क्या है और आप Inflectra - infliximab का उपयोग क्यों करते हैं?
इंफ्लेत्रा एक सूजन-रोधी दवा है, जिसमें सक्रिय पदार्थ इन्फ्लिक्सिमैब होता है। आमतौर पर इसका उपयोग तब किया जाता है, जब निम्नलिखित बीमारियों वाले वयस्कों में अन्य दवाएं या उपचार प्रभावी नहीं होते हैं:
- संधिशोथ (प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो जोड़ों की सूजन का कारण बनती है)। इन्फोट्रा का उपयोग मेथोट्रेक्सेट (एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करती है) के साथ किया जाता है;
- क्रोहन रोग (एक बीमारी जो पाचन तंत्र की सूजन का कारण बनती है), जब बीमारी गंभीर या फिस्टुलाइजिंग (फिस्टुल के गठन के साथ, आंत और अन्य अंगों के बीच असामान्य मार्ग) के लिए मध्यम होती है;
- अल्सरेटिव कोलाइटिस (एक बीमारी जो आंत के अस्तर में सूजन और अल्सर का कारण बनती है);
- ankylosing स्पॉन्डिलाइटिस (एक बीमारी जो रीढ़ की जोड़ों में सूजन और दर्द का कारण बनती है);
- psoriatic गठिया (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल पपड़ीदार धब्बे के गठन और जोड़ों की सूजन का कारण बनती है);
- सोरायसिस (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल पपड़ीदार धब्बे के गठन का कारण बनती है)।
इन्फ्लेक्ट्रा का उपयोग गंभीर सक्रिय क्रोहन रोग या गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार में भी किया जाता है, जो छह से 17 वर्ष की आयु के उन रोगियों में होता है, जिन्होंने अन्य दवाओं या उपचारों के साथ इलाज नहीं किया है या नहीं किया जा सकता है। पूर्ण विवरण के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें। Inflectra एक "बायोसिमिलर" दवा है। इसका मतलब यह है कि इन्फ्रात्रा एक जैविक दवा ("संदर्भ चिकित्सा") के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है और यह कि इंफ्लेत्रा और संदर्भ दवा में एक ही सक्रिय पदार्थ होता है। Inflectra की रेफरेंस मेडिसिन रेमीकेड है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां प्रश्न और उत्तर दस्तावेज से परामर्श करें।
इन्फ्लेक्ट्रा - इन्फ्लिक्सिमाब का उपयोग कैसे किया जाता है
इन्फ्लेरा पाउडर के रूप में एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है। दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है और रोगों के निदान और उपचार में अनुभवी विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए और इसकी देखरेख की जानी चाहिए, जिसके लिए इन्फ्लेक्ट्रा का संकेत दिया गया है। आम तौर पर संधिशोथ में 3 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक पर इन्फ्रा को दिया जाता है, हालांकि यदि आवश्यक हो, तो खुराक को लिया जा सकता है। अन्य बीमारियों के लिए, खुराक 5 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। उपचार की पुनरावृत्ति की आवृत्ति उपचारित बीमारी और दवा के लिए रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। इन्फ्लेक्ट्रा को एक से दो घंटे तक चलने वाले जलसेक के रूप में दिया जाता है। सभी रोगियों को जलसेक के दौरान किसी भी प्रतिक्रिया की उपस्थिति के लिए और उसके बाद कम से कम एक या दो घंटे तक निगरानी की जाती है। जलसेक-संबंधी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को इन्फ्लेक्ट्रा के साथ उपचार के पहले या दौरान अन्य दवाएं दी जा सकती हैं, या जलसेक की दर धीमी हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें। इंफ्लेत्रा के साथ इलाज किए गए मरीजों को एक विशेष अलर्ट कार्ड प्राप्त करना चाहिए, जो दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी का सारांश देता है।
इन्फ्लेक्ट्रा - इन्फ्लिक्सिमैब कैसे काम करता है?
