त्राटक - bosentan

ट्रैकर क्या है?

Tracleer एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ बोसेंटन होता है। यह "फिल्म-लेपित" नारंगी और सफेद गोलियों (गोल: 62.5 मिलीग्राम; अंडाकार: 125 मिलीग्राम) और फैलने योग्य (32 मिलीग्राम) हल्के पीले तिपतिया घास की गोलियों के रूप में उपलब्ध है।

Tracleer किसके लिए उपयोग किया जाता है?

व्यायाम क्षमता (शारीरिक गतिविधि करने की क्षमता) और लक्षणों में सुधार करने के लिए कक्षा III में फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) के रोगियों का इलाज करने के लिए ट्रैकर का उपयोग किया जाता है। पीएएच रोग संबंधी स्थिति है जिसमें फुफ्फुसीय धमनियों में दबाव अधिक होता है। "वर्ग" बीमारी की गंभीरता को दर्शाता है: "वर्ग III" में शारीरिक गतिविधि की एक मजबूत सीमा शामिल है। PAH हो सकता है:

1. प्राथमिक (बिना किसी पहचान या पारिवारिक कारण के);
2. स्क्लेरोडर्मा (जिसे सिस्टमिक स्केलेरोसिस भी कहा जाता है, जो त्वचा और अन्य अंगों का समर्थन करने वाले संयोजी ऊतक की असामान्य वृद्धि की विशेषता है) के कारण होता है;
3. जन्मजात हृदय की कमी (जन्म से) शंट (असामान्य कनेक्शन) के कारण होता है जो हृदय और फेफड़ों के बीच रक्त के असामान्य प्रवाह का कारण बनता है।

पीएएच के साथ द्वितीय श्रेणी के रोगियों में कुछ सुधार पाए गए हैं। "कक्षा II" में शारीरिक गतिविधि की थोड़ी सी सीमा शामिल है।

प्रणालीगत काठिन्य वाले वयस्कों में भी ट्रैकर का उपयोग किया जा सकता है, जिसमें बीमारी के कारण खराब रक्त परिसंचरण "डिजिटल अल्सर" (उंगलियों और पैर की उंगलियों की सूजन) का विकास हुआ है। Tracleer का उद्देश्य नए डिजिटल अल्सर की संख्या को कम करना है।

पीएएच और प्रणालीगत स्केलेरोसिस के रोगियों की सीमित संख्या को देखते हुए, इन बीमारियों को "दुर्लभ" माना जाता है और 14 फरवरी 2001 और 17 मार्च 2003 को ट्रैकर को "अनाथ चिकित्सा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है ।

ट्राक्लीर का उपयोग कैसे करें?

पीएएच या प्रणालीगत काठिन्य के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ट्राक्लीर के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और उसकी निगरानी की जानी चाहिए।

ट्रेकर को सुबह और शाम को या तो उपवास या पूर्ण पेट पर दिया जाना चाहिए। वयस्कों में, चिकित्सा को चार सप्ताह के लिए दिन में दो बार 62.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए और फिर दिन में दो बार 125 मिलीग्राम की सामान्य खुराक तक बढ़ा दिया जाना चाहिए। पीएएच वाले बच्चों में, उपयोग की जाने वाली खुराक की गणना शरीर के वजन के आधार पर की जानी चाहिए और आमतौर पर 2 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम प्रति दिन दो बार से शुरू होती है।

मरीजों को पानी के साथ फिल्म-लेपित गोलियां निगलनी चाहिए। डिस्प्रिसेबल टैबलेट का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जो फिल्म-लेपित टैबलेट नहीं ले सकते हैं। ले जाने से पहले उन्हें एक चम्मच में थोड़ा पानी में भंग किया जाना चाहिए। फैलने योग्य गोलियों में चीरे होते हैं जो उन्हें आसानी से चार भागों में विभाजित करते हैं, प्रत्येक में 8 मिलीग्राम बोसेंटन होता है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

चिकित्सक को ट्रैकर के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करना चाहिए और पीएएच के रोगियों में आठ सप्ताह के बाद आगे के उपचार के साथ जारी रखने की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए जिन्होंने प्रणालीगत काठिन्य और चल रहे डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में नियमित रूप से कोई सुधार नहीं किया है।

ट्राक्लीर के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को दवा की सुरक्षा पर मुख्य जानकारी का सारांश देते हुए एक विशेष ज्ञापन दिया जाना चाहिए।

ट्रूकॉलर कैसे काम करता है?

