रोटेस - एडोक्सबैन क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
रोटिस एक एंटीकोगुलेंट दवा है (एक दवा जो रक्त के थक्कों को रोकती है) वयस्कों में इस्तेमाल की जाती है:
- स्ट्रोक के रोकथाम के लिए (मस्तिष्क में रक्त के थक्कों के कारण) और गैर-वाल्वुलर आलिंद फिब्रिलेशन (दिल के ऊपरी कक्षों के तेजी से और अनियमित संकुचन) के साथ रोगियों में प्रणालीगत एम्बोलिज्म (अन्य अंगों में रक्त के थक्के)। इसका उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके पास एक या अधिक जोखिम कारक हैं, जैसे कि पिछले स्ट्रोक, ऊंचा रक्तचाप, मधुमेह, हृदय की विफलता या 75 वर्ष या उससे अधिक आयु;
- गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT, एक गहरी शिरा में रक्त का थक्का, आमतौर पर पैर में) और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (एक फुफ्फुसीय रक्त वाहिका में थक्का) और DVT और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की पुन: उपस्थिति को रोकने के उपचार के लिए।
रोटिस में सक्रिय पदार्थ एडोक्साबैन होता है।
यह दवा लिक्सियाना के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। Lixiana बनाने वाली कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि इसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग Roteas ("सूचित सहमति") के लिए किया जा सकता है।
रोटेस - एडोक्सबैन का उपयोग कैसे किया जाता है?
रोटा टैबलेट (15, 30 और 60 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है और केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। सामान्य खुराक दिन में एक बार 60 मिलीग्राम है। थेरेपी तब तक जारी रखी जाती है जब तक लाभ रक्तस्राव के जोखिम से अधिक न हो, जो इलाज की स्थिति और किसी भी मौजूदा जोखिम कारकों पर निर्भर करता है। खुराक को मामूली या गंभीर रूप से कम गुर्दे समारोह के रोगियों में कम शरीर के वजन के साथ या उन लोगों में सहवर्ती औषधीय उत्पादों (पी-जीपी अवरोधकों के रूप में जाना जाता है) में से निकाला जाना चाहिए जो एडोक्साबैन के उन्मूलन में हस्तक्षेप कर सकते हैं शरीर। एक खुराक समायोजन उन रोगियों में भी आवश्यक हो सकता है जो रोटेस से अन्य एंटीकोआगुलेंट दवाओं या इसके विपरीत स्विच करते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
रोटेस - एडोक्सबैन कैसे काम करता है?
रोटेस, एडोक्साबैन में सक्रिय पदार्थ, एक "कारक Xa अवरोधक" है। इसका मतलब है कि यह कारक एक्सए को रोकता है, एक एंजाइम जो थ्रोम्बिन के उत्पादन में हस्तक्षेप करता है। थ्रोम्बिन रक्त के थक्के के लिए आवश्यक है। कारक Xa को अवरुद्ध करके, दवा रक्त में थ्रोम्बिन के स्तर को कम करती है, इस प्रकार थक्कों के उपचार में मदद करती है और धमनियों और नसों में इन के गठन के जोखिम को कम करने में मदद करती है जिसके परिणामस्वरूप DVT, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, स्ट्रोक या अन्य अंग क्षति होती है ।
पढ़ाई के दौरान रोटा - एडोक्सबैन ने क्या लाभ दिखाया है?
