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Duavive - संयुग्मित एस्ट्रोजेन, बैजोनॉक्सीफीन

डुएवीव क्या है - संयुग्मित एस्ट्रोजेन, बेज़ोनॉक्सिफ़ेन?

Duavive महिलाओं में रजोनिवृत्ति से गुजरने वाली महिलाओं में महिला सेक्स हार्मोन एस्ट्रोजन के निम्न रक्त स्तर के कारण लक्षणों (गर्म फ्लश सहित) का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवा है। इसका उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके पास अभी भी गर्भाशय है और उन्हें प्रोजेस्टोजेन युक्त औषधीय उत्पादों (हार्मोन-व्युत्पन्न दवाएं जिन्हें प्रोजेस्टेरोन कहा जाता है) के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है। Duavive में दो सक्रिय तत्व होते हैं: संयुग्मित एस्ट्रोजेन और बेज़ोनॉक्सिफ़ेन

डुअवे का उपयोग कैसे करें - संयुग्मित एस्ट्रोजेन, बेज़ोनॉक्सिफ़ेन?

Duavive केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह संशोधित-रिलीज़ टैबलेट (0.45 मिलीग्राम संयुग्मित ओस्ट्रोजेन और 20 मिलीग्राम बेज़ोक्सिफ़ेन युक्त) के रूप में उपलब्ध है, जो तुरंत बेज़ोनोक्सिफ़ेन जारी करते हैं और लंबी अवधि में संयुग्मित एस्ट्रोजेन होते हैं। Duavive की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है। जोखिमों को कम करने के लिए उपचार को कम से कम संभव अवधि तक जारी रखा जाना चाहिए।

Duavive कैसे काम करता है - संयुग्मित एस्ट्रोजेन, बेज़ोनॉक्सिफ़ेन?

डुओवन में सक्रिय अवयवों में से एक, संयुग्मित ओस्ट्रोजेन, एक हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के रूप में कार्य करता है। यह एस्ट्रोजेन हार्मोन की जगह लेता है जो अब प्राकृतिक रूप से उन महिलाओं में उत्पन्न नहीं होते हैं जो रजोनिवृत्ति से गुजर चुके हैं, इस प्रकार इस तरह के दर्द जैसे लक्षणों से छुटकारा दिलाता है। यदि अकेले उपयोग किया जाता है, हालांकि, एस्ट्रोजेन एंडोमेट्रियम (गर्भाशय के अस्तर) के हाइपरप्लासिया (वृद्धि) का कारण बन सकता है, जो एंडोमेट्रियल कैंसर को जन्म दे सकता है। इसलिए Duavive में सक्रिय पदार्थ bazzoxifene भी होता है, जो गर्भाशय पर एस्ट्रोजन के प्रभावों को रोकता है जिससे एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा का खतरा कम होता है। दोनों सक्रिय पदार्थ कई वर्षों से यूरोपीय संघ (ईयू) में उपलब्ध हैं। हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के रूप में कई वर्षों से संयुग्मित ओस्ट्रोजेन उपलब्ध हैं, जबकि रजोनिवृत्ति से गुजरने वाली महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के इलाज के लिए 2009 में बायज़ेनोक्सिफ़ेन को अधिकृत किया गया है।

डुवाइव ने क्या लाभ दिखाया है - अध्ययन के दौरान संयुग्मित एस्ट्रोजेन, बेज़ोनॉक्सिफ़ेन?

