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PecFent - fentanyl

PecFent क्या है?

PecFent एक नाक स्प्रे है जिसमें सक्रिय संघटक फ़ेंटेनाइल (100 और 400 माइक्रोग्राम प्रति डिलीवरी) होता है।

PecFent एक "जेनेरिक जेनेरिक दवा" है, अर्थात यह "रेफरेंस मेडिसिन" के समान है जिसमें एक ही सक्रिय संघटक होता है, इसे प्रशासन की विधि के लिए विभेदित करता है: जबकि वास्तव में रेफरेंस मेडिसिन Effentora (ओरल टैबलेट्स) और Actiq (टैबलेट्स) लेना होता है मुंह से, PecFent को साँस लेना द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

PecFent किसके लिए उपयोग किया जाता है?

PecFent का उपयोग वयस्क कैंसर रोगियों (तीव्र आयु: 18 वर्ष) में तीव्र दर्द के उपचार के लिए किया जाता है। "तीव्र एपिसोडिक दर्द" उन दर्दनाक एपिसोड को संदर्भित करता है जो दर्द निवारक के साथ चिकित्सा के दौरान भी अचानक होते हैं। PecFent का उपयोग पुराने कैंसर के दर्द के नियंत्रण के लिए पहले से ही ओपिओइड (दर्द निवारक दवाओं का एक वर्ग जिसमें मॉर्फिन और फ़ेंटेनल शामिल हैं) के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

दवा केवल एक विशेष चिकित्सा नुस्खे के साथ प्राप्त की जा सकती है: वास्तव में

औषधीय उत्पाद का उपयोग अनुचित तरीके से किया जा सकता है या लत का कारण बन सकता है, सामान्य से अधिक प्रतिबंधात्मक उपयोग की शर्तों के अधीन है।

PecFent का उपयोग कैसे किया जाता है?

PecFent के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और बाद में कैंसर रोगियों में opioid उपचार के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। PecFent के संभावित दुरुपयोग के जोखिम को डॉक्टर को ध्यान में रखना चाहिए।

उपचार की शुरुआत में, डॉक्टर को न्यूनतम साइड इफेक्ट के खिलाफ पर्याप्त एनाल्जेसिक प्रभाव प्राप्त करने के लिए न्यूनतम खुराक का निर्धारण करना चाहिए। यह निर्णय तब भी लिया जाना चाहिए, जब रोगी पहले से ही फेंटेनाइल पर आधारित एक और दवा लेता है, क्योंकि एक ही सक्रिय पदार्थ को औषधीय उत्पाद के आधार पर अलग-अलग गति से शरीर द्वारा अवशोषित किया जा सकता है। यह हमेशा 100 माइक्रोग्राम (नथुने में एक प्रसव के बराबर) के परीक्षण खुराक के साथ शुरू करने के लिए आवश्यक है।

जब खुराक बढ़ जाती है, तो रोगी को बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। खुराक को एक ही एकाग्रता के एक या दो वितरण में प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगी को कम से कम चार घंटे के अंतराल पर दर्दनाक एपिसोड में अधिकतम चार दैनिक खुराक लेने पड़ सकते हैं। PecFent के उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR में शामिल) का सारांश देखें।

PecFent कैसे काम करता है?

PecFent, fentanyl में सक्रिय पदार्थ, एक पर्याप्त रूप से ज्ञात ओपिओइड है जिसका उपयोग कई वर्षों से दर्द चिकित्सा में किया जाता है। नाक में एक PecFent वितरण नाक में रक्त वाहिकाओं के माध्यम से रक्तप्रवाह में फेंटेनल की एक खुराक के तेजी से अवशोषण का उत्पादन करता है। एक बार रक्तप्रवाह में प्रवेश करने के बाद, फेंटेनाइल दर्द को दूर करने के लिए मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी के रिसेप्टर्स पर कार्य करता है।

PecFent पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

एक जेनेरिक हाइब्रिड होने के नाते, आवेदक ने स्वयं पर किए गए अध्ययन के परिणामों के अलावा संदर्भ दवाओं पर डेटा प्रस्तुत किया है।

एक मुख्य अध्ययन में, PecFent की तुलना 83 वयस्कों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी जिसमें ओपियोइड प्राप्त करने वाले कैंसर थे। उपचार के बाद 30 मिनट से अधिक समय तक मुख्य प्रभावकारिता दर्द की गंभीरता में परिवर्तन था। इस भिन्नता को रोगी ने स्वयं 0 से 10 के स्कोर के साथ निर्धारित किया था।

एक अन्य अध्ययन ने मरीजों को व्यक्तिगत संतुष्टि और सादगी और दवा के उपयोग की सुविधा के मामले में खुद को दर करने के लिए कहकर PecFent की स्वीकार्यता को मापा।

पढ़ाई के दौरान PecFent ने क्या लाभ दिखाया है?

PecFent तीव्र एपिसोडिक कैंसर के दर्द के उपचार में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। एक अध्ययन में, उपयोग के बाद पहले 30 मिनट में औसत दर्द में कमी, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के 4.5 की तुलना में PecFent के साथ इलाज किए गए रोगियों में 6.6 के स्कोर के साथ निर्धारित किया गया था।

अन्य अध्ययन में, मरीजों ने कहा कि वे पीएसीफेंट के तीव्र दर्द के लगभग 90% एपिसोड में "संतुष्ट" या "बहुत संतुष्ट" थे।

PecFent से जुड़े जोखिम क्या हैं?

PecFent (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव भटकाव, अपच (स्वाद में परिवर्तन), चक्कर आना, किसी दिन, सिरदर्द, नकसीर (नकसीर), राइना (नाक बहना) है, नाक के विकार, उल्टी, मतली, कब्ज और खुजली। PecFent के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

PecFent का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो fentanyl या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो पहले से ही दर्द नियंत्रण के लिए या गंभीर श्वसन अवसाद (सांस लेने में बाधा) या गंभीर फुफ्फुसीय रुकावट (यानी गंभीर रूप से श्वास लेने में बिमारी) वाले रोगियों के लिए ओपियोड उपचार से नहीं गुजरते हैं।

PecFent को क्यों मंजूरी दी गई है?

CHMP ने नोट किया कि कैंसर रोगियों में एपिसोडिक दर्द के खिलाफ तेजी से काम करने वाले दर्द निवारक दवाओं की जरूरत थी। उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, CHMP ने माना कि PecFent का लाभ इसके जोखिमों से अधिक है और सिफारिश की है कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

PecFent पर अधिक जानकारी

31 अगस्त 2010 को, यूरोपीय आयोग ने आर्किमिडीज डेवलपमेंट लिमिटेड को पूरे यूरोपीय संघ में PecFent के लिए एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया।

विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

PecFent के पूर्ण EPAR संस्करण को एजेंसी की वेबसाइट पर देखा जा सकता है। PecFent के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2010