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रेफ़ैक्टो वायुसेना - मोरोक्टोकॉग अल्फ़ा (पहले जिसे रेक्टक्टो के रूप में जाना जाता था)

ReFacto AF क्या है?

ReFacto AF में इंजेक्शन के लिए एक घोल प्राप्त करने के लिए एक पाउडर और एक विलायक मिलाया जाता है। ReFacto AF में सक्रिय पदार्थ moroctocog alfa होता है।

ReFacto AF किसके लिए उपयोग किया जाता है?

ReFacto AF का उपयोग हीमोफिलिया A (वंशानुगत रक्तस्रावी रोग) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। ReFacto AF किसी भी उम्र के मरीजों को दिया जा सकता है, यहाँ तक कि नवजात शिशुओं को भी।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ReFacto AF का उपयोग कैसे किया जाता है?

रेफ़ैक्टो एएफ थेरेपी को हीमोफिलिया ए के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए।

ReFacto AF को इंजेक्शन द्वारा कई मिनट तक शिरा में दिया जाता है। सर्जरी के दौरान रक्तस्राव को रोकने, रोकने या कम करने के लिए ReFacto AF का उपयोग किया जाता है या नहीं, इसके आधार पर इंजेक्शन की खुराक और आवृत्ति भिन्न होगी। रक्तस्राव या सर्जरी के प्रकार की गंभीरता और साइट के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक की गणना करने के तरीके के बारे में सभी जानकारी के लिए पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

मरीजों या उनके देखभाल करने वालों को रिफैक्टो एएफ इंजेक्शन दे सकते हैं बशर्ते कि उन्हें उचित निर्देश मिले हों।

ReFacto AF कैसे काम करता है?

ReFacto AF, moroctocog alfa में सक्रिय पदार्थ, एक रक्त कोअगुलेंट कारक है (एक पदार्थ जो रक्त के थक्के को बढ़ावा देता है)। हेमोफिलिया ए को प्रोटीन आठवीं नामक प्रोटीन की कमी की विशेषता है, रक्त जमावट में फंसाया जाता है। फैक्टर VIII की कमी से हेमोकोआगुलेशन की समस्याएं होती हैं, जैसे कि जोड़ों, मांसपेशियों और आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। रेफ़ैक्टो वायुसेना, लापता कारक VIII को बदलने के लिए उपयोग किया जाता है, कारक VIII की कमी का उपचार करता है और अस्थायी रूप से रक्तस्राव विकारों को नियंत्रित करता है।

मोरोक्टोकॉग अल्फ़ा को मानव रक्त से नहीं निकाला जाता है, लेकिन इसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे कारक आठवीं बनाने में सक्षम बनाता है मानव जमावट।

ReFacto AF पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

ReFacto AF पहली बार अप्रैल 1999 में ReFacto नाम के तहत अधिकृत किया गया, हीमोफिलिया A के रोगियों के इलाज के लिए और पहले से उपचारित रोगियों में। यह प्राधिकरण तीन मुख्य अध्ययनों के परिणामों पर आधारित था।

फरवरी 2009 में, रेफ़ैक्टो के उत्पादन के तरीके में कई बदलाव पेश किए गए, जिसमें एल्ब्यूमिन नामक प्रोटीन के उपयोग को समाप्त करना शामिल है, जो उत्पादन प्रक्रिया से मानव रक्त द्वारा उत्पादित होता है। ReFacto से ReFacto AF तक की दवा का नाम भी बदल दिया गया है।

इन परिवर्तनों के बाद, फार्मास्युटिकल कंपनी ने यह दिखाने के लिए एक अध्ययन किया कि शरीर इसी तरह ReFacto और ReFacto AF को आत्मसात करता है। उन्होंने ReFacto AF की प्रभावकारिता पर दो मुख्य अध्ययन भी किए: पहले ने 94 उपचारित रोगियों में रक्तस्राव के प्रकरणों की रोकथाम और उपचार और दूसरे की सर्जरी के दौर से गुजर रहे 22 रोगियों में रक्तस्राव की रोकथाम की जाँच की।

पढ़ाई के दौरान रेफ़ैक्टो वायुसेना को क्या लाभ हुआ है?

अध्ययनों से पता चला है कि हीफिलिया ए के रोगियों में रक्तस्राव के प्रकरणों को रोकने और उनका उपचार करने में ReFacto जितना ही सुरक्षित और प्रभावी है।

ReFacto AF से जुड़ा जोखिम क्या है?

हेमोफिलिया ए के साथ मरीजों को कारक आठवीं के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) विकसित हो सकता है। इन मामलों में ReFacto AF प्रभावी नहीं है और रक्तस्राव नियंत्रण में कमी हो सकती है। ReFacto AF (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव उल्टी है। ReFacto AF के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ReFacto AF का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मानव जमावट कारक VIII के प्रति हाइपर्सेंसिव (एलर्जी) हो सकते हैं, अन्य पदार्थों में या प्रोटीन को रोकने के लिए।

ReFacto AF को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने उल्लेख किया कि रेफ़ैक्टो एएफ, ड्रग के मूल रूप रेफ़ैक्टो के बराबर है। सीएचएमपी ने इसलिए निर्णय लिया कि रिफैक्टो एएफ के लाभों ने हीमोफिलिया ए (जन्मजात कारक आठवीं कमी) वाले रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए जोखिमों को बढ़ा दिया है। CHMP ने रेफ़ैक्टो वायुसेना के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

ReFacto AF के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

बाजार पर ReFacto AF के साथ ReFacto के क्रमिक प्रतिस्थापन के मद्देनजर, दवा बनाने वाली कंपनी हेल्थकेयर पेशेवरों को सूचना पैकेज प्रदान करेगी, जो यूरोपीय संघ (EU) में हीमोफिलिया के रोगियों के सभी संघों के लिए, रोगियों को ReFacto AF लिखेंगे या उपयोग करेंगे। ReFacto AF और प्रयोगशालाओं को लेना जो ReFacto AF के साथ इलाज किए गए मरीजों की निगरानी करेंगे। इन पैकेजों में ReFacto AF के सुरक्षित उपयोग के बारे में ReFacto और ReFacto AF के बीच अंतर पर जानकारी शामिल होगी, कैसे अवांछित प्रभाव की रिपोर्ट करने पर, EU के बाहर उपलब्ध समान दवाओं पर जानकारी, और अंत में रोगी को उसके साथ Reactacto AF लेने की याद दिलाता है। यात्रा के मामले में पर्याप्त है।

ReFacto AF पर अन्य जानकारी:

१३ अप्रैल १ ९९९ को यूरोपीय आयोग ने रेफ़ैक्टो के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। विपणन प्राधिकरण धारक वायथ यूरोपा लिमिटेड है। विपणन प्राधिकरण 13 अप्रैल 2004 और 13 अप्रैल 2009 को नवीनीकृत किया गया था। 18 दिसंबर 2008 को औषधीय उत्पाद का नाम था रेफ़ैक्टो वायुसेना में बदल गया।

ReFacto AF के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009