ज़ेराल्टो - रिवेरोकाबैन

Xarelto क्या है?

ज़ेराल्टो एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रिवरोक्सेबन शामिल है। यह लाल गोल गोलियों (10 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Xarelto के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

Xarelto का उपयोग उन वयस्कों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE, नसों में रक्त के थक्कों के गठन) को रोकने के लिए किया जाता है, जो हिप या घुटने के प्रतिस्थापन सर्जरी से गुजरते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Xarelto का उपयोग कैसे किया जाता है?

सर्जरी के छह से दस घंटे बाद ज़ेराल्टो के साथ उपचार शुरू करना चाहिए, बशर्ते कि रोगी का सर्जिकल घाव अब नहीं फूटे। Xarelto को भोजन के साथ या बिना दिन में एक बार एक टैबलेट की खुराक पर लिया जाना चाहिए। हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी कराने वाले मरीजों में पांच सप्ताह और घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी कराने वाले मरीजों में दो सप्ताह तक इलाज चलता है।

Xarelto कैसे काम करता है?

कूल्हे या घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी कराने वाले मरीजों की नसों में रक्त के थक्कों का खतरा अधिक होता है। ये थक्के खतरनाक हो सकते हैं यदि वे शरीर के अन्य हिस्सों में जाते हैं, उदाहरण के लिए फेफड़ों में। Xarelto, rivaroxaban में सक्रिय पदार्थ, एक "कारक Xa अवरोधक" है, जो एक पदार्थ है जो कारक Xa को अवरुद्ध करता है, एक एंजाइम जो थ्रोम्बिन के उत्पादन में हस्तक्षेप करता है। थ्रोम्बिन रक्त जमावट की प्रक्रिया के लिए आवश्यक है। कारक Xa को अवरुद्ध करके, थ्रोम्बिन के स्तर को कम किया जाता है और नसों में रक्त के थक्कों के जोखिम को कम किया जाता है।

Xarelto पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Xarelto के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

Xarelto की तुलना तीन मुख्य अध्ययनों में enoxaparin (एक अन्य दवा जो रक्त के थक्कों को रोकती है) के साथ की गई थी, दो हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी के रोगियों में और एक घुटने के प्रतिस्थापन सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में। हिप रिप्लेसमेंट प्रक्रिया में, पहले अध्ययन की तुलना में एक्सरेल्टो के पांच सप्ताह की गणना लगभग 4, 500 रोगियों में पांच सप्ताह की और दूसरे अध्ययन की तुलना में लगभग 2, 500 रोगियों में दो सप्ताह के एक्सरेल्टो की तुलना में दो सप्ताह के एक्सरेल्टो से की। तीसरे अध्ययन ने घुटने के रिप्लेसमेंट सर्जरी से गुजरने वाले लगभग 2, 500 रोगियों में दो सप्ताह के एक्सरेल्टो के साथ दो सप्ताह की एनॉक्सैपरिन की तुलना की। सभी अध्ययनों में प्रभावकारिता को उन रोगियों की संख्या से मापा जाता था जिनके नसों या फेफड़ों में रक्त के थक्के थे या जो उपचार के दौरान किसी भी कारण से मर गए थे।

पढ़ाई के दौरान Xarelto को क्या फायदा हुआ?

सभी प्रमुख अध्ययनों में, रक्त के थक्कों या मृत्यु को रोकने में एक्सरेल्टो, एनोक्सापारिन की तुलना में अधिक प्रभावी था।

पहले हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी के अध्ययन में, 1% रोगियों को, जिन्होंने एक्सलार्टो उपचार प्राप्त किया था, उनमें रक्त के थक्के थे या मृत्यु हो गई (1.595 में से 18), जबकि एनोक्सापारिन के साथ इलाज करने वालों में से 4% (1, 558 में से 58)। दूसरे अध्ययन में, Xarelto के साथ इलाज किए गए 2% रोगियों में रक्त के थक्के थे या (864 में से 17) की तुलना में, 9% लोगों की तुलना में एनोक्सापारिन (869 में से 81) के साथ इलाज किया गया था।

घुटने की रिप्लेसमेंट सर्जरी के बाद, Xarelto के साथ इलाज करने वाले 10% रोगियों में रक्त के थक्के थे या (824 में से 79) की तुलना में, 19% की तुलना में एनोक्सापारिन (878 में से 166) के साथ इलाज किया गया था।

Xarelto के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Xarelto (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव पोस्टऑपरेटिव हैमरेज, मतली, एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) और रक्त में कुछ यकृत एंजाइमों में वृद्धि है। Xarelto के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

Xarelto का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो rivaroxaban या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनके पास रक्त की कमी है या जिन रोगियों को यकृत की बीमारी है, जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं। प्रेग्नेंसी या स्तनपान के दौरान महिलाओं में Xarelto का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

Xarelto को क्यों अनुमोदित किया गया है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि ऐलेरेटिव थ्रॉम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) की रोकथाम के लिए ज़ेलेर हिप या घुटने के प्रतिस्थापन से गुजरने वाले रोगियों में ज़ेरेल्टो के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि ज़ेराल्टो को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Xarelto के बारे में अन्य जानकारी:

30 सितंबर 2008 को यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो पूरे यूरोपीय संघ में Xarelto के लिए वैध था। विपणन प्राधिकरण धारक बायर शेरिंग फार्मा एजी है।

Xarelto के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009