Tracleer, bosentan में सक्रिय पदार्थ, एंडोटीलिन -1 (ET-1) नामक एक प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले हार्मोन को रोकता है, जिससे रक्त वाहिकाओं का संकुचन होता है। इसलिए Tracleer रक्त वाहिकाओं का विस्तार निर्धारित करता है।

पीएएच एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं की गंभीर संकीर्णता होती है। यह उन जहाजों में बहुत उच्च रक्तचाप का कारण बनता है जो हृदय के दाईं ओर से फेफड़ों तक रक्त ले जाते हैं। यह दबाव ऑक्सीजन की मात्रा को कम करता है जो रक्त फेफड़ों में ले जा सकता है, जिससे शारीरिक गतिविधि अधिक कठिन हो जाती है। इन रक्त वाहिकाओं को पतला करने से रक्तचाप कम होता है और लक्षणों में सुधार होता है।

प्रगति में प्रणालीगत काठिन्य और डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में, बोसेंटन नए डिजिटल अल्सर के विकास को रोकते हुए, उंगलियों और पैर की उंगलियों में रक्त परिसंचरण में सुधार करता है।

ट्राक्लीर पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

पीएएच में, ट्रैकर फिल्म-लेपित गोलियों की चार मुख्य अध्ययनों में जांच की गई: दो अध्ययन जिसमें कक्षा III या IV रोग के साथ कुल 245 वयस्कों को शामिल किया गया, जो प्राथमिक या स्केलेरोडर्मा के कारण हुआ, 54 वयस्कों का एक अध्ययन कक्षा III में पीएएच जन्मजात हृदय की कमी और कक्षा II रोग के साथ 185 रोगियों के अध्ययन से जुड़ा है। अध्ययन में ट्रॉसर की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई, दोनों को मानक उपचार में जोड़ा गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय वह दूरी थी जो मरीज छह मिनट में पैदल चलने में सक्षम थे (व्यायाम क्षमता को मापने का एक तरीका), लेकिन कक्षा II के अध्ययन में प्रतिरोध की भिन्नता भी देखी गई फेफड़ों के रक्त वाहिकाओं में रक्त का प्रवाह (पोत अवरोध का एक संकेतक)। तीन और 15 साल की उम्र के बीच 19 बच्चों पर फिल्मी-लेपित गोलियों के साथ एक अध्ययन किया गया। एक और अध्ययन में पीएएच वाले 36 बच्चों और दो से 11 साल के बच्चों पर ट्राक्लीर फैलाने योग्य गोलियों के प्रभावों की जांच की गई।

डिजिटल अल्सर के साथ प्रणालीगत काठिन्य के मामले में, दो अध्ययनों की तुलना ट्रॉसर फिल्म-लेपित गोलियों के प्लेसबो के साथ की गई जिसमें कुल 312 वयस्क थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय नए डिजिटल अल्सर की संख्या पर आधारित था जो अध्ययन के दौरान विकसित हुआ था। अध्ययनों में से एक ने 190 रोगियों पर उपचार पर ट्राक्लीर के प्रभावों को देखा, प्रत्येक रोगी में चयनित एक विशिष्ट डिजिटल अल्सर की पूर्ण वसूली को प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय को मापने।

पढ़ाई के दौरान Tracleer को क्या फायदा हुआ है?

पीएएच में कक्षा III या IV में, जो प्राथमिक या स्क्लेरोडर्मा के कारण होता था, दो अध्ययनों से पता चला कि ट्रैकर के साथ इलाज किए गए मरीज 16 सप्ताह के बाद प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में अधिक समय तक चलने में सक्षम थे (44 मीटर अधिक) प्रमुख अध्ययन), लेकिन इस समूह में दवा के उपयोग की पुष्टि करने के लिए कक्षा IV रोग वाले बहुत कम रोगी थे। जन्मजात हृदय दोष वाले रोगियों में इसी तरह के परिणाम देखे गए हैं।

कक्षा II की विकृति वाले रोगियों में, छह महीने की चिकित्सा के बाद प्लेसबो की तुलना में ट्राक्लीर ने रक्त वाहिका प्रतिरोध को 23% तक कम कर दिया, लेकिन छह मिनट में मरीज जिस दूरी पर चल सकते थे, वह दो समूहों में समान था।

