Noxafil - पॉसकोनाज़ोल

Noxafil क्या है?

Noxafil एक मौखिक निलंबन है जिसमें सक्रिय पदार्थ पॉसकोनाज़ोल (40 मिलीग्राम / एमएल) होता है।

Noxafil का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Noxafil एक एंटिफंगल दवा है। यह निम्नलिखित संक्रमणों से प्रभावित रोगियों के उपचार में उपयोग करने के लिए संकेत दिया जाता है, अन्य ऐंटिफंगल दवाओं (amphotericin B, itraconazole या fluconazole) के लिए असहिष्णुता के मामले में या यदि कोई सुधार 7 दिनों के न्यूनतम उपचार के बाद नहीं पाया गया, तो अन्य एंटिफंगल चिकित्सा:

• आक्रामक एस्परगिलोसिस ( एस्परगिलस कवक के कारण संक्रमण का एक प्रकार);

• फ्यूसरोसिस (फ्यूसैरियम कवक के कारण एक अन्य प्रकार का संक्रमण);

• क्रोमोब्लास्टोमीकोसिस और मायकोटोमा (त्वचा और नरम ऊतकों का दीर्घकालिक कवक संक्रमण, आमतौर पर कवक बीजाणुओं के कारण होता है जो कांटों या स्प्लिंटर्स के माध्यम से घावों को संक्रमित करते हैं);

• कोकसीडिओडोमाइकोसिस (फेफड़ों के एक कवक संक्रमण जो कवक के बीजाणुओं को सांस लेने से अनुबंधित करता है)।

Noxafil का उपयोग Oropharyngeal कैंडिडिआसिस या "थ्रश" के रोगियों के इलाज के लिए भी किया जाता है, जो कैंडिडा कवक के कारण मुंह और गले के संक्रमण का एक प्रकार है, उन रोगियों में जिनका इस बीमारी का पहले इलाज नहीं किया गया है। नोक्साफिल का उपयोग गंभीर बीमारी के मामले में या इम्यूनोकम्प्रोमाइज्ड रोगियों (यानी कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली के साथ) में किया जाता है।

इसका उपयोग उन रोगियों में आक्रामक प्रकार के फंगल संक्रमण को रोकने के लिए किया जा सकता है, जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर होती है, क्योंकि उनकी कीमोथेरेपी हुई है (रक्त या अस्थि मज्जा में ट्यूमर कोशिकाओं की उपस्थिति के कारण) या हेमटोपोइएट स्टेम सेल प्रत्यारोपण (कोशिकाओं में) लाल रक्त कोशिकाओं को उत्पन्न करने में सक्षम) और इम्यूनोस्प्रेसिव दवाओं की उच्च खुराक ले रहे हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Noxafil का उपयोग कैसे किया जाता है?

Noxafil के साथ उपचार फंगल संक्रमण के उपचार में या एक चिकित्सक द्वारा आक्रामक फंगल संक्रमण के उच्च जोखिम वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए।

फंगल संक्रमण (कैंडिडिआसिस के अपवाद के साथ) के उपचार में, Noxafil को 400 मिलीग्राम (10 मिली) की खुराक पर दिन में दो बार या 200 मिलीग्राम (5 मिली) की खुराक पर दिन में चार बार उन रोगियों में देना चाहिए जो बर्दाश्त नहीं करते हैं। भोजन। चिकित्सा की अवधि रोग की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। कैंडिडिआसिस के उपचार के लिए, नोक्साफिल को एक में प्रशासित किया जाना चाहिए

200 मिलीग्राम (5 मिलीलीटर) की प्रारंभिक खुराक (पहले दिन) और बाद में, 13 दिनों के लिए एक बार दैनिक 100 मिलीग्राम (2.5 मिलीलीटर)।

आक्रामक फंगल संक्रमण की रोकथाम में, नोक्साफिल को 200 मिलीग्राम (5 मिली) की खुराक पर दिन में तीन बार लेना चाहिए। चिकित्सा की अवधि रोगी की स्थिति पर निर्भर करती है।

Noxafil को भोजन या पूरक पोषण के साथ लिया जाना चाहिए। उपयोग से पहले मौखिक निलंबन को अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए।

Noxafil कैसे काम करता है?

नोक्साफिल, पॉसकोनाज़ोल में सक्रिय पदार्थ, एक ऐंटिफंगल (एंटिफंगल) दवा है जो ट्राईज़ोल एंटीमायोटिक दवाओं के समूह से संबंधित है। यह एर्गोस्टेरॉल के गठन को रोककर काम करता है, कवक सेल की दीवारों का एक महत्वपूर्ण घटक है। एर्गोस्टेरॉल के बिना कवक मर जाता है और अब फैल नहीं सकता है। उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा भी) में कवक की सूची शामिल है जिससे नोक्साफिल सक्रिय है।

नोक्साफिल पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Noxafil को आक्रामक फंगल संक्रमण वाले 238 रोगियों में अध्ययन किया गया था जिन्होंने पारंपरिक ऐंटिफंगल थेरेपी का जवाब नहीं दिया था। अध्ययन में एस्परगिलोसिस के साथ 107 रोगियों, फ्यूसरोसिस के 18 रोगियों, क्रोमोब्लास्टोमीकोसिस या माइकोटोमा के साथ 11 और कोक्सीडायोडायकोसिस के 16 रोगियों को शामिल किया गया। नोक्साफिल के साथ प्राप्त परिणामों की तुलना अन्य ऐंटिफंगल दवाओं के साथ इलाज किए गए 218 रोगियों के साथ की गई थी।

