रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ क्या है?
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रिवास्टिग्माइन होता है। यह कैप्सूल (पीला: 1.5 मिलीग्राम; नारंगी: 3 मिलीग्राम; लाल: 4.5 मिलीग्राम; लाल और नारंगी: 6 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (2 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।
यह दवा एक्सॉन कैप्सूल और मौखिक समाधान के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। एक्सलॉन बनाने वाली कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि उसके वैज्ञानिक डेटा का इस्तेमाल रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ ("सूचित सहमति") के लिए किया जाएगा।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ का उपयोग हल्के से मध्यम गंभीर अल्जाइमर डिमेंशिया, प्रगतिशील मस्तिष्क रोग के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो धीरे-धीरे स्मृति, बौद्धिक क्षमता और व्यवहार को प्रभावित करता है। रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ का उपयोग पार्किंसंस रोग के रोगियों में मामूली से गंभीर मनोभ्रंश के इलाज के लिए किया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ का उपयोग कैसे किया जाता है?
रिवास्टिग्माइन सैंडोज के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और पार्किंसंस रोग से जुड़े अल्जाइमर रोग या मनोभ्रंश के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा इसकी देखरेख की जानी चाहिए। थेरेपी केवल तभी शुरू की जानी चाहिए जब कोई व्यक्ति नियमित रूप से रोगी की सहायता के लिए उपलब्ध हो, जो नियमित रूप से रिवास्टिग्मेन सैंडोज़ के रोगी के उपयोग की जाँच करता है। उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि औषधीय उत्पाद का लाभकारी प्रभाव न हो, लेकिन रोगी को दुष्प्रभाव का अनुभव होने पर खुराक को कम या बंद किया जा सकता है।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ को दिन में दो बार नाश्ते और रात के खाने के लिए दिया जाना चाहिए। कैप्सूल पूरे निगल जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 1.5 मिलीग्राम है। यदि यह खुराक अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो इसे बढ़ाया जा सकता है, दो सप्ताह से कम नहीं के अंतराल पर 1.5 मिलीग्राम की वृद्धि, दिन में दो बार 3-6 मिलीग्राम की नियमित खुराक के लिए। अधिकतम लाभ के लिए, उच्चतम सहनशील खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, हालांकि दिन में दो बार 6 मिलीग्राम से अधिक नहीं।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ कैसे काम करता है?
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़, रिवास्टिग्माइन में सक्रिय पदार्थ एक एंटी-डिमेंशिया दवा है। पार्किंसंस रोग के कारण अल्जाइमर डिमेंशिया या मनोभ्रंश के रोगियों में, कुछ तंत्रिका कोशिकाएं मस्तिष्क में मर जाती हैं, जिसके परिणामस्वरूप न्यूरोट्रांसमीटर एसिटाइलकोलाइन (रासायनिक पदार्थ जो तंत्रिका कोशिकाओं को एक दूसरे के साथ संवाद करने की अनुमति देता है) का स्तर कम हो जाता है। रिवास्टिग्माइन एसिटाइलकोलाइन को नष्ट करने वाले एंजाइमों को अवरुद्ध करके काम करता है: एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ और ब्यूटाइलक्लोलाइनरेज़। इन एंजाइमों को अवरुद्ध करके, रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ मस्तिष्क में एसिटाइलकोलाइन के बढ़े हुए स्तर को बढ़ावा देता है, जो पार्किंसंस रोग के कारण अल्जाइमर डिमेंशिया और मनोभ्रंश के लक्षणों को कम करने में मदद करता है।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ का अध्ययन तीन मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें मामूली से गंभीर अल्जाइमर डिमेंशिया वाले 2 126 मरीज शामिल हैं। पार्किंसंस रोग के कारण मनोभ्रंश के साथ 541 रोगियों में रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ का भी अध्ययन किया गया है। सभी अध्ययन छह महीने तक चले और प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ के प्रभावों की तुलना की। प्रभावशीलता के मुख्य संकेतक दो मुख्य क्षेत्रों में लक्षणों की भिन्नता थी: संज्ञानात्मक (सोचने, सीखने और याद रखने की क्षमता) और वैश्विक (सामान्य कामकाज, संज्ञानात्मक लक्षण, व्यवहार और क्षमता सहित विभिन्न डोमेन का एक संयोजन) दैनिक गतिविधियों को पूरा करने के लिए)।
27 रोगियों पर किए गए एक और अध्ययन से पता चला कि रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ कैप्सूल और मौखिक समाधान रक्त में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर का उत्पादन करते हैं।
पढ़ाई के दौरान रिवास्टीग्मिन सैंडोज़ को क्या लाभ हुआ है?
