थैलिडोमाइड सेल्जीन

थैलिडोमाइड सेल्जीन क्या है?

थैलिडोमाइड सेल्जीन एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ थैलिडोमाइड शामिल है और कैप्सूल (50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

थैलिडोमाइड सेल्जीन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग कई मायलोमा (अस्थि मज्जा के एक कैंसर) के उपचार में किया जाता है, जो रोगियों में मेलफेलन और प्रेडनिसोन (एंटीकैंसर ड्रग्स) के साथ मिलकर किया जाता है, जिनका इस बीमारी के लिए पहले कभी इलाज नहीं किया गया है और 65 वर्ष की आयु से अधिक; युवा रोगियों में इसका उपयोग किया जाता है यदि वे उच्च खुराक कीमोथेरेपी (कैंसर विरोधी चिकित्सा) के साथ इलाज नहीं कर रहे हैं।

औषधीय उत्पाद के लिए भ्रूण के संपर्क को रोकने के लिए डिज़ाइन किए गए एक विशेष कार्यक्रम के बाद थैलिडोमाइड सेल्जीन को निर्धारित और तिरस्कृत किया जाना चाहिए।

क्योंकि मल्टीपल मायलोमा के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 20 नवंबर 2001 को थैलिडोमाइड सेल्जीन को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग कैसे किया जाता है?

थैलिडोमाइड सेलेगेन थेरेपी शुरू की जानी चाहिए और एक डॉक्टर की देखरेख में होनी चाहिए जो प्रतिरक्षा प्रणाली या एंटीकैंसर ड्रग्स को नियंत्रित करने वाली दवाओं के उपयोग में माहिर हैं। आपके चिकित्सक को थैलिडोमाइड से जुड़े जोखिमों के बारे में पता होना चाहिए और दवा के उपयोग की निगरानी कैसे की जानी चाहिए।

थैलिडोमाइड सेल्जीन की अनुशंसित खुराक एक दिन में चार कैप्सूल है, एक ही समय में लिया जाता है, अधिमानतः बिस्तर पर जाने से पहले। कैप्सूल एक पूर्ण या उपवास पेट पर लिया जा सकता है। थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग 12 उपचार चक्र तक किया जा सकता है, प्रत्येक छह सप्ताह तक चलता है। यदि आप रक्त के थक्के, स्नायविक चोटों, दाने, हृदय गति में कमी, बेहोशी या उनींदापन सहित कुछ दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक में देरी, कमी या रोक सकता है। प्रत्येक रोगी को एक एंटीकोआगुलेंट (एक दवा जो रक्त के थक्कों के गठन को रोकता है) को कम से कम पहले पांच महीनों के उपचार के लिए व्यक्तिगत जोखिम के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद दिया जाना चाहिए।

अवांछनीय प्रभावों के लिए गंभीर यकृत या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए। इस आयु वर्ग के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग करने की सिफारिश नहीं की जाती है।

थैलिडोमाइड सेल्जीन कैसे काम करता है?

ऐसा माना जाता है कि थैलिडोमाइड सेल्जीन, थैलिडोमाइड में मौजूद सक्रिय पदार्थ, ट्यूमर कोशिकाओं के प्रसार को अवरुद्ध करके और प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की रक्षा प्रणाली) के कुछ विशेष कोशिकाओं को उत्तेजित करके काम करता है ताकि कैंसर कोशिकाओं पर हमला हो। यह कई मायलोमा की प्रगति को धीमा करने में मदद कर सकता है।

थैलिडोमाइड सेलजीन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Thalidomide Celgene के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।

थैलिडोमाइड सेलजीन की प्रभावकारिता मल्टीपल मायलोमा के साथ 447 रोगियों पर किए गए एक मुख्य अध्ययन का विषय था। रोगियों में 65 वर्ष से अधिक उम्र के विषयों के साथ-साथ उच्च खुराक कीमोथेरेपी के साथ इलाज नहीं किए गए अवर विषय शामिल थे। इस अध्ययन ने मेलफ़लान और प्रेडनिसोन के प्रभाव की तुलना की, जो जीवित समय पर थैलिडोमाइड सेल्जीन के साथ या बिना लिया गया।

आवेदक ने उच्च-खुराक कीमोथेरेपी से पहले उपयोग किए जाने वाले मल्टीपल मायलोमा के लिए "इंडक्शन" थेरेपी के रूप में थैलिडोमाइड सेलेगेन और डेक्सामेथासोन के सहयोग पर एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए। हालांकि, औषधीय उत्पाद के मूल्यांकन के दौरान आवेदक ने आवेदन वापस ले लिया।

पढ़ाई के दौरान थैलिडोमाइड सेल्जीन से क्या लाभ हुआ है?

मेलफैलन और प्रेडनिसोन के अलावा थैलिडोमाइड सेल्जीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में जीवित रहने का समय अधिक था। मेलफ़लान और प्रेडनिसोन के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में, अध्ययन की शुरुआत से 33.2 महीनों की औसत जीवित रहने की तुलना में थैलेडोमाइड सेलजीन को शामिल करके मनाया गया 51.6 महीनों की तुलना में देखा गया था।

थैलिडोमाइड सेल्जीन से जुड़ा जोखिम क्या है?

