कालत्र क्या है?
कालेट्रा एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: लोपिनवीर और रटनवीर। यह नारंगी कैप्सूल (133.3 मिलीग्राम लोपिनवीर और 33.3 मिलीग्राम रीतोनवीर), एक मौखिक घोल (80 मिलीग्राम लोपिनवीर और 20 मिलीग्राम रीतोनवीर प्रति मिलीलीटर) और गोलियों (हल्के पीले रंग: 100) के रूप में उपलब्ध है। लोपिनवीर की mg और 25 mg ritonavir की, पीला: 200 mg lopinavir और 50 mg की ritonavir)।
कालेट्रा का उपयोग किस लिए किया जाता है?
कालेट्रा एक एंटीवायरल दवा है जिसका उपयोग अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ किया जाता है जो मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस 1 (एचआईवी -1) संक्रमण के साथ 2 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के इलाज के लिए एक वायरस का कारण बनता है। अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी (एड्स)।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
कैसे उपयोग किया जाता है कालरात्र?
Kaletra एचआईवी संक्रमण के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
वयस्कों और किशोरों में (कम से कम 12 साल की उम्र में), कालेट्रा की अनुशंसित खुराक तीन कैप्सूल या दो 200/50 मिलीग्राम की गोलियां दिन में दो बार ली जाती हैं। यह खुराक बच्चों के लिए भी उपयुक्त है (2 से 12 वर्ष की आयु), बशर्ते उनका वजन 40 किलोग्राम से अधिक हो और शरीर की सतह के क्षेत्र का विस्तार हो (बच्चे की ऊंचाई और वजन के अनुसार गणना की गई हो) 1.4 एम 2। छोटे बच्चों के लिए खुराक उनके शरीर की सतह की मात्रा और अन्य दवाओं पर निर्भर करती है जो वे ले रहे हैं।
यदि आवश्यक हो, तो वयस्कों (कम से कम 18 वर्ष की आयु) जिनका कभी इलाज नहीं किया गया है (पहले एचआईवी-विरोधी चिकित्सा से इलाज नहीं किया गया था) एक ही दैनिक खुराक के रूप में 4 गोलियों की पूरी खुराक ले सकते हैं। हालांकि, लंबे समय में यह दिन में दो बार ली जाने वाली खुराक के संबंध में एचआईवी के स्तर को कम रखने की प्रभावशीलता से समझौता कर सकता है और दस्त का खतरा बढ़ सकता है।
मौखिक समाधान उन रोगियों के लिए संकेत दिया जाता है जो गोलियां या कैप्सूल नहीं ले सकते हैं। कैप्सूल और मौखिक समाधान को भोजन के साथ लेना चाहिए, जबकि गोलियां खाली पेट भी ली जा सकती हैं। Kaletra गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, चबाया नहीं जाना चाहिए, टूट या कुचल दिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
कैसे काम करती है कालरात्रि?
Kaletra में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: लोपिनवीर और रटनवीर। दोनों पदार्थ प्रोटीज इनहिबिटर हैं, यानी वे प्रोटीज नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करते हैं जो एचआईवी के प्रजनन में शामिल है। यदि एंजाइम अवरुद्ध है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: पेश करने में असमर्थ है, जो संक्रमण के प्रसार को धीमा कर देता है। कालेट्रा में, लोपिनवीर गतिविधि को व्यक्त करता है, जबकि लिवर द्वारा लोपिनवीर के अपघटन की गति को कम करने के लिए रटनवीर को "वर्धक" के रूप में उपयोग किया जाता है। इस तरह, रक्त में लोपिनवीर की एकाग्रता बढ़ जाती है, और लोपिनवीर की एक छोटी खुराक का उपयोग एक ही एंटीवायरल प्रभाव को प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है। कालेट्रा एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।
कालरात्र पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
वयस्कों और बच्चों पर एक पर कालेट्रा के दो मुख्य अध्ययन किए गए हैं। पहले अध्ययन में 653 वयस्कों को शामिल किया गया था जिनका कभी इलाज नहीं किया गया था, और कालेट्रा कैप्सूल और एनफ्लेनवीर (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के बीच तुलना भी की गई थी। दूसरे अध्ययन में 118 वयस्कों की भागीदारी शामिल थी जिन्होंने अतीत में एक और प्रोटीज अवरोधक लिया था; इस मामले में अध्ययन चिकित्सक द्वारा केस-बाय-केस आधार पर चुने गए प्रोटीज अवरोधक के साथ कालेट्रा कैप्सूल की तुलना की गई। तीसरे अध्ययन में 100 बच्चों को शामिल किया गया था, जिन्हें कालेट्रा के दो घोलों में से एक मिला। तीनों अध्ययनों में, कालेट्रा और तुलना के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा अन्य एंटीवायरल दवाओं से जुड़ी थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के बाद अवांछनीय एचआईवी -1 स्तर (वायरल लोड) वाले रोगियों की संख्या थी।
गोलियाँ और कैप्सूल से जीव में उत्पादित सक्रिय तत्वों की सांद्रता की तुलना करने के लिए और दिन में एक बार दो बार एक दिन में दो बार ली गई खुराक की तुलना वयस्क रोगियों में कभी नहीं की गई।
पढ़ाई के दौरान कालेट्रा को क्या फायदा हुआ?
