दवाओं

इन्क्रेलेक्स - मेकास्मेरिन

Increlex क्या है?

Increlex इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ मेकास्मेरिन होता है।

Increlex किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Increlex को 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में विकास की कमी के दीर्घकालिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, "टाइप -1 में इंसुलिन की गंभीर विकास कारक की गंभीर प्राथमिक कमी" (रक्त में एक हार्मोन का बहुत कम स्तर) इंसुलिन की तरह -1 या IGF-1 की वृद्धि)। विकास के लिए IGF-1 आवश्यक है। IGF-1 की कमी वाले रोगी वृद्धि हार्मोन का उत्पादन करते हैं, लेकिन उनका जीव कोई प्रतिक्रिया नहीं देता है, इसलिए वे अपनी उम्र से छोटे होते हैं। Increlex का उपयोग तब किया जाता है जब घाटा "प्राथमिक" होता है, जिसका अर्थ है कि IGF1 के कम स्तर के लिए कोई अन्य कारणों की पहचान नहीं की गई है, जैसे कि कुपोषण, कम थायरॉयड हार्मोन का स्तर या स्टेरॉयड का उपयोग (कम करने या रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) सूजन)। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा) देखें।

क्योंकि प्राथमिक IGF1 की कमी वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 22 मई 2006 को Increlex को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Increlex का उपयोग कैसे किया जाता है?

Increlex के साथ उपचार की निगरानी विकास विकारों वाले रोगियों के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा की जानी चाहिए।

अनुशंसित शुरुआती खुराक शरीर के वजन के प्रति दिन दो बार 0.04 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। विकास दर और दुष्प्रभावों के आधार पर खुराक को प्रत्येक रोगी के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक दिन में दो बार 0.12 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। Increlex को हर बार प्रशासन की साइट को बदलते हुए, सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा को कभी भी शिरा में नहीं डालना चाहिए। इंजेक्शन को भोजन या नाश्ते से ठीक पहले किया जाना चाहिए। यदि रोगी किसी कारण से भोजन नहीं कर सकता है तो उपचार बंद कर देना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

Increlex कैसे काम करता है?

Increlex, mecasermin में सक्रिय पदार्थ, IGF-1 की एक प्रति है। आईजीएफ -1 यह निर्धारित करने में बहुत महत्वपूर्ण है कि बच्चा कितना बढ़ता है। यह हार्मोन, वास्तव में, के विभाजन और विकास को उत्तेजित करता है

कोशिकाओं और पोषक तत्वों का अवशोषण, शरीर के ऊतकों की वृद्धि को बढ़ावा देता है। इन्क्रेलेक्स उसी तरह से काम करता है जैसे कि प्राकृतिक IGF-1, गायब हार्मोन की जगह और बच्चे की ऊंचाई बढ़ाने में योगदान देता है।

मेकसर्मिन "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" का उपयोग करके उत्पादित किया जाता है: यह बैक्टीरिया से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन पेश किया गया है जो उन्हें IGF-1 का उत्पादन करने की अनुमति देता है।

Increlex पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

इन्क्रेलेक्स का अध्ययन पाँच अध्ययनों में किया गया है जिसमें कुल 76 बच्चे शामिल हैं जिनकी उम्र 15 वर्ष से अधिक है और गंभीर प्राथमिक IGF-1 की कमी है, जिनमें से नौ ने इन अध्ययनों में भाग लेने से पहले एक और प्रकार का पुनः संयोजक IGF-1 लिया था। । क्योंकि बीमारी दुर्लभ है, कई बच्चों को एक से अधिक अध्ययनों में शामिल किया गया है। एक अध्ययन में, आठ रोगियों में Increlex की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जबकि अन्य अध्ययनों में, Increlex की तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की गई थी। अध्ययन की अवधि 15 महीने से आठ साल तक थी और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय विकास की गति थी।

पढ़ाई के दौरान Increlex को क्या लाभ हुआ है?

Increlex ने विकास की गति में उल्लेखनीय वृद्धि की है। यदि सभी चार अध्ययनों के परिणाम एक साथ लिए गए थे, तो उपचार से पहले विकास दर औसतन 2.8 सेमी प्रति वर्ष थी। यह उपचार के पहले वर्ष में 8.0 सेमी और दूसरे में 5.8 सेमी तक बढ़ गया। वृद्धि दर उपचार के चौथे वर्ष से लगभग 4.7 सेमी प्रति वर्ष स्थिर हो गई है।

जीएच के एंटीबॉडी विकसित करने वाले हार्मोन (जीएच) जीन दोष वाले बच्चों पर भी अध्ययन किया गया है। कंपनी ने इन बच्चों में Increlex का उपयोग करने के लिए प्राधिकरण के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया, लेकिन दवा के मूल्यांकन के अंत में आवेदन वापस ले लिया, क्योंकि यह बीमारी दवा के "अनाथ" पदनाम में सूचीबद्ध नहीं है।

Increlex के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Increlex के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) हाइपोग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा की मात्रा में कमी), थाइमस अतिवृद्धि (बढ़े हुए थाइमस ग्रंथि, स्तन ग्रंथि के नीचे एक ग्रंथि के उत्पादन में शामिल है) एंटीबॉडीज), सिरदर्द, सुनवाई हानि (सुनने में कमी), टॉन्सिलर हाइपरट्रॉफी (बढ़े हुए टॉन्सिल), प्रशासन के स्थल पर खर्राटे और अतिवृद्धि (सूजन)। Increlex के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Increlex का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मेकास्मेरिन या दवा के अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह भी सक्रिय neoplasia (असामान्य सेल प्रसार) के साथ या संदिग्ध रोगियों में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। यदि नियोप्लासिया के सबूत विकसित होते हैं, तो इन्क्रेलेक्स के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। Increlex को समय से पहले या नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

क्यों Increlex को मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रॉडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) की समिति ने फैसला किया कि बच्चों में वृद्धि की कमी और गंभीर प्राथमिक IGF-1 की कमी वाले किशोरों में दीर्घकालिक उपचार के लिए Increlex का लाभ इसके जोखिमों से अधिक है। समिति ने सिफारिश की कि इंक्रेलेक्स को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Increlex को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि, दुर्लभ बीमारी होने के कारण, Increlex पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी हर साल उपलब्ध होने वाली नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो यह सारांश अपडेट किया जाएगा।

Increlex के लिए क्या जानकारी अभी भी प्रतीक्षित है?

Increlex के निर्माता युवा बच्चों में उपचार शुरू होने और वयस्कता में जारी रहने पर दवा की सुरक्षा का आकलन करने के लिए एक दीर्घकालिक अध्ययन करेंगे।

Increlex के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Increlex बनाने वाली कंपनी डॉक्टरों और रोगियों के लिए जानकारी पैक प्रदान करेगी, जिसमें दवा का उपयोग करने के तरीके और इसके दुष्प्रभावों का विवरण शामिल होगा।

कंपनी डॉक्टरों और रोगियों (या देखभाल करने वालों) को सही खुराक तैयार करने में मदद करने के लिए खुराक कैलकुलेटर भी प्रदान करेगी।

Increlex पर अन्य जानकारी:

3 अगस्त 2007 को यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को इंपलेक्स के लिए पूरे इप्सन फार्मा को मान्य किया।

Increlex पर अनाथ दवाओं के लिए समिति की राय के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।

Increlex के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009