गर्म चमक या vulvovaginal शोष (जननांग क्षेत्र के आसपास सूखापन, जलन और दर्द) पर उनके प्रभावों की जांच करने के लिए 996 महिलाओं को शामिल करने वाली 996 महिलाओं को शामिल करने वाले दो मुख्य अध्ययनों में डेवॉबो की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई है। । एक अतिरिक्त अध्ययन ने ऑस्टियोपोरोसिस पर Duavive के प्रभावों की भी जांच की। गर्म चमक पर पड़ने वाले अध्ययन के प्रभावों में, ड्यूएव (संयुग्मित एस्ट्रोजन 0.45 मिलीग्राम और बेज़ोक्सिफ़ेन 20 मिलीग्राम) के साथ उपचार ने 12 सप्ताह की अवधि में औसतन औसत और गंभीर गर्म चमक की औसत संख्या को 7.6 से कम कर दिया। प्लेसीबो के साथ 4.9 कम फफोले की तुलना में। स्थानिक उपचार की तुलना में दैनिक उपचार में दैनिक ऊष्माघात की गंभीरता में कमी के कारण बहुत अधिक कमी हुई: 0.3 की तुलना में 0.9। इसी तरह के परिणाम प्लेसीबो की तुलना में संयुग्मित ओस्ट्रोजेन (0.625 मिलीग्राम) और बेज़ोनॉक्सिफ़ेन 20 मिलीग्राम की उच्च खुराक के साथ देखे गए थे। Vulvovaginal शोष पर Duavive के प्रभावों की जांच करने वाले अध्ययन में प्लेसबो की तुलना में योनि शोष के कुछ लक्षणों में सुधार पाया गया लेकिन सबसे अधिक परेशान करने वाले लक्षण नहीं पाए गए। क्योंकि उच्च खुराक के संयोजन के साथ किए गए अध्ययन ने अनुमोदित डावाइव परख की तुलना में इस संयोजन की पर्याप्त प्रभावकारिता को पर्याप्त रूप से प्रदर्शित नहीं किया, कंपनी ने उपरोक्त संयोजन के लिए आवेदन वापस ले लिया। अध्ययनों में से एक ने ऑस्टियोपोरोसिस पर Duavive के प्रभावों की भी जांच की; हालाँकि, व्यक्तिगत घटकों के उपयोग की तुलना में Duavive ने अधिक लाभ नहीं दिखाया है, कंपनी ने ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में Duavive के लिए प्राधिकरण के लिए आवेदन वापस ले लिया है।

डुएवेव - संयुग्मित एस्ट्रोजेन, बेज़ोनॉक्सिफ़ेन से जुड़ा जोखिम क्या है?

Duavive के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है) पेट दर्द (पेट में दर्द) है। कुछ महिलाओं को Duavive का उपयोग नहीं करना चाहिए: इनमें वे रोगी शामिल हैं जिन्हें शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (उनकी नसों में रक्त के थक्के) के साथ समस्याएँ हैं जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (फेफड़ों में रक्त का थक्का बनना) और शिरा घनास्त्रता। रेटिनल (आंख के पीछे स्थित शिरा में रक्त का थक्का बनना), या ऐसे मरीज जिन्हें इन स्थितियों के विकसित होने का खतरा होता है। यह उन महिलाओं में भी इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए जिनके पास स्ट्रोक या मायोकार्डियल रोधगलन है। अंत में, इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एस्ट्रोजेन-आश्रित होने के लिए स्तन कैंसर या अन्य कैंसर विकसित होने या होने की संभावना रखते हैं। Duavive केवल उन महिलाओं में इंगित किया जाता है जो रजोनिवृत्ति से गुजर चुके हैं। इसलिए, इसका उपयोग प्रसव उम्र की महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। Duavive के साथ सभी दुष्प्रभावों और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

क्यों Duavive - संयुग्मित एस्ट्रोजेन, bazzoxifene अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ड्यूएवेव के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। प्लेसबो की तुलना में रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं में एस्ट्रोजेन की कमी के कारण लक्षणों में सुधार करने के लिए Duavive दिखाया गया है। चूँकि उपचारात्मक प्रभाव वैकल्पिक उपचारों (प्रोजेस्टेगन-आधारित चिकित्सा) के साथ पाए गए प्रभावों की तुलना में कम थे, इसलिए सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि ड्यूविव का उपयोग उन रोगियों तक सीमित होना चाहिए जो ऐसी वैकल्पिक दवाएं नहीं ले सकते। सुरक्षा के संदर्भ में, एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया के दीर्घकालिक जोखिम की पूरी तरह से जांच नहीं की गई है और सीएचएमपी ने आगे के अध्ययन की सिफारिश की है। सीएचएमपी ने यह भी कहा कि ड्यूएव का दीर्घकालिक उपयोग स्ट्रोक और शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है जो संयुग्मित ओस्ट्रोजेन और बेज़ोक्सिफ़ेन मोनोथेरेपी के उपयोग के साथ मनाया गया जोखिम के समान है।

Duavive - संयुग्मित oestrogens, bazzoxifene के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Duavive का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और Duavive के लिए पैकेज लीफलेट, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

Duavive पर अन्य जानकारी - संयुग्मित एस्ट्रोजेन, बेज़ोनॉक्सिफ़ेन

16 दिसंबर 2014 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ के लिए मान्य किया। पूर्ण ईपीएआर और ड्यूविव रिस्क मैनेजमेंट प्लान के सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट से परामर्श करें: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Duavive के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2014