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Rotarix

रोटारिक्स क्या है?

रोटारिक्स एक मौखिक टीका (मुंह द्वारा दिया गया टीका) निम्नलिखित रूपों में उपलब्ध है:

  1. एक मौखिक आवेदनकर्ता में मौखिक निलंबन बनाने के लिए पाउडर और विलायक को मिलाया जाना चाहिए,
  2. मौखिक ऐप्लिकेटर में या पूर्व-भरे ट्यूब में मौखिक निलंबन।

रोटारिक्स में मानव रोटावायरस (RIX4414 तनाव) का एक जीवित क्षीण (कमजोर) रूप है।

रोटारिक्स का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

रोटावायरस संक्रमण के कारण आंत्रशोथ (दस्त और उल्टी) को रोकने के लिए टीके के रूप में जीवन के छठे सप्ताह से शिशुओं में रोटारिक्स का उपयोग किया जाता है। रोटारिक्स को आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर प्रशासित किया जाता है।

वैक्सीन केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है।

रोटारिक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?

रोटारिक्स को दो खुराक में कम से कम चार सप्ताह के लिए दिया जाता है। नवजात के जीवन के छठे सप्ताह के बाद पहली खुराक दी जानी चाहिए। यह बेहतर है कि दोनों खुराक जीवन के 16 वें सप्ताह के भीतर प्रशासित हों, किसी भी मामले में जीवन के 24 वें सप्ताह के बाद कभी नहीं। एक ही टीकाकरण प्रोटोकॉल अंत से पहले 13 सप्ताह (27 सप्ताह की प्रबंधन आयु से) तक पैदा होने वाले प्रीटरम शिशुओं में लागू किया जा सकता है।

यदि पाउडर और विलायक का उपयोग किया जाता है, तो टीका लगाने से कुछ समय पहले उन्हें एक साथ मिलाएं और परिणामस्वरूप निलंबन को सीधे दिए गए मौखिक ऐप्लिकेटर का उपयोग करके बच्चे के मुंह में रखा जाना चाहिए। यदि पहले से तैयार मौखिक निलंबन का उपयोग किया जाता है, तो मौखिक आवेदक या पूर्व-भरा ट्यूब की सामग्री को सीधे शिशु के मुंह में पेश किया जाना चाहिए। रोटारिक्स को अन्य टीकों के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है।

रोटारिक्स कैसे काम करता है?

रोटारिक्स में रोटावायरस की थोड़ी मात्रा होती है, एक वायरस जो आंत्रशोथ का कारण बनता है। वायरस जीवित है, लेकिन इस बीमारी के कारण के रूप में कमजोर कर दिया गया है और यह एक टीका में उपयोग के लिए उपयुक्त बनाता है। जब टीका नवजात शिशु को दिया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली (बीमारी से लड़ने वाली प्रणाली) कमजोर वायरस को एक विदेशी शरीर के रूप में पहचानती है और एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। एक एंटीबॉडी एक है

विशेष प्रोटीन जो एक एंटीजन को बेअसर या नष्ट कर सकता है, जैसे कि वायरस। टीकाकरण के बाद, प्रतिरक्षा प्रणाली एक नए वायरस के जोखिम के मामले में अधिक तेजी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगी। यह रोटावायरस के कारण होने वाले आंत्रशोथ से सुरक्षा प्रदान करता है।

रोटारिक्स के टीकाकरण के बाद, रोटावायरस एंटीबॉडीज का उत्पादन करने वाले नवजात शिशुओं का प्रतिशत 78 से 95% तक होता है।

रोटारिक्स पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में रोटारिक्स पर नैदानिक ​​अध्ययन में 72, 000 से अधिक नवजात शिशु शामिल हैं और दुनिया भर के विभिन्न स्थानों में हुए हैं। मुख्य अध्ययन ने प्लेसीबो (एक डमी वैक्सीन) के साथ टीके की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना की और इसमें 63, 000 से अधिक नवजात शिशुओं को जन्म दिया (कम से कम 36 सप्ताह के एक इशारे के बाद)। अध्ययन बहुत व्यापक था कि यह सत्यापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था कि क्या वैक्सीन एक अत्यंत दुर्लभ गंभीर जटिलता पैदा करने में सक्षम था, जिसे इंटुअससेप्शन के रूप में जाना जाता है, एक विकृति जिसमें आंत का एक हिस्सा दूसरे आंत्र पथ में फिसल जाता है, जिससे एक रोड़ा (एक खंड)। टीकाकरण के बाद के महीनों में और एक वर्ष की आयु से पहले कितने शिशुओं ने रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस का एक गंभीर रूप विकसित किया है, यह देखते हुए मापा गया था।

