OptiMARK - गैडोवेटेटामाइड

OptiMARK क्या है?

OptiMARK इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ गैडोसेटेटामाइड है। यह पहले से भरे सिरिंज में और शीशी में (500 माइक्रोल प्रति मिली लीटर) में उपलब्ध है

OptiMARK किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

OptiMARK नैदानिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है। उन रोगियों में इंगित किया जाता है जो चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) से गुजरते हैं, एक विशेष प्रकार का स्कैन जो आंतरिक अंगों की छवियों को पुन: पेश करता है। OptiMARK का उपयोग मस्तिष्क, रीढ़ या जिगर की ज्ञात या संदिग्ध असामान्यताओं वाले रोगियों में स्पष्ट नैदानिक छवियों को प्राप्त करने के लिए किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

OptiMARK का उपयोग कैसे किया जाता है?

OptiMARK को केवल MRI के नैदानिक अभ्यास में अनुभवी चिकित्सक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा को शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 100 माइक्रोमोल के अंतःशिरा इंजेक्शन (एक नस में) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। OptiMARK आपको एक घंटे तक स्कैन करने की अनुमति देता है, हालांकि इंजेक्शन के बाद परीक्षा करने का सबसे अच्छा समय स्थान और विसंगति के प्रकार पर निर्भर करता है। मस्तिष्क की कुछ असामान्यताओं की जांच के लिए, OptiMARK की खुराक बढ़ाना या दूसरी खुराक का प्रबंध करना आवश्यक हो सकता है। OptiMARK के उपयोग की सिफारिश दो साल से कम उम्र के बच्चों के लिए नहीं की जाती है क्योंकि इस समूह के रोगियों के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

OptiMARK कैसे काम करता है?

OptiMARK में सक्रिय पदार्थ, गैडोवेटेटामाइड, तथाकथित "दुर्लभ पृथ्वी" से एक धातु, गैडोलीनियम होता है। गैडोलिनियम का उपयोग "कंट्रास्ट माध्यम" के रूप में किया जाता है ताकि इसके साथ बेहतर चित्र प्राप्त किए जा सकें

चुंबकीय अनुनाद। चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग एक इमेजिंग तकनीक है जो शरीर में पानी के अणुओं द्वारा उत्पादित छोटे चुंबकीय क्षेत्रों का शोषण करती है। प्रशासन के बाद, गैडोलीनियम पानी के अणुओं के साथ बातचीत करता है। इस इंटरैक्शन के परिणामस्वरूप, पानी के अणु एक मजबूत संकेत संचारित करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप एक तेज छवि होती है। OptiMARK में, गैडोलिनियम शरीर में फैलने से धातु को रोकने के लिए "केलेट" (एक प्रकार का रासायनिक यौगिक) बनाने के लिए दूसरे रसायन से जुड़ा होता है, लेकिन जब तक इसे निष्कासित नहीं किया जाता है तब तक इसे "केटेल" में रखा जाता है। मूत्र के साथ जीव।

OptiMARK पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

OptiMARK के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। OptiMARK का चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है, जिसमें मस्तिष्क या रीढ़ की ज्ञात या संदिग्ध असामान्यताओं वाले कुल 804 वयस्क रोगियों (401 रोगियों वाले दो अध्ययन) या यकृत (403 रोगियों वाले दो अध्ययन) शामिल हैं। सभी अध्ययनों में, OptiMARK की प्रभावकारिता की तुलना गैडोपेंटेटेट डाइमग्लुमाइन (गैडोलीन युक्त एक अन्य कंट्रास्ट एजेंट) से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय इसके विपरीत एजेंट के साथ और उसके बिना एमआरआई स्कैन में असामान्यताओं की कल्पना करने की क्षमता में अंतर था। प्रत्येक स्कैन की तीक्ष्णता का मूल्यांकन चार-बिंदु पैमाने के स्टॉक पर एक अंक प्रदान करके किया गया था। संभव सबसे सटीक परिणाम सुनिश्चित करने के लिए, छवियों का विश्लेषण तीन रेडियोलॉजिस्टों द्वारा किया गया था जो यह नहीं जानते थे कि रोगी को इसके विपरीत क्या दिया गया था।

पढ़ाई के दौरान OptiMARK ने क्या लाभ दिखाया है?

सभी अध्ययनों में, OptiMARK स्कैन में असामान्यताओं की कल्पना करने की क्षमता में सुधार के विपरीत एजेंट के रूप में प्रभावी था। दोनों दवाओं ने छवियों को दिए गए स्कोर में समान सुधार किए। मस्तिष्क और रीढ़ की असामान्यताओं के दो अध्ययनों को एक साथ लेते हुए, OptiMARK के बाद स्कैन में 0.63 के स्कोर में वृद्धि हुई है (1.58 अंकों के संदर्भ स्कोर से शुरू हुए बिना) OptiMARK)। बहुत समान है तुलना कंट्रास्ट एजेंट (0.66 अंक) के साथ मनाया जाता है जो 1.60 अंकों के संदर्भ स्कोर से शुरू होता है। जिगर की असामान्यताओं पर किए गए अध्ययनों में, दोनों दवाओं में 1.82 अंकों के संदर्भ स्कोर से स्कोर (औसतन 0.38 अंक) में सुधार हुआ।

OptiMARK से जुड़ा जोखिम क्या है?

OptiMARK (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव चक्कर आना, सिरदर्द, डिस्ग्यूसिया (परिवर्तित स्वाद संवेदनशीलता) और गर्मी की सनसनी है। OptiMARK के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

OptiMARK का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि ग्‍लोवरसैटेमाइड या दवा की अन्‍य सामग्री या अन्‍य गॉलिडोनियम युक्त दवाओं से हाइपर्सेंसिव (एलर्जी) हो सकते हैं। दवा को गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए या जिनके पास एक बीमारी है, जो "नेफ्रोजेनिक सिस्टमिक फाइब्रोसिस" (एनएफएस) नामक एक बीमारी के जोखिम के कारण यकृत प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाली है, जो एक रोग का कारण बनता है। त्वचा और संयोजी ऊतकों की।

OptiMARK को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने फैसला किया कि OptiMARK के लाभ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और यकृत के चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (MRI) की पीढ़ी के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की जाती है कि प्राधिकरण दिया जाए। उत्पाद के बाजार पर रखने।