रिस्तेबेन - सिटाग्लिप्टिन

रिस्ताबेन क्या है?

रिस्टाबेन एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सीताग्लिप्टिन होता है और यह गोल गोल (गुलाबी 25 मिलीग्राम, बेज 50 और 100 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

दवा जानुविया के समान है, पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। जानुविया स्थित कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि प्रासंगिक वैज्ञानिक डेटा का उपयोग रिस्तेबेन ("सूचित सहमति") के लिए भी किया जाएगा।

रिस्ताबेन का उपयोग किस लिए किया जाता है?

आहार और व्यायाम के पूरक के रूप में, निम्न तरीकों से रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में रिस्टाबेन का उपयोग किया जाता है:

• अकेले उन रोगियों में जिनमें आहार और व्यायाम पर्याप्त नियंत्रण प्रदान नहीं करते हैं और मेटफॉर्मिन (एक एंटीडायबिटिक) के साथ इलाज के लिए उपयुक्त नहीं हैं;

• मेटफॉर्मिन या पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट (पीपीए-गामा एगोनिस्ट (एंटीडायबिटिक प्रकार) के साथ संयोजन के रूप में रोगियों में थियाजोलिडाइनेडियन के रूप में अपर्याप्त रूप से मेटफॉर्मिन या अकेले पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट के साथ नियंत्रित किया जाता है;

• रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया (एक अन्य प्रकार का एंटीडायबिटिक) के साथ संयोजन में अकेले सल्फोनील्यूरिया के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है और मेटफॉर्मिन के साथ उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है;

• मेटफॉर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया या एक पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट के साथ संयोजन में रोगियों में दो दवाओं के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाता है;

• इंसुलिन की एक निश्चित खुराक से अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, मेटफॉर्मिन के साथ या बिना इंसुलिन के संयोजन में।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रिस्ताबेन का उपयोग कैसे किया जाता है?

रिस्तेबेन की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है, भोजन के दौरान या उससे दूर ले जाने के लिए। अगर रिस्टाबेन को एक सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के साथ लिया जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (कम रक्त शर्करा) के जोखिम को कम करने के लिए बाद की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।

रिस्तेबेन कैसे काम करती है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर उपलब्ध इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर सकता है। Ristaben, sitagliptin में सक्रिय पदार्थ, dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) का एक अवरोधक है और शरीर में "incretins" की दरार को अवरुद्ध करके काम करता है, भोजन के बाद जारी हार्मोन जो अग्न्याशय में इंसुलिन उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। रक्त में क्रेटिन को बढ़ाने से साइटैग्लिप्टिन अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन पैदा करने के लिए उत्तेजित करता है जहां रक्त शर्करा बहुत अधिक है। यदि रक्त शर्करा कम है तो सीताग्लिप्टिन प्रभावी नहीं है। सीताग्लिप्टिन इंसुलिन को बढ़ाकर और ग्लूकोजोन, एक हार्मोन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। साथ में ये प्रक्रियाएं रक्त शर्करा को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करती हैं।

रिस्ताबेन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

रिस्टाबेन नौ अध्ययनों का विषय रहा है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह के लगभग 6, 000 रोगी शामिल हैं और अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रक्त शर्करा:

• इनमें से चार अध्ययनों ने रिस्टाबेन की तुलना एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की। रिस्तेबेन या प्लेसेबो का उपयोग दो अध्ययनों में अकेले किया गया था जिसमें कुल 1, 262 रोगी शामिल थे, 701 रोगियों के अध्ययन में मेटफॉर्मिन के अलावा और 353 रोगियों के एक अध्ययन में पियोग्लिटाज़ोन (पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट) के अलावा;

• दो अध्ययनों ने रिस्ताबेन की तुलना अन्य मधुमेह-विरोधी दवाओं से की। एक अध्ययन में 1, 177 रोगियों में अतिरिक्त मेटफॉर्मिन उपचार के रूप में रिस्टाबेन और ग्लिपिज़ाइड (एक सल्फोनील्यूरिया) की तुलना की गई। 1 058 रोगियों में रिस्तेबेन और मेटफॉर्मिन की तुलना में अन्य अध्ययन में अकेले उपयोग किया गया;