तीनों मुख्य अध्ययनों में कालेट्रा ने वायरल लोड को कम किया। अनुपचारित वयस्कों के अध्ययन में, कलेट्रा के साथ इलाज किए गए 326 रोगियों में से कुल 259 (79%) 24 सप्ताह के बाद 400 प्रतियों / मिलीलीटर से नीचे वायरल लोड था, जबकि नेफलेवीर के साथ इलाज किए गए 327 रोगियों में से 233 (71%) था। पहले एक प्रोटीज अवरोधक के साथ इलाज किए गए वयस्कों के अध्ययन में, कालेट्रा के साथ इलाज किए गए 59 रोगियों में से 43 (73%) के पास 16 हफ्तों के बाद 400 प्रतियों / एमएल से नीचे वायरल लोड था, जबकि 59 में से 32 (54%) था। रोगियों को तुलनित्र दवाओं के साथ इलाज किया जाता है। इसी तरह के परिणाम बच्चों के अध्ययन में कालेट्रा की दोनों खुराक के साथ देखे गए थे, जिसमें लगभग 70% 12 सप्ताह के बाद 400 प्रतियों / मिलीलीटर से नीचे वायरल लोड दर्ज किया गया था, हालांकि 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों की संख्या बहुत अधिक थी इस आयु वर्ग में कालेट्रा के उपयोग के समर्थन में कम।
अतिरिक्त अध्ययनों से पता चला है कि कैप्सूल की तुलना में, गोलियों ने रक्त में सक्रिय पदार्थों के कुछ उच्च सांद्रता का उत्पादन किया। दिन में एक बार और दिन में दो बार ली जाने वाली खुराक के साथ कालेट्रा की गोलियाँ भी दो साल में असुरक्षित वयस्कों में समान प्रभाव पैदा करती हैं, हालांकि अध्ययन से पता चलता है कि दैनिक रूप से ली जाने वाली खुराक उतनी प्रभावी नहीं होती है लंबे समय तक एचआईवी के स्तर को कम रखने के लिए दिन में दो बार ली जाने वाली खुराक।
कालेट्रा से जुड़ा जोखिम क्या है?
वयस्कों में देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखे गए) रक्त और दस्त में कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स (वसा का एक प्रकार) और गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ (एक यकृत एंजाइम) की सांद्रता में वृद्धि हुई है। बच्चों में दुष्प्रभाव समान हैं। Kaletra के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Kaletra उन रोगियों में contraindicated है जो लोपिनवीर, रीतोनवीर या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। जिगर की गंभीर बीमारी वाले रोगियों में या सेंट जॉन पौधा (अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली एक हर्बल तैयारी) या ऐसी दवाइयाँ जो कि कालरा की ही तरह से टूट जाती हैं और उच्च रक्त सांद्रता के लिए हानिकारक होती हैं, का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। । इन दवाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
अन्य एंटी-एचआईवी दवाओं के साथ, कालेट्रा प्राप्त करने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में परिवर्तन), ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (सिस्टम पुनर्सक्रियन के कारण संक्रमण के लक्षण) का खतरा हो सकता है। प्रतिरक्षा)। यदि कलेत्र के साथ इलाज किया जाता है, तो यकृत की समस्याओं (हेपेटाइटिस बी या सी सहित) के रोगियों को जिगर की क्षति का अधिक खतरा हो सकता है।
कालित्र को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयोजन में 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और बच्चों में एचआईवी -1 संक्रमण के इलाज के लिए कालेट्रा के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने कलायत के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
प्रारंभ में कलायत को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था क्योंकि प्राधिकरण द्वारा दी गई थी उस समय केवल वैज्ञानिक जानकारी के लिए सीमित जानकारी उपलब्ध थी। चूंकि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, इसलिए 12 नवंबर 2002 को "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित शर्त को हटा दिया गया।
कालेट्रा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
चूँकि Kaletra पहले केवल कैप्सूल में उपलब्ध था और मौखिक समाधान में, Kaletra बनाने वाली कंपनी Kaletra कैप्सूल और गोलियों के बीच के अंतर को समझाने के लिए दवा लेने वाले रोगियों की देखभाल में शामिल लोगों को एक पत्र प्रदान करेगी। टेबलेट को पेश किए जाने के समय रोगियों को कितनी गोलियां लेनी चाहिए, इस पर स्पष्टीकरण दें।
Kaletra पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने 20 मार्च 2001 को एबट लेबोरेटरीज लिमिटेड को कालेट्रा के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण को 20 मार्च 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
Kaletra के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2009
