यह क्या है और ओटेज़ला क्या है - apremilast किसके लिए उपयोग किया जाता है?
ओटेज़ला एक दवा है जिसका उपयोग वयस्कों के साथ किया जाता है:
- मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल पपड़ीदार पैच का कारण बनती है)। इसका उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं की है या जो सोरायसिस के लिए अन्य प्रणालीगत उपचार (पूरे जीव को प्रभावित करने वाले) का उपयोग नहीं कर सकते हैं, जैसे कि साइक्लोस्पोरिन, मेथोट्रेक्सेट या पराबैंगनी प्रकार ए (पीयूवीए)। PUVA एक प्रकार का उपचार है जिसमें रोगी को एक दवा मिलती है जिसमें "Psoralen" नामक पदार्थ होता है और बाद में पराबैंगनी प्रकाश के संपर्क में आता है;
- रोगियों में सक्रिय सोरियाटिक अर्थराइटिस (सोरायसिस से जुड़े जोड़ों की सूजन) जो ले सकते हैं या जो रोग-रोधी दवाओं (DMARD) को संशोधित करने वाली दवाओं के साथ अन्य उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है ओटेज़ला को अकेले या अन्य DMARDs के सहयोग से लिया जा सकता है।
Otezla में सक्रिय पदार्थ apremilast होता है।
ओटेज़ला - apremilast का उपयोग कैसे किया जाता है?
ओटेज़ला केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार केवल सोरायसिस या सोरियाटिक गठिया के निदान और उपचार में अनुभवी विशेषज्ञों द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। दवा टैबलेट (10, 20 और 30 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। उपचार 1 दिन में 10 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू होता है, जिसे धीरे-धीरे एक सप्ताह में 30 मिलीग्राम की सिफारिश की खुराक में एक दिन में दो बार बढ़ाया जाता है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों को कम खुराक दी जानी चाहिए। उपचार की प्रतिक्रिया का नियमित अंतराल पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए और छह महीने के बाद सुधार के अभाव में ओटेज़ला के उपयोग पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
ओटेज़ला - apremilast कैसे काम करता है?
ओटेज़ला, apremilast में सक्रिय पदार्थ, फॉस्फोडिएस्टरेज़ 4 (PDE4) नामक कोशिकाओं के अंदर एक एंजाइम की क्रिया को रोकता है। यह एंजाइम प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) में मैसेंजर अणुओं के उत्पादन की सक्रियता में शामिल है, साइटोकिन्स कहा जाता है और सूजन और अन्य प्रक्रियाओं के लिए जिम्मेदार है जो सोरायसिस और सोरियाटिक गठिया का कारण बनता है। PDE4 को अवरुद्ध करके, apremilast शरीर में इन साइटोकिन्स के स्तर को कम करता है, इस प्रकार सूजन और सोरायसिस और सोरियाटिक गठिया के अन्य लक्षणों को कम करता है।
पढ़ाई के दौरान Otezla - apremilast से क्या फायदा हुआ?
सोरायसिस में, ओटेज़ला दो मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है, जिसमें मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस वाले कुल 257 मरीज शामिल थे, जिसमें ओटेज़ला के साथ एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की गई थी। दोनों अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का अनुपात था जिन्होंने 16 सप्ताह के बाद उपचार के लिए "प्रतिक्रिया" दी थी। उपचार प्रतिक्रिया को उन रोगियों के रूप में परिभाषित किया गया था जिन्होंने सोरायसिस एरिया सेवरिटी इंडेक्स (PASI-75) के रूप में ज्ञात एक लक्षण स्कोर में 75% या उससे अधिक की कमी हासिल की। इन दो अध्ययनों में ओटेज़ला के साथ इलाज किए गए रोगियों में से, 33% (168 में से 168) और 29% (274 में से 79) ने 5% (15 की 282) और 6% (137 में से 8) की तुलना में उपचार का जवाब दिया। ) प्लेसेबो के साथ इलाज किया। Psoriatic गठिया के लिए, ओटेज़ला की तुलना तीन मुख्य अध्ययनों में एक प्लेसबो के साथ की गई, जिसमें पिछले उपचार के बावजूद सक्रिय रोग वाले 1 493 रोगी शामिल थे। पहले से ही तथाकथित "कम आणविक भार DMARD" दवाओं जैसे मेथोट्रेक्सेट लेने वाले मरीजों ने अध्ययन के दौरान इस उपचार को जारी रखा। प्रभावशीलता का मुख्य माप एक स्कोर में 20% सुधार था जो 16 सप्ताह के उपचार के बाद सूजन और दर्दनाक जोड़ों (एसीआर -20) जैसे लक्षणों को मापता है। यह सुधार तीन अध्ययनों में ओटेज़ला की अनुमोदित खुराक के साथ इलाज किए गए 32% और 41% रोगियों के बीच प्राप्त किया गया था, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वाले 18-19% के साथ। लाभ केवल ओत्ज़ला के साथ इलाज करने वाले रोगियों में और उन लोगों में भी देखा गया, जिन्होंने अन्य DMARDs प्राप्त किए। सोरायसिस और सोरियाटिक गठिया दोनों के लिए, उपचार के विस्तार (क्रमशः 32 और 52 सप्ताह में) के साथ लाभ के रखरखाव का प्रदर्शन किया गया था।
ओटेज़ला - apremilast से जुड़ा जोखिम क्या है?
ओटेज़ला (जो 10 से अधिक लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव पाचन तंत्र पर प्रभाव होते हैं, जैसे कि दस्त और मतली (बीमार महसूस करना)। ये प्रभाव आमतौर पर उपचार के पहले दो हफ्तों में होते हैं और चार सप्ताह के भीतर सुधार होते हैं। अन्य आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकते हैं) ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम) और सिरदर्द या तनाव-प्रकार के सिरदर्द हैं। गर्भावस्था के दौरान ओटेज़ला का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और उपचार के दौरान बच्चे के जन्म की क्षमता वाली महिलाओं को प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। ओटेज़ला के साथ सभी दुष्प्रभावों और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ओटेज़ला - apremilast को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ओटेज़ला का लाभ इसके जोखिमों से अधिक है और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। CHMP ने माना कि सोरायसिस और सोरियाटिक गठिया में दिखाए गए लाभ को प्रदर्शित किया जाता है। यद्यपि औषधीय उत्पाद की तुलना अन्य अधिकृत उपचारों के साथ नहीं की गई है, और Psoriatic गठिया के लिए, रोग की प्रगति पर प्रभाव का कोई रेडियोलॉजिकल प्रमाण नहीं है, ज्यादातर हल्के या मध्यम साइड इफेक्ट्स और तथ्य यह है कि दवा के लिए लिया जा सकता है मौखिक रूप से यह रोगियों के लिए अधिक स्वीकार्य हो सकता है। समिति ने इसलिए माना कि यह दूसरी पंक्ति के उपचार के रूप में उपयोगी था, उन रोगियों में जो प्रतिक्रिया नहीं देते हैं या पहली पंक्ति के उपचार का उपयोग नहीं कर सकते हैं।
ओटेज़ला - apremilast के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि ओत्ज़ला का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और ओटेज़ला के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानी बरतने के लिए भी शामिल है। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
ओटेज़ला पर अधिक जानकारी - apremilast
15 जनवरी 2015 को, यूरोपीय आयोग ने ओटेज़ला के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। पूर्ण EPAR और Otezla जोखिम प्रबंधन योजना सारांश के लिए, एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। ओटेज़ला के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 01-2015
