायरल ड्रग्स के साथ इलाज किए गए 1 895 वयस्कों में से। उन रोगियों की संख्या जिन्होंने एड्स से जुड़ी एक बीमारी विकसित की या जो एक वर्ष के उपचार के बाद मर गए।

एपिविर का अध्ययन 615 बच्चों में भी किया गया है। अध्ययन में एपिडिर के प्रभाव की तुलना जिदोनोविन के साथ की गई डेडोसिन (एक अन्य एंटीवायरल ड्रग) की तुलना में की गई, जिससे यह पता लगाया जा सकता है कि बच्चों को एड्स से संबंधित बीमारी कब तक हुई।

पढ़ाई के दौरान एपिविर को क्या फायदा हुआ?

सभी अध्ययनों में यह पाया गया कि संयोजन में प्रयुक्त एपिविर तुलना दवाओं से अधिक प्रभावी है। वयस्कों में पहले चार अध्ययनों में, यह देखा गया था कि एपिडिर, जिडोवूडिन के साथ लिया गया था, 24 सप्ताह के उपचार के बाद तुलनात्मक दवाओं की तुलना में सीडी 4 सेल की संख्या में अधिक वृद्धि हुई। यह ध्यान दिया गया कि, इस संयोजन के साथ, दो से चार सप्ताह के उपचार के बाद सभी अध्ययनों में वायरल भार कम हो गया था; यह प्रभाव, हालांकि, यात्री निकला। वयस्कों के पांचवें अध्ययन में, एपिविर से वर्तमान चिकित्सा के अलावा रोग प्रगति और मृत्यु दर के जोखिम में कमी देखी गई: एपिविर के साथ इलाज किए गए 1 369 रोगियों में से 128 (9%) ने एड्स से संबंधित बीमारी विकसित की थी या थे मृतक, 471 रोगियों के 95 (20%) की तुलना में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया। एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में इसी तरह के परिणाम देखे गए हैं।

एपिविर से जुड़ा जोखिम क्या है?

एपिविर के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच में देखा जाता है) दस्त, मतली, उल्टी, सिरदर्द, अनिद्रा (मुश्किल नींद), खांसी, नाक के लक्षण, दाने, मांसपेशियों में विकार, गठिया (दर्द में) हैं जोड़ों), खालित्य (बालों के झड़ने), बुखार, पेट दर्द या ऐंठन, अस्वस्थता और थकावट (थकान)। एपिविर के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एपिविर का उपयोग गंभीर हेपेटिक रोग या अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के रोगियों में लैमिवुडिन या किसी अन्य सामग्री के लिए नहीं किया जाना चाहिए।

अन्य एंटी-एचआईवी दवाओं की तरह, एपिविर लेने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा पुनर्वितरण), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन से शुरू होने वाले भड़काऊ लक्षण) का खतरा हो सकता है। जिन रोगियों को यकृत की समस्याएं (हेपेटाइटिस बी या सी संक्रमण सहित) होती हैं, उन्हें एपिविर लेने पर यकृत की चोट का अधिक खतरा हो सकता है। अन्य एनआरटीआई दवाओं के साथ के रूप में, एपिविर लैक्टिक एसिडोसिस (शरीर में लैक्टिक एसिड का एक संचय) का कारण बन सकता है और, उन माताओं में जन्म लेने वाले बच्चों में जिन्होंने गर्भावस्था में एपिविर लिया था, माइटोकॉन्ड्रियल डिसफंक्शन (ऊर्जा उत्पादन में शामिल सेलुलर घटकों की क्षति), कारण संभव रक्त की समस्याएं)।

एपिविर को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एपिविर के लाभ एचआईवी के साथ वयस्कों और बच्चों के उपचार के लिए एंटीरेट्रोवायरल संयोजन चिकित्सा में जोखिमों को पछाड़ते हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि एपिविर को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

प्रारंभ में दवा को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था; क्योंकि, वैज्ञानिक कारणों से, अनुमोदन के समय उपलब्ध डेटा सीमित थे। चूंकि निर्माण कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, इसलिए "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित स्थिति को 7 जनवरी 1998 को हटा दिया गया था।

Epivir के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 8 अगस्त 1996 को ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड को एपिविर के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण 8 अगस्त 2001 और 8 अगस्त 2006 को नवीनीकृत किया गया था।

एपिविर EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2008