नोकोफिल की जांच 350 सेरोपोसिटिव रोगियों के उपचार में भी की गई थी जिसमें ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस के साथ, फ्लुकोनाज़ोल के साथ उनकी प्रभावकारिता की तुलना की गई थी। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय चिकित्सा के लिए आंशिक या पूर्ण प्रतिक्रिया वाले रोगियों की संख्या थी।

इनवेसिव फंगल इन्फेक्शन की रोकथाम में फ्लोकोनाज़ोल का उपयोग एक तुलनित्र के रूप में और रक्त या अस्थि मज्जा में कैंसर की कोशिकाओं वाले 602 रोगियों में तुलनात्मक रूप से करते हुए स्टेम सेल प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे 600 रोगियों में नोक्साफिल की प्रभावकारिता की जांच की गई। फ्लुकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल। अध्ययन के दौरान, प्रदर्शन और संभावित दोनों तरह के रोगियों में इनवेसिव फंगल संक्रमण विकसित करने वाले रोगियों की संख्या को देखते हुए प्रभावकारिता का आकलन किया गया था।

पढ़ाई के दौरान Noxafil को क्या फायदा हुआ?

आक्रामक एस्परगिलोसिस में, नियंत्रण समूह के 26% की तुलना में नोक्साफ़िल लेने वाले 42% रोगियों में चिकित्सा के अंत में सकारात्मक प्रतिक्रिया मिली। नोक्साफ़िल 24 में से 11 विषयों में भी सिद्ध या संदिग्ध फ्यूज़ेरोसिस से प्रभावित था, 11 में से 9 में क्रोमोब्लास्टोमीकोसिस या मायकोटोमा और 11 में से 11 रोगियों में कोकिडायोडायमोसिस के साथ प्रभावी था।

ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस के उपचार में नोक्साफिल फ्लुकोनाज़ोल की तरह प्रभावी था। 14 दिनों के उपचार के बाद, दोनों दवाएं लगभग 92% रोगियों के उपचार या सुधार में प्रभावी थीं।

रोकथाम के अध्ययन में, Noxafil स्टेम सेल प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों में fluconazole के रूप में प्रभावी था: Noxafil उपचारित समूह में 5% विषयों और नियंत्रण समूह विकसित विषयों में 9% विषयों में। कैंसर के रोगियों में फ्लुकोनाज़ोल या हेट्रोनाज़ोल की तुलना में यह दवा अधिक प्रभावी थी: नक्साफिल के साथ इलाज करने वाले 2% रोगियों में नियंत्रण समूह के 8% की तुलना में संक्रमण था।

Noxafil से जुड़ा जोखिम क्या है?

सबसे अक्सर सूचित अवांछनीय संक्रमित मतली (6%) और सिरदर्द (6%) हैं। अन्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 और 10 के बीच रोगियों की संख्या में देखा गया) न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, एनोरेक्सिया, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया (झुनझुनी और झुनझुनी), उनींदापन, उल्टी, पेट में दर्द है दस्त, अपच (अपच), शुष्क मुंह, पेट फूलना, रक्त में यकृत के क्षतिग्रस्त होने के लक्षण, दाने, दमा (कमजोरी), थकान और पायरिया (बुखार)। Noxafil के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Noxafil का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पॉसकोनाज़ोल या किसी भी अन्य सामग्री से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। Noxafil को निम्न में से किसी भी दवाई से उपचारित रोगियों को नहीं देना चाहिए:

• एर्गोटेमाइन या डीहाइड्रोएरगोटामाइन (माइग्रेन के उपचार में प्रयुक्त);

• टेर्फेनडाइन, एस्टेमिज़ोल (एलर्जी का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है);

• सिसाप्राइड (पेट की समस्याओं का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है);

• pimozide (मानसिक बीमारी का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है);

• क्विनिडाइन (असामान्य हृदय लय का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है);

• हेलोफ़्रेन्टिन (मलेरिया के इलाज के लिए प्रयुक्त);

• सिमवास्टेटिन, लोवास्टैटिन या एटोरवास्टेटिन (कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है)।

अंत में, एहतियात का उपयोग उन रोगियों में नोक्साफिल के उपयोग में किया जाना चाहिए जो एक साथ अन्य दवाएं लेते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

नोक्साफ़िल को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि अन्य एंटीफंगल दवाओं के लिए दुर्दम्य संक्रमणों में नॉक्साफिल की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है, हालांकि मुख्य अध्ययन एक नियंत्रण समूह के बिना आयोजित किया गया था। समिति ने निर्णय लिया कि नोक्साफिल का लाभ एस्परगिलोसिस, फ्यूसरोसिस, कोक्सीडायोडोमाइकोसिस, क्रोमोब्लास्टोमीकोसिस और इनवेसिव माइकोटोमा के उपचार में जोखिमों को अन्य एंटीफंगल दवाओं को सहन नहीं करता है या जिन्होंने न्यूनतम 7-दिवसीय उपचार के बाद सुधार की सूचना नहीं दी है। यह भी निर्णय लिया गया कि नोक्साफिल की प्रभावकारिता को ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस की पहली-लाइन थेरेपी के रूप में और तीव्र मायलोयॉइड ल्यूकेमिया (एएमएल) या मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोमेस (एमएसडी) के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में और इनवेसिव फंगल संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस में प्रदर्शित किया गया था। हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (HSCT) में मेजबान को प्रत्यारोपण रोग के लिए इम्यूनोसप्रेसेन्ट की उच्च खुराक के साथ चिकित्सा में। CHMP ने इसलिए सिफारिश की कि उसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।