योंडेलिस - ट्रैबेडिन

Yondelis क्या है?

योंडेलिस एक पाउडर है जिसे जलसेक के लिए समाधान में पुनर्गठित किया जाना चाहिए (एक नस में ड्रिप)। सक्रिय पदार्थ ट्रेबेटिडिन शामिल हैं।

Yondelis किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Yondelis को एडवांस्ड सॉफ्ट टिशू सार्कोमा के साथ वयस्कों के उपचार में इंगित किया जाता है, एक प्रकार का कैंसर जो शरीर को सपोर्ट करने वाले सॉफ्ट टिशू से विकसित होता है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब एन्थ्रासाइक्लिन और इफोसामाइड (अन्य एंटीकैंसर दवाएं) के साथ उपचार अब प्रभावी नहीं होता है या जब ये दवाएं रोगियों को नहीं दी जा सकती हैं।

क्योंकि नरम ऊतक सार्कोमा वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 30 मई, 2001 को योंडेलिस को एक "अनाथ चिकित्सा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Yondelis का उपयोग कैसे किया जाता है?

योन्डेलिस को कीमोथेरेपी (कैंसर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में किया जाना चाहिए। इसका उपयोग योग्य ऑन्कोलॉजिस्ट (कैंसर उपचार में विशेषज्ञता वाले डॉक्टर) या साइटोटोक्सिक दवाओं के प्रशासन में विशेषज्ञता वाले अन्य स्वास्थ्य पेशेवरों (यानी कोशिकाओं को नष्ट करने में सक्षम) तक सीमित होना चाहिए।

योंडेलिस की अनुशंसित खुराक शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना) के 1.5 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर है, जो कि प्रत्येक तीन सप्ताह में 24 घंटे से अधिक जलसेक के रूप में दिया जाता है। उपचार तब तक जारी रखा जा सकता है जब तक रोगी को इससे लाभ न हो। योंडेलिस के प्रशासन की सिफारिश एक केंद्रीय शिरापरक लाइन (एक पतली ट्यूब के माध्यम से की जाती है जो त्वचा से मुख्य नसों तक जाती है, दिल के ऊपर)। उल्टी को रोकने और जिगर की रक्षा के लिए, योंडेलिस की प्रत्येक खुराक से पहले डेक्सामेथासोन (एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड) को जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। रक्त की गणना में असामान्यता की उपस्थिति में (जैसे कि सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की कम मात्रा) योंडेलिस के इंजेक्शन में देरी या खुराक कम हो जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

Yondelis कैसे काम करता है?

यॉन्डेलिस, ट्रेबेटिडिन में सक्रिय पदार्थ एक एंटीट्यूमर दवा है। यह एक रासायनिक का सिंथेटिक संस्करण है जो मूल रूप से ट्यूनिकेट या "एस्किडिया" (एक समुद्री अकशेरुकी) की प्रजाति से निकाला जाता है। कैंसर एक ऐसी बीमारी है जिसमें कोशिकाएं बहुत तेजी से विभाजित होती हैं, आमतौर पर उनके जीन की खराबी के कारण। ट्राएबेड्टिन डीएनए से जुड़कर कार्य करता है, वह रासायनिक अणु जिसका जीन बनाया जाता है, और मानव कोशिकाओं में कुछ जीनों को अपनी गतिविधि को बढ़ाने से रोकते हैं। इस तरह कोशिकाएं अब उच्च गति से विभाजित नहीं हो पाती हैं और सार्कोमा सहित विभिन्न प्रकार के कैंसर की वृद्धि धीमी हो जाती है।

Yondelis पर क्या अध्ययन किया गया है?

योंडेलिस के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था।

एक मुख्य अध्ययन में योंडेलिस का भी विश्लेषण किया गया था जिसमें लिपोसारकोमा (वसा कोशिकाओं में उत्पन्न होने वाला सारकोमा) या लेयोमायोसार्कोमा (एक सारकोमा जो "चिकनी" या अनैच्छिक मांसपेशी कोशिकाओं में उत्पन्न होता है) के साथ एक उन्नत या मेटास्टैटिक चरण में 266 रोगियों को शामिल किया गया (जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है)। सभी रोगियों को पहले एंथ्रासाइक्लिन और इफोसामाइड के साथ इलाज किया गया था, लेकिन चिकित्सा प्रभावी नहीं थी। अध्ययन में योंडेलिस के दो अलग-अलग खुराक की तुलना की गई है: महीने में तीन बार या हर तीन सप्ताह में एक बार। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोग को खराब किए बिना रोगियों का जीवन काल था। मूल्यांकन के समय अध्ययन अभी भी जारी था।

पढ़ाई के दौरान योन्डेलिस ने क्या लाभ दिखाया है?

दूसरे डोजिंग रेजिमेंट की तुलना में हर तीन सप्ताह में एक बार दिए जाने पर योंडेलिस अधिक प्रभावी था। जिन रोगियों को हर तीन सप्ताह में एक बार दिया जाता था, वे बीमारी के बिगड़ने के बिना औसत 3.8 महीने रहते थे, जबकि महीने में तीन बार योंडेलिस के इलाज वाले रोगियों की तुलना में 2.1 महीने थे।

Yondelis के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

योंडेलिस (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के सबसे आम दुष्प्रभाव बढ़े हुए हैं रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (अपचय, यानी विघटन, मांसपेशियों का एक संकेतक) और क्रिएटिनिन (गुर्दे की बीमारी का एक मार्कर एंजाइम), कम स्तर रक्त में एल्बुमिन (जिगर की समस्याओं का एक मार्कर), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम रक्त प्लेटलेट मायने रखता है), एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिकाओं की गिनती), ल्यूकोपेनिया ल्यूकोसाइट्स का स्तर, श्वेत रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार), सिरदर्द, उल्टी, मितली, कब्ज, भूख न लगना, थकान, अस्थानिया (कमजोरी), हाइपरबिलिरुबिनमिया (रक्त में बिलीरुबिन का स्तर बढ़ जाना) और यकृत एंजाइमों के स्तर में वृद्धि रक्त (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase और gamma-glutamyltransferase)। Yondelis के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Yondelis का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि ट्रैबिटेडिन या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग किसी भी प्रकार के गंभीर या अनियंत्रित संक्रमण वाले रोगियों में या पीले बुखार के टीके के साथ या स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।

Yondelis को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि एंथ्रासाइक्लिन और इफोसामाइड थेरेपी की विफलता के बाद उन्नत नरम ऊतक सार्कोमा के साथ रोगियों के उपचार में योंडेलिस के लाभों ने इसके जोखिम को कम कर दिया है या इसके लिए अनुपयुक्त है इन एजेंटों को प्राप्त करें। समिति ने उल्लेख किया कि योंडेलिस के प्रभावों का प्रमाण मुख्य रूप से लिपोसारकोमा और लियोमायोसकोमा के उपचार पर आधारित है। समिति ने सिफारिश की कि योन्डेलिस को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

यॉन्डेलिस को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब है कि, दुर्लभ बीमारी होने के नाते, योंडेलिस पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी हर साल उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो यह सारांश अपडेट किया जाएगा।