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ लक्षणों को नियंत्रित करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। रिवाजिग्माइन सैंडोज़ के तीन अध्ययनों में अल्जाइमर प्रकार के मनोभ्रंश से प्रभावित रोगियों पर किए गए, रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ को 6 से 9 मिलीग्राम प्रति दिन लेने वाले रोगियों में 22 के आधारभूत स्तरों की तुलना में 0.2 अंक के संज्ञानात्मक लक्षणों में वृद्धि हुई थी।, अध्ययन की शुरुआत में 9 अंक, जिसमें एक कम स्कोर बेहतर प्रदर्शन का संकेत देता है। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 22.5 की तुलना में यह 2.6 अंकों की वृद्धि के साथ तुलना की गई थी। समग्र स्कोर के संबंध में, रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ लेने वाले रोगियों में प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 4.4 दर्ज की तुलना में 4.1 अंक के लक्षणों में वृद्धि हुई थी।
लगभग 24 अंकों के आधार रेखा से शुरू होने वाले पार्कोसन रोग के कारण डिमेंशिया के रोगियों में, जिन्होंने रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ कैप्सूल लिया, ने प्लेसबो में 0.7 अंक की बिगड़ती स्थिति की तुलना में 2.1 अंक के संज्ञानात्मक लक्षणों में सुधार दिखाया। । इसके अलावा, रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ के साथ इलाज किए गए रोगियों में समग्र लक्षण स्कोर में बेहतर सुधार हुआ।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रिवास्टिग्माइन सैंडोज के साथ देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभावों के प्रकार का इलाज किया जाने वाले मनोभ्रंश के प्रकार पर निर्भर करता है। सामान्य तौर पर, सबसे अधिक दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) मतली और उल्टी है, खासकर उस चरण में जिसमें रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ की खुराक बढ़ जाती है। रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रिवास्टिग्माइन के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, अन्य कार्बामेट डेरिवेटिव या किसी अन्य पदार्थ के लिए। इसका उपयोग जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ में अल्जाइमर डिमेंशिया के लक्षणों के उपचार में मामूली प्रभावकारिता है, हालांकि यह वास्तव में कुछ रोगियों में महत्वपूर्ण लाभ दिखाती है। प्रारंभ में, समिति ने निष्कर्ष निकाला कि, पार्किंसंस रोग के कारण मनोभ्रंश के उपचार में, रिवास्टिग्माइन सैंडोज के लाभ इसके जोखिमों से आगे नहीं निकलते हैं। हालांकि, इस राय की समीक्षा के बाद, समिति ने निष्कर्ष निकाला कि दवा की मामूली प्रभावशीलता कुछ रोगियों में लाभकारी प्रभाव डाल सकती है।
इसलिए, समिति ने तय किया कि रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ से जुड़े लाभ हल्के से गंभीर अल्जाइमर डिमेंशिया के इलाज के लिए अपने जोखिम को कम करते हैं और इडियोपैथिन पार्किंसंस रोग के रोगियों में मामूली से गंभीर मनोभ्रंश के लिए हल्के होते हैं। समिति ने रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Rivastigmine Sandoz के बारे में अन्य जानकारी
यूरोपीय आयोग ने 11 दिसंबर 2009 को सैंडोज़ फार्मास्यूटिकल्स जीएमबीएच के लिए रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण पांच साल के लिए वैध है और इस अवधि के बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
रिवास्टिग्माइन सैंडोज़ के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009
