रिस्टफोर - साइटाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड

रिस्टफ़ोर क्या है?

Ristfor एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, साइटाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड। यह कैप्सूल के आकार की गोलियों (गुलाबी: 50 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन और 850 मिलीग्राम मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड, लाल: 50 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन और 1 000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड) के रूप में उपलब्ध है।

यह दवा जनुमेट के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। Janumet बनाने वाली कंपनी ने स्वीकार किया है कि उसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग Ristfor ("सूचित सहमति") के लिए किया जाता है।

Ristfor का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

रक्त शर्करा (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में रिस्टफोर का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्नानुसार किया जाता है:

• ऐसे रोगियों में जो अकेले मेटफॉर्मिन (एक एंटीडायबिटिक) के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं;

• उन रोगियों में जो पहले से ही अलग-अलग गोलियों में साइटैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन का संयोजन ले रहे हैं;

• सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में, एक पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट जैसे कि थियाजोलिडाइंडोन, या रोगियों में इंसुलिन (एक अन्य प्रकार की मधुमेह विरोधी दवा) के साथ जो इस दवा और मेटफॉर्मिन के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

मैं रिस्टफ़ोर का उपयोग कैसे करूँ?

रिस्टफ़ोर को दिन में दो बार लेना चाहिए। टैबलेट की खुराक रोगी द्वारा पहले ली गई अन्य एंटीडायबिटीज की खुराक पर निर्भर करती है। यदि रिस्टफोर को एक सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के साथ लिया जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) से बचने के लिए सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन की खुराक कम करना आवश्यक हो सकता है।

सीताग्लिप्टिन की अधिकतम खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है। मेटफोर्मिन के कारण होने वाली पेट की समस्याओं से बचने के लिए भोजन के बाद रिस्तेफोर का सेवन करना चाहिए।

Ristfor कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ है। रिस्टफोर, सिटाग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के सक्रिय तत्वों में से प्रत्येक की एक अलग कार्रवाई होती है।

सीताग्लिप्टिन एक डाइप्टिपिडाइल पेप्टिडेज़ -4 अवरोधक (डीपीपी -4) है। यह शरीर में इनरेटिन हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद जारी किए जाते हैं, इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करते हैं। रक्त में असंयम के स्तर को बढ़ाकर, सीताग्लिप्टिन अग्न्याशय को ग्लाइसेमिक स्तर अधिक होने पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है, जबकि रक्त शर्करा की मात्रा कम होने पर यह अप्रभावी है। सीताग्लिप्टिन भी इंसुलिन का स्तर बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। सीताग्लिप्टिन को 2007 से यूरोपीय संघ (ईयू) में जनुविया और ज़ेलेविया नाम से और 2007 के बाद से टेसेल नाम के तहत अधिकृत किया गया है।

मेटफॉर्मिन मूल रूप से ग्लूकोज उत्पादन को रोकता है और आंत में इसके अवशोषण को कम करता है। 1950 से यूरोपीय संघ में मेटफॉर्मिन उपलब्ध है।

दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त कार्रवाई का परिणाम रक्त में मौजूद ग्लूकोज के स्तर में कमी है, इस प्रकार टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान देता है।

रिस्टफोर पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

जनुविया / Xelevia / Tesavel नाम के साथ सीताग्लिप्टिन मोनोथेरेपी का उपयोग मेटफॉर्मिन के साथ और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में मेटफोर्मिन और एक सल्फोनीलुरिया के संयोजन के साथ किया जा सकता है। कंपनी ने जानुविया / Xelevia के लिए तीन अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए। उन रोगियों में रिस्टफोर के उपयोग का समर्थन करने के लिए जिनके साथ मेटफॉर्मिन के साथ चल रहे उपचार ने रोग का पर्याप्त नियंत्रण नहीं दिया था। दो अध्ययनों में मेटफॉर्मिन के अलावा सिटाग्लिप्टिन की जांच की गई: पहली ने 701 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की और दूसरी ने 1, 172 रोगियों में ग्लिपीजाइड (एक सल्फोनील्यूरिया) के साथ इसकी तुलना की। तीसरे अध्ययन में 441 रोगियों में, ग्लिम्परिपाइड (एक और सल्फोनील्यूरिया) के साथ या मेटफार्मिन के अलावा दिए जाने पर, एक प्लेसबो के साथ सीताग्लिप्टिन की तुलना की जाती है।