थैलिडोमाइड लेने वाले अधिकांश रोगियों में साइड इफेक्ट होते हैं। सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, श्वेत रक्त कोशिका का एक प्रकार), ल्यूकोपेनिया (ल्यूकोसाइट्स का निम्न स्तर, एक अन्य प्रकार का सफेद रक्त कोशिका), एनीमिया (कम गिनती) लाल रक्त कोशिकाएं), लिम्फोपेनिया (लिम्फोसाइटों का निम्न स्तर, श्वेत रक्त कोशिका का एक अन्य प्रकार), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स का निम्न स्तर), परिधीय न्यूरोपैथी (न्यूरोलॉजिकल घाव जो हाथों और पैरों में दर्द, सुन्नता का कारण बनता है), कांपना, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया (पंचर की असामान्य संवेदनाएं), डिसेस्टेसिया (स्पर्श संवेदनशीलता में कमी), उनींदापन, कब्ज और परिधीय शोफ (सूजन, आमतौर पर पैरों की)। थैलिडोमाइड सेलजीन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

थैलिडोमाइड मनुष्यों में एक शक्तिशाली "टेराटोजेनिक" एजेंट है, जिसका अर्थ है कि यह भ्रूण पर हानिकारक प्रभाव डालता है और गंभीर जन्म दोषों को जन्म देता है जो जीवन के लिए खतरा हैं। गर्भावस्था को रोकने के लिए सख्त शर्तें और भ्रूण के थैलिडोमाइड के जोखिम को उन सभी रोगियों, पुरुषों और महिलाओं द्वारा देखा जाना चाहिए, जो इस दवा को लेते हैं।

Thalidomide Celgene का प्रयोग निम्नलिखित रोगी समूहों में कभी नहीं किया जाना चाहिए:

1. गर्भवती महिलाओं;
2. जो महिलाएं संभावित रूप से उपजाऊ होती हैं, जब तक कि वे चिकित्सा की शुरुआत में गर्भावस्था के अस्तित्व का पता लगाने और चिकित्सा के दौरान या तुरंत बाद गर्भावस्था की स्थापना से बचने के लिए सभी आवश्यक उपाय नहीं करती हैं;
3. जो रोगी आवश्यक गर्भनिरोधक विधियों का पालन या अपनाने में असमर्थ हैं।

थैलिडोमाइड सेल्जीन का उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो थैलिडोमाइड या किसी भी अन्य सामग्री से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

थैलिडोमाइड सेल्जीन को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि थैलिडोमाइड सेल्जीन के लाभों ने इसके जोखिमों को दूर कर दिया, मेलफालन और प्रेडनिसोन के संयोजन में, पहले से ही अनुपचारित और गैर-हीन मल्टीपल मायलोमा के साथ रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार में। 65 वर्ष की आयु या जो उच्च खुराक कीमोथेरेपी के लिए पात्र नहीं हैं, बशर्ते कि थैलोसोमाइड के लिए भ्रूण के संपर्क से बचने के लिए सख्त उपाय किए जाते हैं। समिति ने थलीडोमाइड सेलगीन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

थैलिडोमाइड सेलजीन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

दवा कंपनी जो थैलिडोमाइड सेल्जीन का उत्पादन करती है, प्रत्येक सदस्य राज्य में गर्भावस्था की रोकथाम कार्यक्रम स्थापित करने के लिए प्रतिबद्ध है। यह रोगियों के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और ब्रोशर के लिए एक पत्र और सूचना पैकेट प्रदान करता है, जो दवा के सुरक्षित उपयोग के लिए किए जाने वाले उपायों के बारे में विस्तार से इंगित करता है। मरीजों को यह सुनिश्चित करने के लिए एक विशेष रूप दिया जाता है कि वे सभी उचित सुरक्षा उपाय करें। प्रत्येक सदस्य राज्य यह भी सुनिश्चित करेगा कि डॉक्टर और मरीज उचित सूचना सामग्री और रोगी रिकॉर्ड प्राप्त करें।

दवा कंपनी अंततः अधिकृत संकेत के बाहर दवा के संभावित उपयोग पर डेटा एकत्र करेगी। थैलिडोमाइड सेल्जीन कैप्सूल वाले बक्से पर भ्रूण को थैलिडोमाइड के खतरे का संकेत देने वाली चेतावनी होगी।

Thalidomide Celgene पर अधिक जानकारी

16 अप्रैल 2008 को यूरोपीय आयोग ने थैलिडोमाइड फार्मियन के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण धारक Celgene Europe Ltd. है। 22 अक्टूबर 2008 को औषधीय उत्पाद का नाम बदलकर Thalidomide Celestene रखा गया।

थैलिडोमाइड सेलगीन पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।

Thalidomide Celgene के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009