रोटिया ने एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म की रोकथाम में मानक एंटीकोआगुलेंट वारफारिन के बराबर एक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है। 2.5 साल के औसतन 21, 000 से अधिक रोगियों को शामिल एक मुख्य अध्ययन में प्रभाव को गहरा किया गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रत्येक वर्ष रोगियों में पाया जाने वाला स्ट्रोक या सिस्टमिक एम्बोलिज्म की दर था। सिस्टमिक एम्बोलिज्म या स्ट्रोक की पहली घटना रोटा की मानक खुराक के साथ इलाज किए गए 182 रोगियों में हुई और 232 मरीजों में क्रमशः 1.2% और 1.5 के बारे में उक्त घटनाओं की वार्षिक दरों के अनुरूप इलाज किया गया। %। जब दूसरे अनुशंसित प्रकार के स्ट्रोक का उपयोग किया गया था, तो रोटोट्स (0.9%) के साथ इलाज किए गए 143 रोगियों में और वारफेरिन (1%) के साथ इलाज किए गए 157 रोगियों में रक्त के थक्कों के कारण एम्बोलिज्म या स्ट्रोक देखा गया था। सामान्य गुर्दे समारोह वाले लोगों की तुलना में कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में परिणाम आमतौर पर बेहतर थे।
डीवीटी या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के रोगियों में रक्त के थक्कों के उपचार और रोकथाम में, रोटेस ने 8 200 से अधिक रोगियों पर किए गए एक अध्ययन में वारफेरिन के बराबर एक प्रभावकारिता दिखाई है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके पास अध्ययन अवधि के दौरान DVT या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का एक और प्रकरण था। इसके अलावा एपिसोड में ४११ रोगियों में से १३१ रोगियों में १३१ में से ३१० (३.२%) रोगियों में से १४४ रोगियों में से १४४ रोगियों में वॉर्फरिन (३.५%) का इलाज किया गया।
रोटेस - एडोक्सबैन से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रोटिस के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकता है) त्वचीय और नरम ऊतक खून बह रहा है, नाक से खून बह रहा है (एपिस्टेक्सिस) और योनि से खून बह रहा है। रक्तस्राव किसी भी स्थान पर हो सकता है और गंभीर या घातक भी हो सकता है। अन्य आम दुष्प्रभाव एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर), यकृत समारोह परीक्षणों में दाने और असामान्य परिणाम हैं। रोटेस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रोटियों का उपयोग चल रहे रक्तस्राव के रोगियों, रक्त के थक्के को प्रभावित करने वाले, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप या रोग के कारण नहीं किया जाना चाहिए जो गंभीर रक्तस्राव के महत्वपूर्ण जोखिम को वहन करता है। इसके अलावा, गर्भवती या स्तनपान करने वाली महिलाओं में या किसी अन्य एंटीकायगुलेंट के साथ सहवर्ती उपचार करने वाले रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रोटेस - एडोक्सबैन को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रोटा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। दवा को एट्रियल फाइब्रिलेशन के साथ रोगियों में स्ट्रोक दर को कम करने और डीवीटी या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के आगे के एपिसोड को रोकने में कम से कम प्रभावी दिखाया गया है।
सुरक्षा के संबंध में, गंभीर रक्तस्राव का खतरा, जैसे कि इंट्राकेरेब्रल रक्तस्राव, वारफारिन की तुलना में कम हो गया था, हालांकि अंतर कम हो सकता है अगर वारफेरिन के साथ उपचार प्रभावी रूप से प्रबंधित किया जाता है। यद्यपि श्लेष्मा झिल्ली (जो कि शरीर के गुहाओं को खींचती हैं, जैसे कि नाक, आंत, योनि) से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, समिति का मानना था कि जोखिम को उचित उपायों से प्रबंधित किया जा सकता है।
रोटेस - एडोक्सबैन के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Roteas का विपणन करने वाली कंपनी, चिकित्सकों और एक मरीज को चेतावनी कार्ड देने के लिए शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी, जो दवा से जुड़े रक्तस्राव के जोखिमों और उन्हें प्रबंधित करने के तरीके बताती है। यह आलिंद फिब्रिलेशन और अच्छे गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में दवा के प्रभावों पर एक अध्ययन भी करेगा।
रोटा के लिए सुरक्षित रूप से और प्रभावी रूप से उपयोग किए जाने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और पैकेज पत्रक में भी शामिल किया गया है।
Roteas - Edoxaban के बारे में अन्य जानकारी
पूर्ण जोखिम और रोटा जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट से परामर्श करें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। रोटेस के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
