Xyrem - सोडियम ऑक्सीबेट

Xyrem क्या है?

Xyrem एक मौखिक घोल है जिसमें सक्रिय पदार्थ सोडियम ऑक्सीबेट (500 mg / ml) होता है।

Xyrem का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Xyrem का उपयोग वयस्क रोगियों में कैटेप्लेसी के साथ नार्कोलेप्सी के इलाज के लिए किया जाता है। नार्कोलेप्सी एक नींद विकार है जो अत्यधिक दिन की नींद का कारण बनता है। कैटैप्लेसी मादक दर्द के लक्षण है, जो अचानक मांसपेशियों की कमजोरी जैसे क्रोध, भय, खुशी, हंसी या आश्चर्य के कारण होती है। कभी-कभी कैटाप्लेक्सि गिरने का कारण बन सकता है।

क्योंकि नार्कोलेप्सी वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और एक्सरेम को 3 फरवरी 2003 को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक विशेष चिकित्सा पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Xyrem का उपयोग कैसे किया जाता है?

नींद की बीमारियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक के मार्गदर्शन में एक्सरेम थेरेपी शुरू की जानी चाहिए। सोडियम ऑक्सीबेट के संभावित दुरुपयोग के कारण, डॉक्टर को होना चाहिए

नशीली दवाओं के दुरुपयोग के सकारात्मक इतिहास वाले रोगियों का मूल्यांकन करें।

खुराक प्रति दिन 4.5 से 9 ग्राम है, दो बराबर खुराक में विभाजित किया गया है। अधिकतम दैनिक खुराक 9 ग्राम है। अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रति दिन 2.25 ग्राम (4.5 मिलीलीटर) की दो खुराक है। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को एक से दो सप्ताह के अंतराल पर समायोजित किया जा सकता है। यकृत विकारों वाले रोगियों में प्रारंभिक खुराक को आधा किया जाना चाहिए। गुर्दे की समस्याओं वाले मरीजों को कम सोडियम आहार का पालन करना चाहिए। ज़ाइरेम के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों को मादक पेय पदार्थों के उपयोग से बचना चाहिए, क्योंकि शराब दवा के प्रभाव को बढ़ा सकती है।

Xyrem को एक स्नातक मापने वाले उपकरण और एक मापने वाले कप के साथ आपूर्ति की जाती है। सेवन से पहले, Xyrem की प्रत्येक खुराक को पानी में पतला होना चाहिए। दिन की पहली खुराक बिस्तर पर जाने से पहले लेनी चाहिए, भोजन के कम से कम 2-3 घंटे बाद। दूसरी खुराक 2.5-4 घंटे बाद ली जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Xyrem कैसे काम करता है?

Xyrem, सोडियम ऑक्सीबेट में सक्रिय पदार्थ, एक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद है। सोडियम ऑक्सीबेट की कार्रवाई का सटीक तंत्र अभी तक ज्ञात नहीं है, लेकिन यह माना जाता है कि यह पदार्थ कुछ मस्तिष्क कोशिकाओं की सतह पर मौजूद विशिष्ट ग्रहणशील अणुओं को बांधता है। इस तरह यह मस्तिष्क की गतिविधियों में भिन्नता उत्पन्न करता है, धीमी तरंग (डेल्टा) नींद का समर्थन करता है और निशाचर नींद को स्थिर करता है। जब सोने से पहले लिया जाता है, तो ज़ीरेम गहरी नींद और रात की नींद की अवधि बढ़ाता है, इस प्रकार दिन के दौरान नींद के हमलों की संख्या कम हो जाती है। इस तरह से नार्कोलेप्सी के लक्षणों में सुधार होता है।