• रिस्टाबेन की तुलना में तीन अन्य अध्ययनों और अन्य एंटीडायबेटिक्स के अतिरिक्त एक प्लेसिबो का उपयोग किया जाता है: ग्लिम्पीराइड (एक सल्फोनील्यूरिया), 441 रोगियों पर, मेटफॉर्मिन के साथ या उसके बिना; 278 रोगियों पर मेटफॉर्मिन / रोजिग्लिटालज़ोन (पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट) का संयोजन; 641 रोगियों पर मेटफोर्मिन के साथ या बिना इंसुलिन की एक निश्चित खुराक।

सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय एक विशेष पदार्थ, ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) के रक्त स्तर पर दवाओं का प्रभाव था, जो ग्लाइसेमिक नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत है।

पढ़ाई के दौरान रिस्ताबेन को क्या फायदा हुआ?

रिस्टाबेन अकेले या अन्य मधुमेह दवाओं के साथ संयोजन में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। अध्ययन की शुरुआत में लगभग 8.0%, रिस्टाबेन लेने वाले रोगियों में अकेले एचबीए 1 सी का स्तर 18 सप्ताह के बाद 0.48% और 24 सप्ताह के बाद 0.61% कम हो गया। दूसरी ओर, प्लेसबो के साथ रोगियों में क्रमशः इन स्तरों में 0.12% और 0.18% की वृद्धि हुई।

रिस्टाबेन के अलावा मेटफॉर्मिन ने 24 सप्ताह के बाद एचबीए 1 सी के स्तर में 0.67% की कमी की है, जिसमें प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.02% की कमी आई है। रिस्टाबेन के अलावा पियोग्लिटाज़ोन ने 24 सप्ताह के बाद एचबीए 1 सी के स्तर को 0.85% कम कर दिया था, जबकि प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.15% की कमी हुई थी।

रिस्टाबेन और अन्य दवाओं के बीच तुलनात्मक अध्ययनों में, रिस्टाबेन को मेटफोर्मिन में जोड़ने का प्रभाव ग्लिपीजाइड को जोड़ने के समान था। अकेले लिया गया, रिस्तेबेन और मेटफॉर्मिन ने एचबीए 1 सी स्तरों में समान कटौती को प्रेरित किया, हालांकि रिस्तेबेन मेटफॉर्मिन की तुलना में थोड़ा कम प्रभावी दिखाई दिया।

अन्य अध्ययनों में, रिस्टाबेन को ग्लिम्पीराइड के साथ (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना) जोड़कर 24 सप्ताह के बाद H45A1c के स्तर में 0.45% की कमी आई, जबकि रोगियों में 0.28% वृद्धि देखी गई। प्लेसबो जोड़ा गया। रोगियों में 18 सप्ताह के बाद एचबीए 1 सी का स्तर 1.03% कम हो गया था, जिसमें रिस्टाबेन को मेटफोर्मिन और रोसिग्लिटालज़ोन के साथ जोड़ा गया था, जबकि प्लेसबो जोड़ के रोगियों में 0.31% की कमी थी। अंत में, रोगियों में 0.59% की कमी हुई, जिसमें रिस्टाबेन को प्लेसबो जोड़ के रोगियों में प्राप्त 0.03% की कमी की तुलना में इंसुलिन के साथ (या मेटफॉर्मिन के बिना) जोड़ा गया था।

रिस्ताबेन से जुड़े जोखिम क्या हैं?

रिस्टाबेन के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (आमतौर पर 5% से अधिक रोगियों में देखा जाता है) में ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (शीतलन) और नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक और गले की सूजन) शामिल हैं। रिस्टाबेन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रिस्टाबेन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो साइटग्लिप्टिन या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

रिस्ताबेन को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) की समिति ने तय किया कि रिस्तेबेन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

रिस्ताबेन पर अधिक जानकारी

15 मार्च, 2010 को यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो कि पूरे यूरोपियन यूनियन में रिस्ताबेन के लिए वैध है। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

रिस्ताबेन के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। रिस्तेबेन के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०१-२०१०