प्लेसबो की तुलना में रोटारिक्स की सुरक्षा और 1 009 नवजात शिशुओं में एंटीबॉडी उत्पादन को प्रोत्साहित करने की उनकी क्षमता की तुलना में एक अन्य अध्ययन, समय से पहले 13 सप्ताह से अधिक नहीं पैदा हुआ। इन परिणामों की तुलना रोटारिक्स के टीकाकृत नवजात शिशुओं के अध्ययन से प्राप्त निष्कर्षों से की गई।

3, 000 से अधिक नवजात शिशुओं पर चार अतिरिक्त अध्ययन किए गए, ताकि यह प्रदर्शित हो सके कि टीके के दो रूपों में रोटावायरस के खिलाफ एंटीबॉडी के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में समान सुरक्षा और प्रभावकारिता थी।

पढ़ाई के दौरान रोटारिक्स के क्या लाभ हैं?

रोटावायरस के कारण गंभीर गैस्ट्रोएंटेराइटिस को रोकने में प्लेसबो की तुलना में रोटारिक्स अधिक प्रभावी था। मुख्य अध्ययन में, रोटारिक्स के साथ टीकाकरण के बाद गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के मामलों की संख्या में कमी आई: रोटारिक्स के साथ टीका लगाए गए शिशुओं का 0.1%, जिसमें प्रभावकारिता का आकलन किया गया था, गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटाइटिस का विकास किया गया था (९ ००० में से १२) ०.९% शिशुओं की तुलना में प्लेसबो दिया गया (लगभग ९ ००० में से 9)।

समय से पहले नवजात शिशुओं के अध्ययन से, यह पाया गया कि रोटारिक्स को अच्छी तरह से सहन किया गया था और नवजात शिशुओं की तुलना में एंटीबॉडी स्तर का उत्पादन किया गया था।

रोटारिक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?

मुख्य अध्ययन में, जिसमें लगभग 31 500 नवजात शिशुओं ने रोटारिक्स प्राप्त किया और 31 500 से अधिक प्लेसिबो, नौ नवजात शिशुओं ने रोटारिक्स के साथ टीकाकरण के बाद घुसपैठ की, 16 की तुलना में, जिन्होंने प्लेसबो-आधारित वैक्सीन प्राप्त करने के बाद बीमारी विकसित की । इससे पता चलता है कि रोटारिक्स इंट्यूसेप्शन विकसित करने का अधिक जोखिम नहीं उठाता है। सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) चिड़चिड़ापन और भूख न लगना है। रोटारिक्स के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

वैक्सीन के उन घटकों में से किसी के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकता है। रोटारिक्स वैक्सीन की एक पिछली खुराक प्राप्त करने के बाद एलर्जी के अनुभव वाले नवजात शिशुओं को रोटारिक्स नहीं दिया जाना चाहिए, जिन्होंने अतीत में घुसपैठ को विकसित किया है या जिन्हें आंतों की समस्याएं हैं जो इस जटिलता को विकसित करने के लिए पूर्वगामी हो सकती हैं। रोटारिक्स के साथ टीकाकरण नवजात शिशुओं में अचानक तेज बुखार, दस्त या उल्टी के साथ स्थगित किया जाना चाहिए। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

रोटारिक्स को कभी भी नस में नहीं देना चाहिए।

अन्य टीकों की तरह, बहुत समय से पहले के बच्चों में रोटारिक्स के उपयोग से श्वसन एपनिया (श्वास को रोकने के लिए कम रुकावट) का खतरा हो सकता है। टीकाकरण के तीन दिनों के भीतर इन नवजात शिशुओं की श्वास की निगरानी की जानी चाहिए, खासकर पहले टीकाकरण के बाद।

रोटारिक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रोटावायरस संक्रमण के कारण गैस्ट्रोएंटेराइटिस की रोकथाम के लिए जीवन के छठे सप्ताह से गुजर चुके शिशुओं के टीकाकरण के लिए रोटारिक्स के लाभों ने जोखिम को कम कर दिया। समिति ने इसलिए सिफारिश की कि रोटारिक्स को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

रोटारिक्स के बारे में अन्य जानकारी:

21 फरवरी 2006 को यूरोपीय आयोग ने रोटारिक्स से ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल सा के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया।

रोटारिक्स के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2009