Xyrem पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

चार अध्ययनों के दौरान 707 रोगियों में कैटेप्लेसी के साथ नार्कोलेप्सी में एक्सरेम के प्रभावों की जांच की गई। सभी अध्ययनों में, एक्सरे को प्लेसबो (एक डमी उपचार) की तुलना में 3 से 9 ग्राम की दैनिक खुराक पर दिया गया था। पहले अध्ययन (136 रोगियों) ने 4 सप्ताह के उपचार के दौरान कैटैप्सी एपिसोड की संख्या पर एक्सरेम के प्रभावों की जांच की। दूसरे अध्ययन में, 56 रोगियों पर एक्सरेम के साथ कम से कम 6 महीने तक इलाज किया गया, रोगियों के एक समूह की तुलना में, जिन्होंने प्लेसबो के बजाय एक समूह के साथ स्थापित खुराक पर उपचार जारी रखा। अध्ययन ने 2 सप्ताह के भीतर कैटाप्लेक्सी एपिसोड की संख्या को मापा। अन्य दो अध्ययनों (516 रोगियों) ने अत्यधिक दिमागी थकान और नार्कोलेप्सी के अन्य लक्षणों पर एक्सरेम के प्रभाव का विश्लेषण किया, दोनों मोनोथेरेपी में और पहले से ही रोगी द्वारा ली गई चिकित्सा के साथ मिलकर (modafinil: एक उत्तेजक जो नार्कोलेप्सी के उपचार में उपयोग किया जाता है)। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दिन की तंद्रा में भिन्नता थी।

पढ़ाई के दौरान Xyrem को क्या फायदा हुआ?

लक्षणों को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में एक्सरे अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, 9 ग्राम की दैनिक खुराक ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों में प्रति सप्ताह 4.3 प्रति सप्ताह की कमी की तुलना में प्रति सप्ताह 16.1 (23.5 से 8.7) तक कैटाप्लेक्सी एपिसोड की संख्या कम कर दी। दूसरे अध्ययन से पता चला है कि एक्सरेम लंबे समय तक उपचार के बाद कैटाप्लेक्स के हमलों को रोकना जारी रखता है: उन रोगियों में एपिसोड की संख्या जो एक्सरेम के साथ इलाज जारी रखते थे, 2 सप्ताह के भीतर अपरिवर्तित रहे, जबकि उन विषयों में जो थे प्लेसीबो के बाद 21.0 की वृद्धि हुई थी। Xyrem ने उन दोनों रोगियों में दिन की नींद लेना भी कम कर दिया, जो modafinil लेते रहे और जिन्हें Xyrem अकेले मिला।

एक्सरेम से जुड़ा जोखिम क्या है?

Xyrem के साथ सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (10 रोगियों में 1 से अधिक) चक्कर आना, सिरदर्द और मतली हैं। पुरुषों की तुलना में महिलाओं में मतली अधिक आम है। Xyrem श्वसन अवसाद (सांस लेने में अवरोध) का कारण भी हो सकता है। Xyrem के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Xyrem का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सोडियम ऑक्सीबेट या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह "succinic semialdehyde dehydrogenase" (एक दुर्लभ चयापचय विकार) या ओपिओइड दवाओं (जैसे कुछ दर्द निवारक) या बार्बिट्यूरेट्स (उदाहरण के लिए, कुछ एनेस्थेटिक्स और बरामदगी को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं) के साथ इलाज किए गए लोगों के साथ लोगों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए। सोडियम ऑक्सीबेट के दुरुपयोग की संभावना के कारण, चिकित्सक को ज़ाइरेम चिकित्सा पर रोगियों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।

एक्सरेम को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एक्सरेम के लाभ वयस्क रोगियों में कैटेप्लेसी के साथ नार्कोलेप्सी के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। यद्यपि 9-जी की खुराक सबसे प्रभावी थी, इस खुराक के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के ऊंचे स्तर देखे गए थे, इसलिए पैनल ने प्रति दिन 4.5 ग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की। चूंकि प्रभावी खुराक उस के करीब है, जिसके लिए साइड इफेक्ट गंभीर हो जाते हैं, खुराक में वृद्धि एक डॉक्टर की देखरेख में कड़ाई से की जानी चाहिए जो नींद संबंधी विकारों के उपचार में माहिर हैं। समिति ने Xyrem के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Xyrem के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Xyrem का निर्माण करने वाली कंपनी स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को सूचना सामग्री प्रदान करने, दवा के वितरण की सख्ती से निगरानी करने और इसके उपयोग की निगरानी करके दवा के दुरुपयोग के जोखिम को कम करेगी।

Xyrem से संबंधित अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 13 अक्टूबर 2005 को UCB फार्मा लिमिटेड को Xyrem के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया।

ऑयरन औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए Xyrem पर, यहां क्लिक करें।

Xyrem के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०२-२००