ओडेज़ो - सोनदिगिब

यह क्या है और यह Odomzo - Sonidegib के लिए उपयोग किया जाता है

Odomzo एक कैंसर रोधी दवा है, जिसका उपयोग वयस्कों को बेसल सेल कार्सिनोमा (एक प्रकार का त्वचा कैंसर) के इलाज के लिए किया जाता है, जो स्थानीय रूप से उन्नत है (अर्थात यह आस-पास के क्षेत्रों में फैलने लगा है) और शल्य चिकित्सा या विकिरण (विकिरण उपचार) से इसका इलाज नहीं किया जा सकता। )।

Odomzo में सक्रिय पदार्थ sonidegib होता है।

Odomzo - Sonidegib का उपयोग कैसे किया जाता है?

Odomzo केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह केवल उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा के उपचार में या उसकी देखरेख में अनुभवी विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।

Odomzo कैप्सूल (200 mg) के रूप में उपलब्ध है और अनुशंसित खुराक एक कैप्सूल दिन में एक बार लिया जाता है, भोजन के कम से कम दो घंटे बाद और अगले भोजन से कम से कम एक घंटे पहले। Odomzo के साथ उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि कोई लाभ न हो जाए या जब तक कि इसके दुष्प्रभावों के कारण दवा न ली जा सके।

अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Odomzo - Sonidegib कैसे काम करता है?

बेसल सेल कार्सिनोमा सहित कुछ ट्यूमर, सेलुलर प्रक्रियाओं के एक विशिष्ट सेट की अति सक्रियता के बाद विकसित होते हैं जिसे हेजहोग सिग्नलिंग मार्ग कहा जाता है। यह मार्ग आमतौर पर सेल की गतिविधियों की एक श्रृंखला को नियंत्रित करता है, जिसमें कोशिका वृद्धि और अजन्मे में विभिन्न अंगों के निर्माण में सेलुलर विकास के सही तरीके शामिल हैं। ओडेज़ो में सक्रिय घटक सोनाइडिब, एक प्रोटीन को बांधता है जो हेजहोग सिग्नलिंग मार्ग को नियंत्रित करता है। इस प्रोटीन से बंधकर, सोनगिडिब हेजहोग सिग्नलिंग मार्ग को अवरुद्ध करता है, जिससे कैंसर कोशिकाओं के विकास और प्रसार में कमी आती है।

पढ़ाई के दौरान ओमेद्जो - सोनदिगिब ने क्या लाभ दिखाया है?

Odomzo में मुख्य रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक बेसल सेल कार्सिनोमा (शरीर के अन्य जिलों में व्यापक) के साथ 230 रोगियों को शामिल करने वाले एक मुख्य अध्ययन में अध्ययन किया गया है। थेरेपी Odomzo की दो अलग-अलग खुराक के साथ शुरू हुई: दिन में एक बार 200 या 800 मिलीग्राम। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की प्रतिक्रिया थी, जो ट्यूमर के द्रव्यमान में कमी और ट्यूमर के अन्य लक्षणों के सुधार के आधार पर निर्धारित किया गया था; यदि लक्ष्य प्रतिक्रिया दर कम से कम 30% होती, तो उपचार पर्याप्त रूप से प्रभावी माना जाता।

स्थानीय रूप से उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा वाले रोगियों में, लगभग 56% (66 में से 37 मरीज) 200 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किया गया और 800 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त करने वाले विषयों के 45% (128 में से 58 रोगियों) ने उपचार का जवाब दिया। । ओडेजो की 200 या 800 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किए गए मेटास्टेटिक कैंसर वाले रोगियों में प्रतिक्रिया की दर 20% से कम थी। इस कारण से, कंपनी ने मेटास्टेटिक बेसल सेल कार्सिनोमा के उपचार में ओडोमो के उपयोग के लिए विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन वापस ले लिया।

Odomzo - Sonidegib से जुड़ा जोखिम क्या है?

Odomzo के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) मांसपेशियों में ऐंठन, बालों के झड़ने, स्वाद में परिवर्तन, थकान, मतली, उल्टी, मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द, पेट दर्द, सिरदर्द, दस्त, ड्रॉप हैं वजन कम होना, भूख कम लगना और खुजली होना। Odomzo के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Odomzo का उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जा सकता है। जब तक वे ओडोमो गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम में भाग नहीं ले रहे हैं, तब तक बच्चों को दवा लेने की क्षमता वाली महिलाओं द्वारा दवा नहीं लेनी चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Odomzo - Sonidegib को क्यों अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ओडेज़ो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। समिति ने माना कि स्थानीय रूप से उन्नत कार्सिनोमा वाले रोगियों में ओडोमोज़ो के लाभों का प्रदर्शन किया गया था। उन्होंने यह भी माना कि अवांछनीय प्रभाव प्रबंधनीय थे।

Odomzo - Sonidegib के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Odomzo का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और ओडेज़ो के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य संबंधी पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानी बरती जानी चाहिए।

इसके अलावा, कंपनी डॉक्टर्स को एक लेटर भेजेगी जब Odomzo लॉन्च किया जाएगा। यह डॉक्टरों और रोगियों को सूचना सामग्री भी प्रदान करेगा, जिसमें दवा के जोखिमों का एक अनुस्मारक भी शामिल है, और विशेष रूप से, अजन्मे बच्चे को गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, तो अजन्मे बच्चे को गंभीर नुकसान का जोखिम। हेजहोग पथ के साथ हस्तक्षेप करने वाले पदार्थ अजन्मे बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकते हैं। इसलिए, Odomzo लेने वाली महिलाओं को उपचार के दौरान गर्भावस्था को रोकने के लिए और चिकित्सा के समाप्त होने के 20 महीने बाद तक प्रभावी उपाय करने चाहिए। ओडोमेज़ो के साथ इलाज किए गए पुरुषों को हमेशा महिला सहयोगियों के साथ यौन संबंधों में और चिकित्सा के अंत के 6 महीने बाद तक कंडोम का उपयोग करना चाहिए।

इसके अलावा, कंपनी को ओडेज़ो की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपने मुख्य अध्ययन के आधार पर और विश्लेषण प्रदान करना चाहिए, जिसमें तेज और धीमी गति से बढ़ते बेसल सेल कार्सिनोमा में दवा की प्रभावकारिता शामिल है। कंपनी को उन रोगियों से ली गई ट्यूमर सामग्री का विश्लेषण करने की भी आवश्यकता होती है जिनमें उपचार की विफलता के कारणों को निर्धारित करने के लिए उपचार के बावजूद कार्सिनोमा बिगड़ गया है।

अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।