गोनल-च - फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा

औषधीय उत्पाद के लक्षण

GONAL-f पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए या पाउडर के रूप में और इंजेक्शन के लिए घोल में विलायक के रूप में उपलब्ध है। GONAL-f में सक्रिय पदार्थ फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा होता है।

चिकित्सीय संकेत

GONAL-f के साथ उपचार निम्नलिखित मामलों में संकेत दिया गया है:

• एनोव्यूलेशन वाली महिलाएं (यानी जहां ओव्यूलेशन अनुपस्थित है) जो क्लोमीफीन साइट्रेट (ओवुलेशन को उत्तेजित करने वाली एक और दवा) के साथ इलाज का जवाब नहीं देती हैं।

• सहायक प्रजनन तकनीकों (जैसे इन विट्रो निषेचन) के दौर से गुजर रही महिलाएं। एक बार में एक से अधिक अंडे का उत्पादन करने के लिए अंडाशय को उत्तेजित करने के लिए गोन-एफ दिया जाता है।

• ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) और उत्तेजक कूप हार्मोन (एफएसएच) की गंभीर कमी वाली महिलाएं। GONAL-f को अंडाशय में ओव्यूलेशन को उत्तेजित करने के लिए एलएच-आधारित तैयारी के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है।

GONAL-f का उपयोग मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (hCG) के साथ संयोजन में हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म (हार्मोनल कमी की विशेषता एक दुर्लभ बीमारी) वाले पुरुषों में शुक्राणु उत्पादन को प्रेरित करने के लिए किया जा सकता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे उपयोग करें

GONAL-f के साथ उपचार एक डॉक्टर द्वारा किया जाना चाहिए जो प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी है। GONAL-f को चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि पाउडर का उपयोग किया जाता है, तो इसे उपयोग करने के तुरंत पहले आपूर्ति किए गए विलायक के साथ मिलाया जाना चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो विलायक की शीशी में एक से अधिक उत्पाद कंटेनर को भंग किया जा सकता है। रोगी या साथी द्वारा गोन-एफ के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन का प्रदर्शन किया जा सकता है, बशर्ते कि वे ठीक से प्रशिक्षित हों। GONAL-f के प्रशासन की खुराक और आवृत्ति उपचार के ऊपर (ऊपर देखें) और रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। खुराक के पूर्ण विवरण के लिए, कृपया पैकेज सम्मिलित करें।

क्रिया तंत्र

GONAL-f, follitropin अल्फा में सक्रिय पदार्थ, प्राकृतिक हार्मोन FHS (उत्तेजक कूप हार्मोन) की एक प्रति है। जीव में, एफएसएच प्रजनन कार्य को नियंत्रित करता है: महिलाओं में यह ओव्यूलेशन को उत्तेजित करता है और पुरुषों में अंडकोष द्वारा शुक्राणु का उत्पादन होता है। पूर्व में, एफएसएच का उपयोग दवा के रूप में किया जाता था जो मूत्र से निकाला जाता था। औषधीय उत्पाद GONAL-f में निहित फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे मानव FSH के उत्पादन में सक्षम बनाता है।

पढ़ाई हुई

GONAL-f की प्रभावकारिता का अध्ययन 470 रोगियों और 222 महिलाओं में एक सहायक प्रजनन प्रक्रिया के भाग के रूप में किया गया था जो डिंबोत्सर्जन में असमर्थ थीं। इन अध्ययनों में, GONAL-f की तुलना मूत्र से निकाले गए मानव FSH से की गई थी। गंभीर एलएच / एफएसएच की कमी वाली 38 महिलाओं और हाइपोगोनडोट्रोपिक हाइपोगोनैडिज़्म वाले 19 पुरुषों में गोनल-एफ का भी अध्ययन किया गया था। इन बीमारियों की दुर्लभता को देखते हुए, दो अध्ययनों को नियंत्रित नहीं किया गया (GONAL-f की तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की गई)।

अध्ययन के बाद लाभ मिला

सहायक प्रजनन प्रक्रियाओं में, GONAL-f डिम्बग्रंथि उत्तेजना के लिए तुलनित्र के रूप में प्रभावी था। एनोव्यूलेशन के साथ महिलाओं में, गॉन-एफ ने 91% रोगियों की तुलना में 84% महिलाओं में ओव्यूलेशन प्रेरित किया, जो कि तुलनित्र के साथ इलाज किया गया था। गंभीर एलएफ / एफएसएच की कमी वाली महिलाओं में कूपिक विकास को उत्तेजित करने में भी गोन-एफ को प्रभावी दिखाया गया है। पुरुषों पर किए गए अध्ययन में, GONAL-f प्रेरित शुक्राणु उत्पादन: 63% रोगियों ने 1.5 मिलियन / एमएल से ऊपर शुक्राणु की संख्या प्राप्त की।

गंभीर एलएच / एफएसएच अपर्याप्तता वाली महिलाओं पर और हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनैडिज्म वाले पुरुषों पर किए गए अध्ययनों में इन स्थितियों की दुर्लभता को देखते हुए रोगियों की संख्या छोटी लेकिन स्वीकार्य थी।

संबद्ध जोखिम

सबसे लगातार दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) डिम्बग्रंथि अल्सर हैं, इंजेक्शन साइट पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं (दर्द, लालिमा, हेमटोमा, सूजन और / या जलन) और सिरदर्द। GONAL-f के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज सम्मिलित करें। ऐसा हो सकता है कि अंडाशय उपचार के लिए अत्यधिक प्रतिक्रिया करता है (डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम), खासकर अगर एचसीजी का उपयोग किया गया हो; डॉक्टर और रोगियों दोनों को इस संभावना के बारे में पता होना चाहिए।

GONAL-f का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो follitropin अल्फा के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, FSH या किसी अन्य सामग्री के लिए, या पिट्यूटरी ग्रंथि, हाइपोटेमस, स्तन, गर्भाशय के ट्यूमर वाले रोगियों के लिए या 'अंडाशय। इसका उपयोग उन विषयों में भी नहीं किया जाना चाहिए जहां एक प्रभावी प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है (जैसा कि डिम्बग्रंथि या प्राथमिक वृषण विफलता वाले रोगियों में)। महिलाओं में यह डिम्बग्रंथि वृद्धि या पुटी की उपस्थिति में contraindicated है पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम या स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव के कारण नहीं। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज इन्सर्ट करें।

अनुमोदन के कारण

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि गोन-ए के लाभ एनोव्यूलेशन वाली महिलाओं में जोखिम को कम करते हैं, उन महिलाओं में जिन्हें फर्टिलिटी थेरेपी से गुजरने से पहले ओव्यूलेट करने की जरूरत होती है, ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन एलएच और एफएसएच की गंभीर कमी के साथ महिलाओं में कूपिक विकास की उत्तेजना, और हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुषों में। इसलिए CHMP ने GONAL-f के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

आगे की जानकारी

20 अक्टूबर 1995 को यूरोपीय आयोग ने गोरोन-एफ फॉर सेरोनो यूरोप लिमिटेड को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण को 20 अक्टूबर 2000 और 20 अक्टूबर 2005 को नवीनीकृत किया गया था। मूल्यांकन के पूर्ण संस्करण (EPAR) के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: अप्रैल २००६