डारोनिक्स क्या है?
डारोनिक्स एक टीका है। डारोनिक्स इंजेक्टेबल उपयोग के लिए एक निलंबन है जिसमें निष्क्रिय (मारे गए) इन्फ्लूएंजा वायरस होते हैं। वैक्सीन में A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1) नामक इन्फ्लूएंजा वायरस का खिंचाव होता है।
डारोनिक्स का उपयोग किस लिए किया जाता है?
डारोनिक्स एक वैक्सीन है जो केवल विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) या यूरोपीय संघ (ईयू) द्वारा "महामारी" के रूप में घोषित एक स्थिति में इन्फ्लूएंजा प्रोफिलैक्सिस के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है। एक इन्फ्लूएंजा महामारी तब होती है जब आबादी के बीच प्रतिरक्षा (संरक्षण) की अनुपस्थिति के कारण इन्फ्लूएंजा वायरस के एक नए प्रकार (तनाव) को व्यक्ति से व्यक्ति तक कठिनाई के बिना संचारित करने में सक्षम पाया जाता है। एक महामारी दुनिया के अधिकांश देशों और क्षेत्रों को प्रभावित कर सकती है। डारोनिक्स को आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार प्रशासित किया जाएगा।
वैक्सीन केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है।
डैरोनिक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?
डारोनिक्स का उपयोग दो खुराक में किया जाता है, कम से कम तीन सप्ताह अलग। वैक्सीन को ऊपरी बांह में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है।
डैरोनिक्स कैसे काम करता है?
डारोनिक्स एक तथाकथित "प्रोटोटाइप" वैक्सीन है, जो एक विशेष प्रकार का टीका है जो एक महामारी से लड़ने के लिए उत्पन्न किया जा सकता है। महामारी होने से पहले, कोई भी नहीं जानता कि प्रभावित तनाव क्या होगा, इसलिए निर्माता अग्रिम में एक उपयुक्त टीका तैयार करने में सक्षम नहीं हैं। इस कारण से, एक वैक्सीन का उत्पादन किया जाता है जिसमें एक फ्लू वायरस का तनाव होता है जिसे विशेष रूप से चुना गया है क्योंकि कोई भी इसके संपर्क में नहीं आया है और जिसके खिलाफ, इसलिए, कोई भी प्रतिरक्षा नहीं है। इस वैक्सीन का परीक्षण मानवीय प्रतिक्रियाओं का निरीक्षण करने के लिए किया जा सकता है और यह अनुमान लगाने में सक्षम हो सकता है कि लोग कैसे प्रतिक्रिया देंगे कि क्या महामारी के लिए जिम्मेदार इन्फ्लूएंजा स्ट्रेन को वैक्सीन में शामिल किया जाएगा।
वैक्सीन प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) को "शिक्षण" करके एक बीमारी से बचाव करती है। डारोनिक्स में H5N1 नामक वायरस की थोड़ी मात्रा होती है। वायरस बरकरार है, लेकिन इस तरह से निष्क्रिय कर दिया गया है (मारा गया) कि बीमारी का कारण न हो। महामारी की स्थिति में, डारोनिक्स में मौजूद वायरल स्ट्रेन को वैक्सीन के इस्तेमाल से पहले महामारी के लिए जिम्मेदार स्ट्रेन से बदल दिया जाएगा।
जब किसी व्यक्ति को टीका लगाया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली निष्क्रिय वायरस को "विदेशी" के रूप में पहचानती है और उस वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। टीकाकरण के बाद वायरस के संपर्क में होने पर, प्रतिरक्षा प्रणाली अधिक तेजी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगी।
फिर शरीर इन वायरस के कारण होने वाली बीमारियों से खुद को बचा सकता है। वैक्सीन में बेहतर प्रतिक्रिया को प्रोत्साहित करने के लिए एक "सहायक" (एक एल्यूमीनियम युक्त यौगिक) होता है।
डारोनिक्स पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले डारोनिक्स के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। 387 स्वस्थ वयस्कों पर डारोनिक्स का मुख्य अध्ययन किया गया था; अध्ययन ने डोनॉरिक्स की विभिन्न खुराक की क्षमता की तुलना, बिना या बिना सहायक, एंटीबॉडी (इम्यूनोजेनेसिटी) के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए की। प्रतिभागियों को डारोनिक्स के दो इंजेक्शन दिए गए थे, जिसमें 21 दिनों के बाद या बगल में इमग्लूटिनिन (इन्फ्लूएंजा वायरस में पाया जाने वाला प्रोटीन) की चार अलग-अलग खुराक होती है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय टीकाकरण से पहले मरीजों के रक्त में पाए जाने वाले इन्फ्लूएंजा वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी का स्तर था, दूसरे इंजेक्शन के दिन (21 दिन) और 21 दिन अलग (दिन 42)।
