जलरा - विडालग्लिप्टिन

जलरा क्या है?

जलरा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ विल्डेग्लिप्टिन होता है। यह हल्के पीले गोल गोलियों (50 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।

यह दवा गैल्वस के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। गैल्वस बनाने वाली कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि इसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग जालरा के लिए किया जाएगा।

जलरा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

जलरा का उपयोग टाइप 2 मधुमेह मेलेटस (गैर-इंसुलिन-आश्रित मधुमेह) के उपचार में किया जाता है। इसका उपयोग एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा ("दोहरी चिकित्सा") के संयोजन में किया जाता है, जब रोगी की मधुमेह अकेले ली गई इस अन्य दवा से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होती है। जालरा का उपयोग मेटफॉर्मिन, थियाजोलिडाइनेडाइन या सल्फोनील्यूरिया के साथ किया जा सकता है, लेकिन उन रोगियों में जो मेटफॉर्मिन नहीं ले सकते हैं, यह केवल सल्फोनील्यूरिया के साथ संयुक्त है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

जलरा का उपयोग कैसे किया जाता है?

वयस्क रोगियों में, जालरा की अनुशंसित खुराक है:

अगर मेटफॉर्मिन या थियाज़ोलिडाइंडोन के साथ संयुक्त, एक गोली सुबह और एक शाम को;
अगर एक सल्फोनीलुरिया के साथ जुड़ा हुआ है, तो सुबह एक गोली।

जालरा की दैनिक खुराक दो गोलियों (100 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। Jalra को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं।

मध्यम या गंभीर किडनी की समस्या वाले रोगियों में जलरा का उपयोग करने की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसमें अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी के साथ हीमोडायलिसिस (रक्त निकासी तकनीक) पर रोगियों को शामिल किया जाता है। जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में जलरा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। 75 साल से अधिक उम्र के रोगियों में दवा का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए।

जलरा कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है। जलरा में सक्रिय पदार्थ, विल्डैग्लिप्टिन, डिपप्टिडाइलपेप्टिडेज़ 4 (DPP-4) का अवरोधक है। यह शरीर में by इन्क्रीटिन ’हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद रक्त में जारी होते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, vildagliptin अग्न्याशय को उत्तेजित करता है जब अधिक इंसुलिन का उत्पादन किया जाता है

ग्लाइसेमिक दर अधिक है। यदि रक्त शर्करा की मात्रा कम है, तो विल्डैग्लिप्टिन काम नहीं करता है। Vildagliptin इंसुलिन के स्तर में वृद्धि और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान करती हैं।

जालरा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन से पहले जलरा के प्रभावों का प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था।

इसके अलावा, जलरा को 7 मुख्य अध्ययनों में परीक्षण किया गया है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले 4, 000 से अधिक रोगी शामिल हैं और रक्त शर्करा के स्तर पर अपर्याप्त नियंत्रण है।

इनमें से तीन अध्ययनों में 2 198 रोगियों में अकेले जलरा के प्रभावों पर विचार किया गया, जिन्हें मधुमेह के लिए कभी भी इलाज नहीं किया गया था, इसकी तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार), मेटफोर्मिन या रोसिग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइनेडियन) से की गई थी।

अन्य चार अध्ययनों में 24 सप्ताह के लिए प्रति दिन 50 या 100 मिलीग्राम की खुराक पर जालरा के प्रभाव की तुलना में, प्लेसबो के साथ, मेटफार्मिन (544 रोगियों), पियोग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइनेडियन, 463 रोगियों) के साथ मौजूदा उपचार के अलावा उपयोग किया जाता है।, ग्लाइमपीराइड (एक सल्फोनील्यूरिया, 515 मरीज) या इंसुलिन (296 मरीज)। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

पढ़ाई के दौरान जालरा को क्या फायदा हुआ?

सभी अध्ययनों में, जालरा ने एचबीए 1 सी के स्तर को कम कर दिया। अकेले इस्तेमाल किया गया, दवा 24 सप्ताह के बाद 8% के शुरुआती स्तर से लगभग 1% एचबीए 1 सी के स्तर में कमी आई, लेकिन मेटफॉर्मिन या रसग्लिटालज़ोन की तुलना में कम प्रभावी थी।

टाइप 2 मधुमेह के लिए एक मौजूदा उपचार के लिए सहायक चिकित्सा में, जाल एचबीए 1 सी के स्तर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, मेटफॉर्मिन और पियोग्लिटाज़ोन के संयोजन में, 50 मिलीग्राम की खुराक से अधिक प्रभावी थी, जिसके परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी के स्तर में 0.8% और 1.0% के बीच कमी आई। ग्लिम्पिराइड के साथ संयोजन में, 50 और 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक में लगभग 0.6% की कमी आई। इसके विपरीत, उन रोगियों में जिन्होंने मौजूदा उपचार में प्लेसबो को जोड़ा, एचबीए 1 सी के स्तर में अधिक मामूली बदलाव देखे गए, जो 0.3% की कमी से लेकर 0.2% की वृद्धि तक थे।

हालांकि मौजूदा इंसुलिन थेरेपी में जलरा को जोड़ने से प्लेसबो की तुलना में एचबीए 1 सी के स्तर में अधिक कमी आई, इस प्रभाव की मात्रा रोगियों के लिए महत्वपूर्ण माने जाने के लिए बहुत कम थी।

दवा के मूल्यांकन के दौरान कंपनी ने अकेले जालरा और इंसुलिन थेरेपी के उपयोग के लिए प्राधिकरण के लिए आवेदन वापस ले लिया।

जलरा से जुड़ा जोखिम क्या है?

जलरा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) चक्कर आना है। जालरा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

जल्रा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। हृदय रोग वाले रोगियों में उपयोग हल्के रोगों वाले लोगों तक सीमित होना चाहिए।

क्योंकि vildagliptin जिगर की समस्याओं के साथ जुड़ा हुआ है, रोगियों को उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर Jalra लेने से पहले यकृत परीक्षणों से गुजरना चाहिए।

जलरा को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि मेटाफ़ॉर्मिन, सल्फ़ोनील्यूरिन या थियाज़ोलिडाइंडीन के साथ दोहरे मौखिक चिकित्सा में उपयोग किए जाने पर टाइप 2 डायबिटीज़ मेलिटस के उपचार के लिए जालरा ने अपने जोखिमों के बारे में बताया। समिति ने जालरा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।