इन्फ्लेक्ट्रा, इन्फ्लिक्सिमाब में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, अर्थात एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) जिसे शरीर में मौजूद एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने के लिए डिज़ाइन किया गया है और इसे बांधने के लिए। इन्फ्लिक्सिमाब को शरीर में एक रासायनिक संदेशवाहक को बाँधने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (TNF- अल्फा) कहा जाता है। यह मैसेंजर भड़काऊ प्रक्रिया में शामिल है और उन रोगों से पीड़ित रोगियों में उच्च स्तर पर पाया जाता है जिनके लिए इन्फ्लेक्ट्रा का संकेत दिया गया है। TNF- अल्फा को अवरुद्ध करके, इन्फ्लिक्सिमाब सूजन और बीमारियों के अन्य लक्षणों में सुधार करता है। Inflectra एक विधि द्वारा निर्मित है जिसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है। इन्फ्लिक्सिमाब उन कोशिकाओं से बना होता है जिन्हें एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो उन्हें इसका उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
पढ़ाई के दौरान इन्फ्लेक्ट्रा - इन्फ्लिक्सिमैब को क्या लाभ हुआ है?
Inflectra का संदर्भ चिकित्सा, रेमीकेड के साथ अपनी तुलना प्रदर्शित करने के लिए किया गया है। इन्फ्लेक्ट्रा की तुलना एक मुख्य अध्ययन में रेमीकेड के साथ की गई थी जिसमें संधिशोथ के 606 वयस्क रोगी शामिल थे। रोगियों को 30 सप्ताह के लिए मेथोट्रेक्सेट के अलावा इन्फ्लेक्ट्रा या रेमीकेड के साथ इलाज किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय लक्षणों में भिन्नता थी। 30 सप्ताह के उपचार के बाद, इन्फ्लेक्ट्रा रेमीकेड जितना प्रभावी था, लगभग 60% रोगियों ने या तो दवा के साथ उपचार का जवाब दिया।
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के साथ 250 रोगियों का एक और अध्ययन यह दिखाने के लिए किया गया था कि इन्फ्लेक्ट्रा शरीर में सक्रिय पदार्थ के स्तर को रेफरेड मेडिसिन के समान तुलनीय बनाता है।
इन्फ्लेत्रा - इन्फ्लिक्सिमाब से संबंधित जोखिम क्या है?
Inflectra के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) वायरल संक्रमण (जैसे फ्लू या कोल्ड सोर), सिरदर्द, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम), साइनसिसिस (साइनस की सूजन), मतली है।, पेट में दर्द (पेट में दर्द), जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाओं और दर्द। कुछ दुष्प्रभाव, संक्रमण सहित, वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक आम हो सकते हैं। Inflectra के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। Inflectra का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने अतीत में infliximab के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) का अनुभव किया है या जो माउस प्रोटीन के लिए या Inflectra के किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इन्फ्लेरा का उपयोग तपेदिक, अन्य गंभीर संक्रमणों या मध्यम या गंभीर हृदय विफलता (शरीर में पर्याप्त रक्त पंप करने के लिए हृदय की अक्षमता) के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Inflectra - infliximab को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, इन्फ्लेक्ट्रा को रेमीकेड के लिए एक तुलनीय गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल दिखाया गया है। इसलिए, सीएमपी ने माना कि, रेमीकेड के मामले में, लाभ ने पहचाने गए जोखिमों को पछाड़ दिया और सिफारिश की कि इन्फोट्रा के उपयोग को यूरोपीय संघ में अनुमोदित किया जाना चाहिए।
इन्फ्लेत्रा - इन्फ्लिक्सिमाब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि इंफ्रात्रा का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और इंफ्रात्रा के लिए पैकेज लीफलेट को शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जो इन्फ्लेक्ट्रा का विपणन करती है, वह चिकित्सकों को वयस्कों और बच्चों को दवाई देने के लिए सूचना सामग्री प्रदान करेगी, जिसमें दवा की सुरक्षा की जानकारी और मरीजों को दिया जाने वाला अलर्ट कार्ड भी शामिल होगा। दवा की दीर्घकालिक सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए कंपनी अध्ययन भी करेगी।
इन्फ्लेक्ट्रा पर अधिक जानकारी - infliximab
10 सितंबर 2013 को, यूरोपीय आयोग ने इन्फ्रा के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया।
इंफ्रात्रा के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार को अंतिम अद्यतन: 09/2013