पढ़ाई के दौरान डारोनिक्स ने क्या लाभ दिखाया है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) द्वारा निर्धारित मानदंडों के आधार पर, पर्याप्त रूप से एक प्रोटोटाइप वैक्सीन माना जाना चाहिए, जो टीकाकरण करने वालों के कम से कम 70% एंटीबॉडी के सुरक्षात्मक स्तर को प्रेरित करें।
अध्ययन से पता चला है कि डारोनिक्स में इमैग्लूटिनिन के 15 माइक्रोग्राम होते हैं और सहायक ने एक एंटीबॉडी प्रतिक्रिया उत्पन्न की है जो इन मानदंडों को प्रतिबिंबित करती है। दूसरे इंजेक्शन के 21 दिन बाद, टीकाकरण वाले 70.8% लोगों में एंटीबॉडी के स्तर का पता चला है, जो एचएनएन 1 के खिलाफ सुरक्षा की गारंटी देने में सक्षम है।
डारोनिक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?
डारोनिक्स के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा जाता है) इंजेक्शन स्थल पर सिरदर्द, दर्द और लालिमा है, और थकान। ये प्रतिक्रियाएं सामान्यतः उपचार के बिना 1-2 दिनों के भीतर गायब हो जाती हैं। Daronrix के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
डैरोनिक्स को उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिन्हें वैक्सीन के किसी भी घटक या टीके में पाए जाने वाले किसी भी पदार्थ, जैसे अंडे, चिकन प्रोटीन, गामिकसिन सल्फेट (एक एंटीबायोटिक) से एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया) हुई हो। हालांकि, एक महामारी की स्थिति में, इन रोगियों को वैक्सीन का प्रबंध करना उचित हो सकता है, बशर्ते कि पुनर्जीवन उपकरण तुरंत उपलब्ध हों।
डारोनिक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
सीएचएमपी (कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़) ने निष्कर्ष निकाला कि डारोनिक्स के लाभों ने इसके जोखिमों को कम कर दिया है और एक इन्फ्लूएंजा महामारी की प्रत्याशा में प्रोटोटाइप वैक्सीन के रूप में इसकी उपयुक्तता का प्रदर्शन किया गया है। इसलिए समिति ने डारोनिक्स के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की। डारोनिक्स को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि, चूंकि फ्लू वायरस का तनाव एक महामारी का कारण बन सकता है, इसलिए यह ज्ञात नहीं है कि भविष्य में महामारी वैक्सीन के बारे में विस्तृत जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) हर साल उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करती है।
क्या जानकारी अभी भी डारोनिक्स के लिए प्रतीक्षित है?
यदि महामारी आधिकारिक तौर पर घोषित की जाती है, और अगर कंपनी जो डारोनिक्स को वैक्सीन का व्यावसायीकरण करने का निर्णय लेती है, तो कंपनी वैक्सीन में इन्फ्लूएंजा तनाव का परिचय देगी। कंपनी महामारी वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी और इन आंकड़ों को मूल्यांकन के लिए CHMP को प्रस्तुत करेगी।
डारोनिक्स का सुरक्षित उपयोग सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
अगर एक महामारी के दौरान डारोनिक्स का उपयोग किया जाएगा, तो कंपनी उपयोग के दौरान वैक्सीन की सुरक्षा के बारे में जानकारी एकत्र करेगी, जिसमें साइड इफेक्ट्स की जानकारी और बच्चों, गर्भवती महिलाओं, गंभीर स्थिति में रोगियों और समस्याओं वाले लोगों की सुरक्षा शामिल है। प्रतिरक्षा प्रणाली का आरोप लगाया।
Daronrix के बारे में अन्य जानकारी:
21 मार्च 2007 को, यूरोपीय आयोग ने डार्क्सरिक्स से ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल एस के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। डारोनिक्स EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०३-२००।