फिल्म कोटेड टैबलेट लेने वाले बच्चों के अध्ययन में भी सुधार पाया गया। अन्य दवाओं के परिणामों की तुलना में फैलने योग्य गोलियों के अध्ययन में, बोसेंटन का स्तर उम्मीद से कम था और उन्हें ट्रूकॉलर की उच्च खुराक के साथ बढ़ाना संभव नहीं था। हालांकि, पीएएच 12 सप्ताह के उपचार में लगभग सभी बच्चों में स्थिर बना रहा और ज्यादातर बच्चों में पीएएच कम से कम 18 महीनों तक स्थिर रहा।

डिजिटल अल्सर के साथ प्रणालीगत काठिन्य में, ट्रैब्लो प्लेसबो की तुलना में नए डिजिटल अल्सर के विकास को कम करने में अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, ट्रोबेकर लेने वाले रोगियों में 16 सप्ताह बनाम 2.7 के बाद प्लेसबो लेने वाले रोगियों में औसतन 1.4 नए डिजिटल अल्सर थे। 24 सप्ताह के बाद दूसरे अध्ययन में इसी तरह के परिणाम देखे गए थे, हालांकि डिजिटल अल्सर के उपचार पर ट्राक्लीर का कोई प्रभाव नहीं था।

ट्राक्लीर से जुड़ा जोखिम क्या है?

पीएएच में, ट्राक्लेर के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) सिरदर्द और जिगर को नियंत्रित करने के लिए किए गए परीक्षणों के असामान्य परिणाम हैं। डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में, अधिकांश दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखे गए) यकृत परीक्षण, एडिमा (सूजन) और द्रव प्रतिधारण से बाहर हैं। जिगर की समस्याओं के विकास के जोखिम को देखते हुए, आपका डॉक्टर उपचार से पहले और हर महीने ट्राक्लीर के साथ इलाज के दौरान जिगर एंजाइम के स्तर को मापेगा। Tracleer के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

कुछ दवाओं की प्रभावकारिता (उदाहरण के लिए गर्भनिरोधक गोली), ट्राक्लीर के एक साथ सेवन से प्रभावित हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

ट्रॉकर का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो बोसेंटन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। ट्रैकर का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें यकृत की समस्या है, उन महिलाओं में जो गर्भवती हैं या गर्भवती होने की संभावना है या जिन रोगियों को सिक्लोसोरिन ए (एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर काम करती है) के साथ इलाज किया जा रहा है।

ट्रूकॉलर को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्धारित किया है कि ट्रैक्लर के लाभ पीएएच के रोगियों के उपचार में इसके जोखिम को कम करते हैं और प्रणालीगत काठिन्य और डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में नए डिजिटल अल्सर की संख्या को कम करते हैं। । समिति ने सिफारिश की कि ट्रैकर को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

प्रारंभ में, ट्राक्लीर को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि यह देखते हुए कि पीएएच एक दुर्लभ बीमारी है, प्रारंभिक स्वीकृति के समय सीमित जानकारी उपलब्ध थी। जैसा कि दवा कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की है, "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित स्थिति को 30 नवंबर 2004 को हटा दिया गया था।

ट्राक्लीर के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Tracleer बनाने वाली कंपनी, प्रत्येक सदस्य राज्य में चिकित्सकों को निर्धारित करने और रोगियों के लिए एक सूचना पत्र प्रदान करने के लिए सूचना किट प्रदान करेगी, Tracleer की सुरक्षा (विशेषकर यकृत पर इसके प्रभाव और गर्भावस्था के दौरान) और इसके इंटरैक्शन के बारे में बताएगी। फार्मास्युटिकल कंपनी प्रत्येक सदस्य राज्य में दवा के वितरण पर सावधानीपूर्वक नियंत्रण रखेगी और प्रणालीगत काठिन्य वाले रोगियों और वर्तमान डिजिटल अल्सर के साथ इसके उपयोग के बारे में जानकारी एकत्र करेगी।

Tracleer के बारे में अधिक जानकारी:

15 मई 2002 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ को एक्टेलियन पंजीकरण लिमिटेड को मान्य किया। यह प्राधिकरण 15 मई, 2007 को नवीनीकृत किया गया था।

ट्रेक्टर के लिए अनाथ ड्रग्स के लिए समिति की राय का सारांश यहां (पीएएच) और यहां (सिस्टमिक स्केलेरोसिस) उपलब्ध हैं।

Tracleer के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009