ज़ेलेविया - सीताग्लिप्टिन

Xelevia क्या है?

Xelevia एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ साइटैग्लिप्टिन होता है। यह गोल गोलियों के रूप में उपलब्ध है (गुलाबी: 25 मिलीग्राम; बेज: 50 और 100 मिलीग्राम)।

Xelevia किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Xelevia का उपयोग रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्नानुसार किया जाता है:

• मोनोथेरेपी में, उन रोगियों में जो आहार और व्यायाम द्वारा संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और जहां मेटफोर्मिन (एक एंटीडायबिटिक दवा) उपयुक्त नहीं है;

• मेटफॉर्मिन या एक पीपीएआर गामा एगोनिस्ट (एक प्रकार की एंटीडायबिटिक मेडिसिन) के साथ संयोजन में, जैसे कि थियाजोलिडीनियोन, उन रोगियों में जो मेटफॉर्मिन के साथ या पीपीएआर गामा एगोनिस्ट के साथ अकेले नियंत्रित नहीं होते हैं;

• उन रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया (एक अन्य प्रकार की एंटीडायबिटीज़ दवा) के साथ संयोजन में, जो अकेले sulphonylurea के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और जिनमें मेटफॉर्मिन उपयुक्त नहीं है;

• इन दोनों दवाओं के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होने वाले रोगियों में मेटफोर्मिन या सल्फोनील्यूरिया या पीपीएआर गामा एगोनिस्ट के संयोजन में;

• इंसुलिन के स्थिर खुराक के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं किए जाने वाले रोगियों में, मेटफॉर्मिन के साथ या उसके बिना, इंसुलिन के संयोजन में।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

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Xelevia का उपयोग कैसे किया जाता है?

Xelevia को दिन में एक बार 100 mg की खुराक के साथ या बिना भोजन के लिया जाता है। यदि Xelevia को एक सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के साथ संयोजन में लिया जाना है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) के जोखिम को कम करने के लिए सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।

Xelevia कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ है। Xelevia में सक्रिय पदार्थ, सीताग्लिप्टिन, डाइपप्टिडिल-पेप्टिडेज़ -4 (DPP-4) का अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन भोजन के बाद जारी किए जाते हैं और इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करते हैं। रक्त में असंयम के स्तर को बढ़ाकर, सीताग्लिप्टिन अग्न्याशय को ग्लाइसेमिक स्तर अधिक होने पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है, जबकि रक्त शर्करा की मात्रा कम होने पर यह अप्रभावी है। सीताग्लिप्टिन भी इंसुलिन का स्तर बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान करती हैं।

एक्सलेविया पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Xelevia को नौ अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले लगभग 6, 000 रोगी शामिल हैं जिनके रक्त शर्करा के स्तर को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था:

• इन अध्ययनों में से चार में, Xelevia की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी: 701 रोगियों के अध्ययन में मेटफोर्मिन के अलावा और pioglitazone के अलावा, 1 262 रोगियों में दो अध्ययनों में अकेले Xelevia या प्लेसबो का उपयोग किया गया था। (एक पीपीएआर गामा एगोनिस्ट) 353 रोगियों के एक अध्ययन में;

• दो अध्ययनों में, Xelevia की तुलना अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ की गई थी। पहले अध्ययन में Xelevia की तुलना glipizide (एक सल्फोनील्लुरिया) से की गई थी, जब उनका उपयोग 1 172 रोगियों में मेटफॉर्मिन के अलावा किया गया था। दूसरे अध्ययन में एक्सलेविया की तुलना मेटफॉर्मिन के साथ की गई, जिसका इस्तेमाल अकेले, 1 058 रोगियों में किया गया;

• आगे के तीन अध्ययनों में, ज़ेलेविया की तुलना प्लेसबो से की गई जब उन्हें अन्य एंटीडायबिटीज़ दवाओं में जोड़ा गया: एक ग्लाइमपिराइड (एक और सल्फोनील्यूरिया), मेटफार्मिन के साथ या उसके बिना, 441 रोगियों में; 278 रोगियों में मेटफॉर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर गामा एगोनिस्ट) के संयोजन के लिए; और 641 रोगियों में, मेटफोर्मिन के साथ या बिना इंसुलिन की एक स्थिर खुराक पर।

सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

पढ़ाई के दौरान Xelevia से क्या फायदा हुआ है?

एक्सलेविया मोनोथेरेपी में और अन्य एंटीडायबिटीज़ दवाओं के संयोजन में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। अकेले एक्सलेविया लेने वाले रोगियों में, एचबीए 1 सी का स्तर 18 सप्ताह के बाद 0.48% (पढ़ाई शुरू होने के समय 8.0% से) और 24 सप्ताह के बाद 0.61% कम हो गया। दूसरी ओर, वे प्लेसबो लेने वाले रोगियों में क्रमशः 0.12% और 0.18% की वृद्धि हुई। प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.02% की कमी के साथ 24 सप्ताह के बाद मेटफॉर्मिन में एक्सलेविया के अलावा एचबीए 1 सी का स्तर 0.67% कम हो गया। पिग्लिटलाज़ोन के लिए एक्सलेविया के अलावा 24 सप्ताह के बाद एचबीए 1 सी के स्तर में 0.85% की कमी हुई है, जो प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.15% की कमी है।

अध्ययनों में जहां एक्सलेविया की तुलना अन्य औषधीय उत्पादों के साथ की गई थी, वहां एक्सफ़िलिया को मेटफ़ॉर्मिन में जोड़ने की प्रभावकारिता ग्लिपिज़ाइड को जोड़ने के समान थी। जब अकेले लिया गया, तो Xelevia और metformin ने HbA1c स्तरों में समान कटौती हासिल की, लेकिन Xelevia की प्रभावकारिता मेटफॉर्मिन की तुलना में थोड़ी कम दिखाई दी। अन्य अध्ययनों में, जब Xelevia को glimepiride (metformin के साथ या बिना) जोड़ा गया था, HbA1c का स्तर 24 सप्ताह के बाद 0.45% कम हो गया, जबकि प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.28% की वृद्धि हुई। HbA1c का स्तर रोगियों में 18 सप्ताह के बाद 1.03% तक कम हो गया है, रोगियों में Xelevia को metformin और rosiglitazone को मिलाकर, प्लेसहो जोड़ने वालों में 0.31% की कमी; अंत में, वे उन रोगियों में 0.59% कम हो गए, जिन्होंने प्लेसबो को जोड़ने वाले लोगों में 0.03% की कमी की तुलना में इंसुलिन के साथ (बिना या मेटफॉर्मिन के) में Xelevia को जोड़ा।

Xelevia से जुड़ा जोखिम क्या है?

Xelevia के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभावों में (आमतौर पर 5% से अधिक रोगियों में देखा जाता है) ऊपरी श्वसन पथ (जुकाम) और नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक और गले की सूजन) के संक्रमण होते हैं। Xelevia के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ज़ेलेविया का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सीताग्लिप्टिन या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

एक्सलेविया को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ज़ेलेविया के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।