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वेलकेड - बोर्टेज़ोमिब

वेलकेड क्या है?

वेलकेड इंजेक्शन के लिए एक पाउडर है जो सक्रिय संघटक bortezomib युक्त है।

वेलकेड किसके लिए उपयोग किया जाता है?

वेलकेड एक एंटीकैंसर ड्रग है। यह कई मायलोमा के साथ वयस्कों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, अस्थि मज्जा में मौजूद प्लाज्मा कोशिकाओं का एक ट्यूमर। Velcade का उपयोग निम्नलिखित समूहों के लिए किया जाता है:

  1. जिन रोगियों को पहले से उपचार नहीं मिला है और जो अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से जुड़े उच्च खुराक वाले कीमोथेरेपी से नहीं गुजर सकते हैं। इन रोगियों में, वेल्केड का उपयोग मेलफैलन और प्रेडनिसोन (मल्टीपल मायलोमा के लिए अन्य दवाओं) के संयोजन में किया जाता है;
  2. प्रगतिशील बीमारी वाले मरीज (जो बिगड़ जाते हैं), जिन्होंने किसी अन्य उपचार का जवाब नहीं दिया है और जो पहले ही गुजर चुके हैं, या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण नहीं कर सकते हैं। इस समूह के रोगियों में अकेले वेल्केड का उपयोग किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

वेलकेड का उपयोग कैसे करें?

वेलकेड के साथ उपचार केवल कैंसर कीमोथेरेपी दवाओं के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में शुरू और प्रशासित किया जाना चाहिए। वेलकेड की अनुशंसित शुरुआती खुराक 1.3 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन के अनुसार गणना) है। समाधान एक कैथेटर (बाँझ ट्यूब) का उपयोग करते हुए तीन से पांच सेकंड तक चलने वाली नस में इंजेक्शन के साथ दिया जाता है।

जब मेलफलन और प्रेडनिसोन के संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो वेल्केड को सप्ताह में दो बार 1, 2, 4 और 6 सप्ताह के उपचार चक्र में दिया जाना चाहिए। इस चक्र को तीन बार दोहराया जाना चाहिए, इसके बाद सप्ताह में एक बार पांच चक्र के इंजेक्शन लगाने चाहिए। जब अकेले इस्तेमाल किया जाता है, तो वेल्केड को सप्ताह में दो बार 1 और 3 सप्ताह के चक्र में 2 बार दिया जाता है। जिन रोगियों ने पूरी तरह से चिकित्सा का जवाब दिया है, उन्हें दो और चक्र दिए जाने की सिफारिश की गई है, जबकि जो रोगी केवल आंशिक रूप से चिकित्सा का जवाब देते हैं, उन्हें अधिकतम आठ चक्र तक दिए जाने चाहिए। यदि उपचार के एक कोर्स के बाद गंभीर दुष्प्रभाव होते हैं, तो उपचार को रोक दिया जाना चाहिए और खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

वेलकेड कैसे काम करता है?

वेलकेड में सक्रिय पदार्थ, बोर्टेज़ोमिब, एक प्रोटियासम अवरोधक है। दूसरे शब्दों में, यह प्रोटीसोम की गतिविधि को अवरुद्ध करता है, प्रोटीन के क्षरण के लिए जिम्मेदार कोशिका के अंदर मौजूद एक जटिल जो जीव के लिए अब उपयोगी नहीं है। जब कैंसर कोशिकाओं में निहित प्रोटीन, जिसमें कोशिका वृद्धि को नियंत्रित करने वाले प्रोटीन शामिल होते हैं, का क्षरण नहीं होता है, तो कोशिकाएं प्रभावित होती हैं और मर जाती हैं।

वेलकेड पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

वेल्केड की प्रभावशीलता की चार मुख्य अध्ययनों में जांच की गई थी।

पहले अध्ययन में 682 मरीज शामिल थे, जिन्हें पहले से उपचार नहीं मिला था और जो अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से जुड़े उच्च खुराक वाले कीमोथेरेपी से नहीं गुजर सकते थे। अध्ययन में वेलकेड को मेलफ़ेलन और प्रेडनिसोन से जोड़ने के प्रभावों की तुलना की गई, जिसमें मेफ़लान और प्रेडनिसोन अकेले थे।

