मेडिकिनल लैंगर अधिकृत नहीं है
Xigris क्या है?
Xigris एक शीशी में निहित एक पाउडर होता है जो एक ड्रिप समाधान (एक नस में धीमा इंजेक्शन) में पतला होता है।
सक्रिय पदार्थ drotrecogin अल्फा (सक्रिय) है।
Xigris किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Xigris का उपयोग गंभीर सेप्सिस वाले वयस्कों में किया जाता है, अर्थात रक्तप्रवाह में बैक्टीरिया की उपस्थिति जो हानिकारक पदार्थों (विषाक्त पदार्थों) का उत्पादन करते हैं। विषाक्त पदार्थों के कारण विभिन्न अंगों (हृदय, फेफड़े, गुर्दे, आदि) की कार्यात्मक अपर्याप्तता होती है। Xigris का उपयोग बहु-अंग विफलता (कम से कम दो अंगों) के मामले में किया जाता है और विशिष्ट मामले के लिए प्रदान की जाने वाली सर्वोत्तम चिकित्सा के अलावा। Xigris का उपयोग मुख्य रूप से किया जाना चाहिए यदि विफलता की शुरुआत के 24 घंटे के भीतर चिकित्सा शुरू की जा सकती है। Xigris अल्पकालिक चिकित्सा के लिए एक दवा है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Xigris का उपयोग कैसे किया जाता है?
Xigris का उपयोग अनुभवी डॉक्टरों द्वारा किया जाना चाहिए जो सेप्सिस के गंभीर रूपों वाले रोगियों की देखभाल में विशेषज्ञता वाले स्वास्थ्य सुविधाओं में काम करते हैं। Xigris को ड्रिप के माध्यम से प्रशासित किया जाता है। अनुशंसित खुराक प्रति घंटे शरीर के वजन के प्रति पाउंड 24 माइक्रोग्राम है और इसे 96 घंटे तक लगातार प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रशासन का इष्टतम तरीका एक जलसेक पंप के माध्यम से है, क्योंकि यह विधि जलसेक दर का पर्याप्त नियंत्रण सुनिश्चित करती है। अपर्याप्तता की शुरुआत के 48 घंटों के भीतर Xigris का उपयोग किया जाना चाहिए; इस शुरुआत के 24 घंटों के भीतर उपचार शुरू करके सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त किए जाते हैं। बच्चों में Xigris का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
Xigris कैसे काम करता है?
सेप्सिस के गंभीर रूपों में होने वाली समस्याओं में से एक रक्त का अत्यधिक जमाव है, क्योंकि यह थक्के शरीर के महत्वपूर्ण अंगों जैसे कि गुर्दे और फेफड़ों तक रक्त के प्रवाह को अवरुद्ध कर सकते हैं। Xigris एक थक्कारोधी है, अर्थात यह रक्त के थक्कों के निर्माण को रोकता है। Xigris में सक्रिय पदार्थ drotrecogin alfa (सक्रिय) है, एक पदार्थ जो शरीर में स्वाभाविक रूप से पाए जाने वाले एंटीकोआगुलेंट के समान है, जो सक्रिय सी प्रोटीन है। Drotrecogin अल्फा (सक्रिय) तथाकथित 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' के साथ निर्मित होता है; इस तकनीक में एक सेल में एक जीन (डीएनए) का सम्मिलन शामिल है, जो इस प्रकार ड्रोट्रेकोगिन एल्फा का उत्पादन करने में सक्षम हो जाता है। एक बार शरीर में पेश होने के बाद, ड्रोट्रेकोगिन एल्फा थ्रोम्बिन के उत्पादन को सीमित करता है, जो जमावट के लिए जिम्मेदार कारकों में से एक है, जो संक्रमण के कारण होने वाली सूजन को कम करता है। सेप्सिस के रोगियों में Xigris के उपयोग से खतरनाक थक्के बनने का खतरा कम हो जाता है।
Xigris पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
दो अध्ययनों में सेप्सिस के गंभीर रूपों में Xigris की प्रभावकारिता का आकलन किया गया है। 1690 रोगियों में एक प्लेसबो के साथ Xigris की तुलना में PROWESS अध्ययन। ENHANCE अध्ययन Xigris के साथ इलाज किए गए 2, 000 से अधिक रोगियों पर आयोजित किया गया था। एक अन्य अध्ययन (ADDRESS) गंभीर सेप्सिस के साथ लगभग 3, 000 रोगियों पर आयोजित किया गया था, लेकिन मौत के जोखिम को कम कर दिया, एक Xigris की तुलना प्लेसबो से की। सभी अध्ययनों ने 28-दिवसीय मृत्यु दर में कमी का मूल्यांकन किया।
पढ़ाई के दौरान Xigris ने क्या लाभ दिखाया है?
28 दिनों में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में Xigris के इलाज वाले रोगियों में मृत्यु की संख्या कम थी। यह सबसे स्पष्ट था जब Xigris को विफलता की शुरुआत के 24 घंटे के भीतर और बहु-अंग विफलता वाले रोगियों में प्रशासित किया गया था। ये परिणाम विफलता के रूप में जल्द से जल्द Xigris को प्रबंधित करने के अवसर को इंगित करते हैं, इसलिए इसकी शुरुआत के 24 घंटों के भीतर इसका उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
Xigris के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
अन्य एंटीकोआगुलंट्स की तरह सबसे आम दुष्प्रभाव हेमरेज है। Xigris के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Xigris का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) से लेकर ड्रोट्रेकोजिन एल्फा (सक्रिय), गोजातीय थ्रोम्बिन (गायों से प्राप्त पशु प्रोटीन) या दवा के किसी भी घटक, और पुराने यकृत रोग या ब्रेन ट्यूमर के रोगियों में इस्तेमाल नहीं कर सकते । Xigris का उपयोग चल रहे रक्तस्राव या रक्तस्राव के जोखिम वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए; सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। Xigris और अन्य एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वारफारिन और उच्च खुराक हेपरिन) के सहवर्ती प्रशासन को चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए; पूरी सूची उत्पाद विशेषताओं के सारांश (EPAR से जुड़ी) में पाई जा सकती है।
Xigris को क्यों अनुमोदित किया गया है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि गंभीर सेप्सिस और मल्टी-ऑर्गन फेल्योर वाले मरीजों के इलाज के लिए Xigris का लाभ इसके जोखिमों से अधिक है। इसलिए समिति ने Xigris के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की। Xigris को "असाधारण परिस्थितियों में" अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि Xigris पर पूरा डेटा प्राप्त करना संभव नहीं था। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMEA) हर साल उपलब्ध होने वाले किसी भी नए डेटा की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करेगी।
Xigris के लिए क्या जानकारी अभी भी प्रतीक्षित है?
Xigris निर्माण कंपनी ने गंभीर सेप्सिस के रोगियों में Xigris की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए एक और अध्ययन करने का उपक्रम किया।
Xigris पर अधिक जानकारी
22 अगस्त 2002 को, यूरोपीय आयोग ने एली लिली नेदरलैंड बीवी के लिए जिग्रेस के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। 22 अगस्त 2007 को प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया।
पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: अगस्त २००