रिस्टफोर के उपयोग को प्रमाणित करने के लिए तीन और अध्ययनों के परिणामों का उपयोग किया गया था। पहले में १ ९ ०१ मरीज शामिल थे जो केवल आहार और व्यायाम के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे और मेटफोर्मिन या सिटाग्लिप्टिन मोनोथैरेपी के साथ रिस्टॉफ़ के प्रभाव की तुलना करते थे। दूसरे में 278 मरीज शामिल थे जो मेटामोर्फिन और रोसिग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट) के संयोजन से संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे और साइटग्लिप्टिन या प्लेसीबो को जोड़ने के प्रभावों की तुलना करते थे। तीसरे में 641 मरीज शामिल थे जो इंसुलिन की एक स्थिर खुराक के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे, जिनमें से तीन तिमाहियों में मेटोमिन भी लिया गया था। इस अध्ययन में सीताग्लिप्टिन या एक प्लेसबो को जोड़ने के प्रभावों की भी तुलना की गई थी।

सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

कंपनी ने आगे के अध्ययन के लिए यह दिखाने के लिए किया है कि रिस्टफोर के सक्रिय अवयवों को शरीर द्वारा उसी तरह से आत्मसात किया जाता है जैसे दो दवाओं को अलग से प्रशासित किया जाता है।

पढ़ाई के दौरान रिस्टफ़ोर को क्या लाभ हुआ है?

Ristfor अकेले मेटफॉर्मिन की तुलना में अधिक प्रभावी था। मेटफार्मिन में 100 मिलीग्राम सिटाग्लिप्टिन का जोड़ 24 सप्ताह के बाद HbA1c के स्तर को 0.67% (लगभग 8.0% से) कम कर दिया, जबकि रोगियों में 0.02% की कमी के साथ एक प्लेसबो मेटफॉर्मिन के लिए साइटैग्लिप्टिन को जोड़ने की प्रभावकारिता ग्लिपिज़ाइड के अतिरिक्त के समान थी। अध्ययन में जहां सीताग्लिप्टिन को ग्लिम्पीराइड और मेटफॉर्मिन के साथ जोड़ा गया था, एचबीए 1 सी का स्तर 24 सप्ताह के बाद 0.59% कम हो गया था, जबकि प्लेसबो लेने वाले रोगियों में 0.30% की वृद्धि हुई थी।

आगे के तीन अध्ययनों में, रिस्टफॉर मेटफोर्मिन या सीताग्लिप्टिन मोनोथेरेपी की तुलना में अधिक प्रभावी था। दूसरे में, एचबीए 1 सी का स्तर मेटफोर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन के साथ संयोजन में साइटैग्लिप्टिन प्राप्त करने वाले रोगियों में 18 सप्ताह के बाद 1.03% की कमी आई, जबकि प्लेसबो लेने वालों में 0.31% की कमी हुई। अंत में, वे उन रोगियों में 24 सप्ताह के बाद 0.59% कम हो गए, जिन्होंने प्लेसबो जोड़ने वाले लोगों में 0.03% की कमी के साथ इंसुलिन में साइटैग्लिप्टिन को जोड़ा। इस आशय के संबंध में, उन रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं था जो मेटफॉर्मिन लेते थे और जिन रोगियों ने इसे नहीं लिया था।

रिस्टफोर से जुड़े जोखिम क्या हैं?

रिस्टफोर के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में से 1 और 10 के बीच रोगियों की संख्या में देखा गया) मतली है। पैकेज सूची के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

रिस्टॉफ़ का उपयोग उन लोगों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो सीताग्लिप्टिन, मेटफोर्मिन या किसी भी अन्य सामग्री से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें डायबिटिक कीटोएसिडोसिस या डायबिटिक प्रीकोमा (मधुमेह के साथ होने वाले खतरनाक विकार), किडनी या लिवर की समस्या, विकार जो किडनी या किसी बीमारी को प्रभावित कर सकते हैं जो ऑक्सीजन की आपूर्ति में कमी का कारण बनते हैं हृदय या फेफड़ों की विफलता या हाल ही में दिल का दौरा जैसे ऊतक। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो अधिक शराब का सेवन करते हैं या जो शराब से पीड़ित हैं, या जो महिलाएं स्तनपान करा रही हैं। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

रिस्टफ़ोर को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि रिस्टफ़ोर के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Ristfor पर अधिक जानकारी

यूरोपीय आयोग ने 15 मार्च 2010 को मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड के लिए रिस्टफ़ोर के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

Ristfor के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। रिस्टफोर के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया दृष्टांत दोष (ईपीएआर से जुड़ा हुआ) देखें।

इस सार का अंतिम अद्यतन: 01/2010