अन्य तीन अध्ययनों ने उन रोगियों की जांच की जो पहले से ही कम से कम एक उपचार से गुजर चुके थे और जिनके अंतिम उपचार के दौरान बीमारी की बिगड़ती थी। 669 रोगियों में एक अध्ययन में, वेल्केड की प्रभावकारिता की तुलना डेक्सामेथासोन की उच्च खुराक (मल्टीपल मायलोमा के इलाज के लिए एक और दवा) के साथ की गई थी। अन्य दो अध्ययनों में, कुल 256 रोगियों में से, वेल्केड की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई थी।

प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों की संख्या थी जिन्होंने उपचार का जवाब दिया और बीमारी बढ़ने से पहले समय समाप्त हो गया।

पढ़ाई के दौरान वेलकेड ने क्या लाभ दिखाया है?

जिन रोगियों का पहले कभी इलाज नहीं हुआ था, वेक्लेड टू मेलफैलन और प्रेडनिसोन के अलावा ने रोग के बढ़ने से पहले समय बढ़ाया: वेल्कडे और 15.0 महीने के इलाज वाले रोगियों के लिए औसतन 20.7 महीने का समय लगा रोगियों के लिए केवल मेफालन और प्रेडनिसोन के साथ इलाज किया।

जिन रोगियों का पहले इलाज चल चुका था, वे समय से पहले बीमारी के बढ़ने से पहले पलक पर औसतन 6.2 महीने और तुलनात्मक अध्ययन में डेक्सामेथासोन के साथ 3.5 महीने तक थे। अन्य दो अध्ययनों में, लगभग 34% मामलों में वेल्केड के साथ उपचार की आंशिक या पूर्ण प्रतिक्रिया देखी गई।

वेल्केड से जुड़ा जोखिम क्या है?

वेलकेड के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (दस में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) हर्पीस ज़ोस्टर (दाद), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स में कमी), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), न्यूट्रोपेनिया (संक्रमणों में शरीर की रक्षा के लिए इस्तेमाल की जाने वाली श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), भूख कम होना, परिधि के साथ परिधीय न्युरोपटी (सनसनी या सुन्नता और झुनझुनी), सिरदर्द, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई, मतली, दस्त), उल्टी, कब्ज, दाने, म्यलगिया (मांसपेशियों में दर्द), थकान और पायरिया (बुखार)। वेलकेड के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

वेलकेड का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो बोर्त्ज़ोमिब, बोरॉन या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। वेल्केड का उपयोग गंभीर हेपेटिक रोग वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, "तीव्र फैलाना घुसपैठ न्यूमोपैथी" (एक गंभीर फेफड़े का विकार) या पेरिकार्डियल रोग (जो हृदय को प्रभावित करने वाली रेशेदार थैली को प्रभावित करता है)।

वेल्केड को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि वेलकेड के लाभ कई मायलोमा के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

वेल्केड को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, दवा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMEA) सालाना दवा पर उपलब्ध किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करें।

वेलकेड के लिए अभी भी क्या जानकारी का इंतजार है?

कंपनी जो वेल्केड बनाती है, आगे की जाँच करने के लिए अध्ययन करेगी, विशेष रूप से, शरीर में वेलकेड का वितरण (विशेष रूप से बार-बार होने वाली खुराक के मामले में) और यह जोखिम कि रोगियों में एमाइलॉयडोसिस (अर्थात एक प्रकार का प्रोटीन का संचय) विकसित होता है, जिसे एमाइलॉयड कहते हैं, जीव में) या कि उत्तरार्द्ध उत्तेजित है।

वेलकेड के बारे में अधिक जानकारी:

26 अप्रैल 2004 को यूरोपीय आयोग ने वेलकेड के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का धारक जानसेन-सिल्लाग इंटरनेशनल एनवी है। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 26 अप्रैल 2009 को किया गया था।

वेलकेड के पूर्ण ईपीसी संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009