एस्माया - यूलिप्रिस्टल एसीटेट

एस्माया क्या है - यूलिप्रिस्टल एसीटेट?

एस्माया एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ अल्सरिप्टल एसीटेट शामिल है, जो गोलियों (5 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Esmya क्या है - यूलिप्रिस्टल एसीटेट का उपयोग किया जाता है?

एस्माया को गर्भाशय के फाइब्रॉएड के गंभीर, मध्यम कैंसर वाले (सौम्य) ट्यूमर के गंभीर लक्षणों के मध्यम-पूर्व उपचार में संकेत दिया गया है। एस्माया का उपयोग वयस्क महिलाओं में किया जाता है जो अभी तक रजोनिवृत्ति तक नहीं पहुंची हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एस्मा कैसे है - यूलिप्रिस्टल एसीटेट का उपयोग किया जाता है?

एस्माया मुंह से लिया जाता है और अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है। उपचार तीन महीने तक रह सकता है और मासिक धर्म चक्र (माहवारी) के पहले सप्ताह के दौरान शुरू होना चाहिए।

एस्माया - यूलिप्रिस्टल एसीटेट कैसे काम करता है?

Esmya, ulipristal एसीटेट में सक्रिय पदार्थ, "चयनात्मक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर न्यूनाधिक" है। यह प्रोजेस्टेरोन नामक एक जीव हार्मोन के रिसेप्टर को अवरुद्ध करके काम करता है, जो गर्भाशय के अस्तर के विकास को नियंत्रित करने के लिए जिम्मेदार है। कुछ महिलाओं में प्रोजेस्टेरोन फाइब्रॉएड के विकास को बढ़ावा दे सकता है, जो गर्भाशय रक्तस्राव (मासिक धर्म के समय या उसके निकट गर्भाशय रक्तस्राव), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, रक्तस्राव के कारण) जैसे लक्षण पैदा कर सकता है। और पेट दर्द (मासिक धर्म दर्द या पेट दर्द)। यदि प्रोजेस्टेरोन की गतिविधि बाधित होती है, तो फाइब्रॉएड की कोशिकाएं विभाजन को बाधित करती हैं और मर जाती हैं। इस तरह फाइब्रॉएड का आकार कम हो जाता है और उनसे संबंधित लक्षण कम हो जाते हैं।

Esmya - यूलिप्रिस्टल एसीटेट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन से पहले एस्माया के प्रभावों का प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था।

एस्मा के साथ दो मुख्य अध्ययन किए गए थे, जिसमें रोगसूचक गर्भाशय फाइब्रॉएड वाली 549 महिलाएं शामिल थीं। दोनों अध्ययनों में उपचार तीन महीने तक चला।

एक अध्ययन में प्रचुर गर्भाशय रक्तस्राव और एनीमिया के साथ वयस्क महिलाओं में प्लेसबो (एक डमी उपचार) की तुलना में एस्मा के प्रभावों की जांच की गई, जिन्हें फाइब्रॉइड हटाने की सर्जरी से गुजरना था। सभी रोगियों को एनीमिया के लिए लोहे की खुराक के साथ भी इलाज किया गया था। प्रभावशीलता के मुख्य संकेतक रक्तस्राव के प्रवाह और संबंधित एनीमिया में कमी और फाइब्रॉएड के आकार में कमी थे।

दूसरे अध्ययन ने फाइब्रॉएड, ल्यूप्रोसेलिन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा की तुलना में एस्मा के प्रभावों की जांच की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रचुर गर्भाशय रक्तस्राव को कम करने के लिए उपचार की क्षमता थी।

पढ़ाई के दौरान एस्मा को क्या फायदे हुए?

एस्माया को गर्भाशय फाइब्रॉएड के रोगियों में लक्षणों में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।

पहले अध्ययन में, एस्माया के साथ इलाज करने वाली 91.5% महिलाओं ने प्लेसबो के साथ इलाज की गई 18.8% महिलाओं की तुलना में मासिक धर्म के रक्तस्राव में कमी की सूचना दी। प्लेसबो की तुलना में एस्माया के साथ उपचार में फाइब्रॉएड के आकार में और गिरावट आई थी।

दूसरे अध्ययन में, एस्माया ने रक्तस्रावी प्रवाह को कम करने में ल्यूप्रोटेलिन के बराबर एक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया, क्योंकि 90.1% महिलाओं में रक्तस्राव में कमी आई थी, जिसमें एस्मा के साथ 89.1% रोगियों की तुलना में उपचार किया गया था।

एस्मा से जुड़ा जोखिम क्या है?

एस्माया के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) एमेनोरिया (मासिक धर्म की कमी), एंडोमेट्रियम का मोटा होना (गर्भाशय के आंतरिक गुहा को कवर करने वाले म्यूकोसा का मोटा होना) और निस्तब्धता है। एस्माया के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Esmya का उपयोग उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरेसेन्टिव (एलर्जी) हैं, जो अल्सरिस्टेट एसीटेट या अन्य अवयवों में से किसी एक में हैं। अज्ञात उत्पत्ति के योनि से रक्तस्राव या गर्भाशय फाइब्रॉएड के अलावा अन्य कारणों से, गर्भाशय, गर्भाशय ग्रीवा (गर्भाशय ग्रीवा), डिम्बग्रंथि या गर्भाशय के कैंसर की उपस्थिति में, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। एस्मा के साथ उपचार की अवधि तीन महीने से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

एस्माया - यूलिप्रिस्टल एसीटेट को क्यों मंजूरी दी गई है?

CHMP ने निष्कर्ष निकाला कि रक्तस्राव और एनीमिया के साथ-साथ फाइब्रॉएड के आकार को कम करने में एस्मा की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। कोई गंभीर आलोचनात्मक तत्व सामने नहीं आया। कुछ रोगियों में देखी गई एंडोमेट्रियल मोटाई में वृद्धि आमतौर पर उपचार के अंत में होती है। CHMP ने इसलिए निर्णय लिया कि एस्मा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए। दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा की अनुपस्थिति के कारण समिति ने उपचार की अवधि को तीन महीने तक सीमित कर दिया।

एस्मा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

एस्माया का विपणन करने वाली कंपनी को यह सुनिश्चित करना होगा कि सभी चिकित्सक जो दवा लिख रहे हों, उन्हें एस्मा की सुरक्षा पर महत्वपूर्ण जानकारी देने वाली सूचनात्मक सामग्री उपलब्ध कराई जाए, जिसमें एस्मा के साथ उपचार के कारण एंडोमेट्रियल परिवर्तन की निगरानी और प्रबंधन के लिए सिफारिशें शामिल हैं।