रेनागेल क्या है?
रेनागेल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ sevelamer है, जो सफेद, अंडाकार गोलियां (400 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
Renagel का उपयोग किस लिए किया जाता है?
डायलिसिस (एक रक्त निकासी तकनीक) से गुजरने वाले वयस्क रोगियों में रेनागेल को हाइपरफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट की बढ़ी हुई दर) के नियंत्रण के लिए संकेत दिया जाता है। यह हेमोडायलिसिस (एक रक्त फ़िल्टरिंग मशीन का उपयोग करके) या पेरिटोनियल डायलिसिस (द्रव पेट में पंप किया जाता है और एक आंतरिक झिल्ली रक्त को फिल्टर करता है) के रोगियों में इस्तेमाल किया जा सकता है। हड्डियों के रोग के विकास को नियंत्रित करने के लिए रेनागेल का उपयोग कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन डी 3 जैसे अन्य उपचारों के साथ किया जाना चाहिए।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
रेनागेल का उपयोग कैसे किया जाता है?
रेनागेल की अनुशंसित शुरुआती खुराक रक्त में फॉस्फेट के स्तर पर निर्भर करती है और सप्ताह में तीन बार 800 से 1, 600 मिलीग्राम तक होती है। Renagel की खुराक को यह सुनिश्चित करने के लिए समायोजित किया जाना चाहिए कि रक्त में फॉस्फेट का स्तर 1.76 mmol / l से नीचे रहता है। मरीजों को भोजन के दौरान पूरे रेनागेल की गोलियां लेनी चाहिए और निर्धारित आहार का पालन करना चाहिए। बच्चों में रेनागेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
रेनागेल कैसे काम करता है?
गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगी अपने शरीर से फॉस्फेट को हटाने में सक्षम नहीं होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप हाइपरफॉस्फेटिमिया दिखाई देता है, एक बीमारी जो लंबे समय में हृदय रोग जैसी जटिलताओं का कारण बन सकती है। रेनागेल, सीवेलेमर में सक्रिय पदार्थ, फॉस्फेट को बांधने में सक्षम पदार्थ है। भोजन में लिया गया, सीवेलमर भोजन में आंतों के फॉस्फेट को बांधता है, शरीर द्वारा अवशोषित होने से रोकता है और इस प्रकार रक्त में फॉस्फेट की दर में कमी को बढ़ावा देता है।
रेनागेल पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन से पहले, रेनागेल के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
हेमोडायलिसिस के बारे में, रेनागेल का अध्ययन दो अल्पकालिक अध्ययनों में किया गया है, जो 8 सप्ताह तक चला है, और 44 सप्ताह तक चलने वाले दीर्घकालिक अध्ययन में। पहले अध्ययन में, रेनागेल की तुलना 84 रोगियों में कैल्शियम एसीटेट (एक अन्य दवा जो फॉस्फेट की दर को कम करती है) के साथ की गई थी। दूसरा अध्ययन, जिसमें रेनागेल की तुलना अन्य दवाओं के साथ नहीं की गई थी, 172 रोगियों पर किया गया था। सबसे लंबे अध्ययन ने 192 रोगियों में रेनागेल के उपयोग की जांच की, जिनमें से अधिकांश ने पिछले अध्ययनों में पहले ही दवा ले ली थी।
पेरिटोनियल डायलिसिस के संबंध में, 12 सप्ताह का एक अध्ययन किया गया था जिसमें 143 रोगियों में कैल्शियम एसीटेट की तुलना में रेनागेल की प्रभावकारिता की तुलना की गई थी।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त फॉस्फेट के स्तर में परिवर्तन, शुरुआत में और उपचार के अंत में मापा गया था।
पढ़ाई के दौरान रेनागेल को क्या फायदा हुआ?
सभी अध्ययनों में रेनागेल ने सीरम फॉस्फेट के स्तर को काफी कम कर दिया।
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों पर किए गए तुलनात्मक अध्ययन में, कैल्शियम एसिटेट लेने वाले रोगियों द्वारा दर्ज 0.68 mmol / l के औसत की तुलना में रेनागेल के साथ आठ सप्ताह के उपचार के दौरान 0.65 mmol / l की कमी हुई थी। दूसरे अध्ययन में, रेनागेल के साथ इलाज किए गए रोगियों ने फॉस्फेट के स्तर में इसी तरह की कमी की सूचना दी। तीसरे अध्ययन में, 44 हफ्तों में 0.71 mmol / l की औसत कमी देखी गई।
पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों पर किए गए अध्ययन में, रेनागेल के साथ इलाज किए गए रोगियों ने कैल्शियम एसीटेट (क्रमशः 0.52 और 0.58 मिमीोल / एल) के प्रशासन के साथ पाए जाने वाले समान फॉस्फेट में कमी दर्ज की।
रेनागेल से जुड़ा जोखिम क्या है?
Renagel के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) मतली, उल्टी हैं। Renagel के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
रेनागेल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सीवियरमेयर या दवा के किसी भी अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। रेनागेल का उपयोग हाइपोफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट की दर में कमी) या आंतों की रुकावट (रुकावट) वाले लोगों में भी नहीं किया जाना चाहिए।
रेनागेल को क्यों मंजूरी दी गई है?
हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे वयस्क रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के नियंत्रण के लिए रेनागेल के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने रेनागेल के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
रेनागेल को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि प्राधिकरण द्वारा प्रदान किए जाने के समय वैज्ञानिक कारणों से सीमित जानकारी उपलब्ध थी। चूंकि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, इसलिए 26 जून 2006 को "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित शर्त को हटा दिया गया था।
Renagel के बारे में अन्य जानकारी:
28 जनवरी 2000 को, यूरोपीय आयोग ने रेनेगेल फॉर जेनेमी यूरोप बीवी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 28 जनवरी 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
Renagel के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2008
