ड्रग वर्तमान में यूरोपीय संघ में निलंबित कर दिया गया है
अंतर्राष्ट्रीय सामान्य नाम (DCI):
डिप्थीरिया, टेटनस वैक्सीन, अकोशिकीय ज्वरनाशक, निष्क्रिय पोलियो, बी-टाइप (पुनः संयोजक) एंटीपेटाइटिस और एंटी- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी, संयुग्म, सहायकसक्रिय सिद्धांत:
Adsorbed शुद्ध डिप्थीरिया टॉक्साइड
शुद्ध टेटनस टॉक्साइड
शुद्ध पर्टुसिस टॉक्साइड
शुद्ध पर्टुसिक फिलामेंटस हैमोग्लगुटिनिन
हेपेटाइटिस बी वायरस की सतह प्रतिजन
निष्क्रिय पोलियोवायरस प्रकार 1 (महोनी)
निष्क्रिय पोलियोवायरस टाइप 2 (MEF 1)
निष्क्रिय पोलियोवायरस प्रकार 3 (Saukett)
हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी के पॉलीसेकेराइड (पॉलीरिबोसिलिब्रिटोल फॉस्फेट) c
भेषज समूह:
संयुक्त जीवाणु और वायरल टीके (J07CA)
वर्तमान में स्वीकृत चिकित्सीय संकेत:
यह संयुक्त टीका प्राथमिक टीकाकरण के लिए और बच्चों के बूस्टर टीकाकरण के लिए, डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सभी ज्ञात वायरस उपप्रकारों, पोलियोमाइलाइटिस और हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी द्वारा निरंतर आक्रामक संक्रमण के कारण इंगित किया गया है।
स्वीकृत प्रस्तुतियाँ:
"सभी अधिकृत प्रस्तुतियाँ" फ़ॉर्म को सत्यापित करें
विपणन प्राधिकरण धारक:
एवेंटिस पास्चुर एमएसडी, एसएनसी
8, रुए जोनास साल्क
एफ -69007 ल्यों
फ्रांस
पूरे यूरोपीय संघ के लिए मान्य विपणन प्राधिकरण जारी करने की तिथि:
23 अक्टूबर 2000
अनाथ औषधीय स्थिति के पदनाम की तिथि:
प्रासंगिक नहीं है
हेक्सावैक एक हेक्सावलेंट वैक्सीन है जिसमें कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया, क्लोस्ट्रीडियम टेटानी, बोर्डेटेला पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी वायरस, पोलियो वायरस और हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी हेक्सावैक से एंटीजन का एक संयोजन प्राथमिक और बूस्टर टीकाकरण बच्चों के खिलाफ विकसित किया गया है। वायरस और बैक्टीरिया ऊपर उल्लेख किया है।
प्राथमिक टीकाकरण और टीकाकरण रिकॉल के विशिष्ट चक्रों के अनुसार प्रशासित किए जाने पर हेक्सावैक की इम्युनोजेनेसिटी और रिएक्टोजेनिकता का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से नैदानिक अध्ययनों में प्राप्त परिणामों के आधार पर अनुमोदन जारी किया गया था। इन अध्ययनों ने उपरोक्त बीमारियों की रोकथाम में, बच्चों में हेक्सावैक की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है।
सबसे अधिक सूचित नकारात्मक प्रतिक्रियाएं क्षणिक स्थानीय प्रतिक्रियाएं (दर्द, एरिथेमा, इंजेक्शन स्थल पर सूजन) और प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं हैं (भूख, बुखार, पीड़ा, चिड़चिड़ापन की हानि)।
निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है: एलर्जी प्रतिक्रियाओं, ठंड लगना, थकान, हाइपोटोनिया-हाइपरस्पेन्डेन्सी के एपिसोड, अस्वस्थता, शोफ, पीलापन, अंगों में सूजन या एडिमा, स्थानीय लिम्फ नोड्स की क्षणिक सूजन, ऐंठन (febrile और गैर-ज्वर), मस्तिष्कशोथ, मस्तिष्क में तीव्र शोफ के साथ एन्सेफैलोपैथी, नेत्रगोलक, गुइलेन बैरे सिंड्रोम, हाइपोटोनिया, न्यूरिटिस, पेट में दर्द, उल्कापात, मतली, पेटीसिया, परपूरा, टॉम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, आंदोलन, नींद, विकारों की परिकल्पना। या श्वसन पथ, एरिथेमा, प्रुरिटस, दाने, पित्ती और लालिमा।
प्रस्तुत गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा आंकड़ों के आधार पर सीएमपी यह मानता है कि समग्र रूप से हेक्सावैक का लाभ / जोखिम अनुपात स्वीकृत संकेत के अनुकूल है। इस उत्पाद के उपयोग पर विस्तृत स्थितियों के लिए, वैज्ञानिक जानकारी या प्रक्रियात्मक पहलू संबंधित प्रपत्रों को देखें।
