CEPROTIN क्या है?
CEPROTIN एक पाउडर और एक विलायक के होते हैं, जो मिश्रित होने पर, इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाते हैं। एक सक्रिय संघटक के रूप में इसमें मानव उत्पत्ति का C प्रोटीन होता है।
CEPROTIN किसके लिए उपयोग किया जाता है?
प्रोटीन सी रक्त में एक स्वाभाविक रूप से पाया जाने वाला पदार्थ है जो जमावट को नियंत्रित करता है। CEPROTIN का उपयोग गंभीर जन्मजात (वंशानुगत) प्रोटीन की कमी से प्रभावित रोगियों में किया जाता है, जो फुलमिनेंट पुरपुरा से प्रभावित होता है (वाहिकाओं के भीतर व्यापक रक्त जमावट, जिससे त्वचा में तुरंत ऊतकों की मृत्यु हो जाती है, जिससे अक्सर अंग विफलता और विच्छेदन होता है) कोएलरिन-प्रेरित त्वचा परिगलन (एंटीकोआगुलेंट थेरेपी निम्नलिखित दवाओं जैसे वॉर्फरिन जो त्वचा की मृत्यु का कारण बनता है) पर आधारित है। सीईप्रोटीन का उपयोग गंभीर जन्मजात सी प्रोटीन की कमी वाले रोगियों में अल्पकालिक जमावट की रोकथाम के लिए भी किया जाता है, जहां पर जमावट का खतरा बढ़ जाता है, उदाहरण के लिए सर्जरी के दौरान, या यदि अकेले कूपमरीन थेरेपी नहीं होती है पर्याप्त या व्यावहारिक है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
CEPROTIN का उपयोग कैसे किया जाता है?
CEPROTIN के साथ उपचार इस प्रकार के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए, जहां सी प्रोटीन की गतिविधि की निगरानी करना संभव है। CEPROTIN को इंजेक्शन दर पर अंतःशिरा (शिरा में इंजेक्ट) किया जाता है जो कि नहीं है। प्रति मिनट 2 मिलीलीटर से अधिक, लेकिन 10 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में इंजेक्शन की दर 0.2 मिलीलीटर प्रति किलोग्राम शरीर के वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
CEPROTIN कैसे काम करता है?
CEPROTIN में मानव सी प्रोटीन होता है, जिसे मानव प्लाज्मा (रक्त के तरल भाग) से निकाला जाता है और शुद्ध किया जाता है। मानव शरीर में, सी प्रोटीन थ्रोम्बिन के उत्पादन को नियंत्रित करता है, जमावट प्रक्रिया में शामिल पदार्थों में से एक (कारक)। प्रोटीन सी थ्रोम्बिन के उत्पादन को धीमा कर देता है और, परिणामस्वरूप, जमावट। सीईप्रोटीन का एक इंजेक्शन सी प्रोटीन के स्तर में एक तत्काल लेकिन अस्थायी वृद्धि का कारण बनता है। सी प्रोटीन की कमी वाले रोगियों में सी प्रोटीन के प्रतिस्थापन को थ्रोम्बस (थक्के) के गठन को नियंत्रित करना चाहिए या उससे बचना चाहिए।
CEPROTIN पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
CEPROTIN कुल 79 रोगियों पर अध्ययन किया गया है; इनमें से 22 को जन्मजात सी प्रोटीन की कमी के सबसे गंभीर रूपों का पता चला था। अध्ययन में मापा गया मुख्य कारक सी प्रोटीन के स्तर और जमावट सक्रियण के अन्य संकेतकों का सामान्यीकरण था। किसी भी सुधार का पता लगाने के लिए त्वचा के घावों की भी जाँच की गई।
पढ़ाई के दौरान CEPROTIN ने क्या लाभ दिखाया है?
गंभीर जन्मजात सी-प्रोटीन की कमी वाले रोगियों में, सीईप्रोटीन ने फुलमिनेंट पुरपुरा के सभी 16 मामलों में और कामारिन-प्रेरित त्वचा परिगलन के सभी छह मामलों में सुधार किया। अन्य जमावट विकारों के उपचार में और अन्य प्रकार के सी-प्रोटीन की कमी वाले रोगियों में प्राप्त परिणाम पर्याप्त रूप से इन समूहों में CEPROTIN के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं।
CEPROTIN के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
एलर्जी की प्रतिक्रिया के कुछ मामले देखे गए हैं। यदि CEPROTIN का उपयोग गंभीर जन्मजात C प्रोटीन की कमी वाले रोगियों में किया जाता है, तो C प्रोटीन को बाधित करने वाले एंटीबॉडी विकसित हो सकते हैं। CEPROTIN के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
CEPROTIN का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो जीवन-संबंधी जटिलताओं के मामलों को छोड़कर मानव C प्रोटीन, माउस प्रोटीन या हेपरिन के प्रति संभावित हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।
अन्य एंटीकोआगुलंट्स, जैसे कि वारफारिन के साथ उपचार शुरू करने वाले रोगियों में, देखभाल की जानी चाहिए और सीईप्रोटीन के साथ उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि वारफारिन उपचार पूरी तरह से विनियमित नहीं हो जाता है।
CEPROTIN को क्यों अनुमोदित किया गया है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि जन्मजात सी प्रोटीन की कमी के गंभीर रूप के उपचार में शामिल जोखिमों को दूर करने के CEPROTIN के लाभों का लाभ मिलता है और इसलिए सिफारिश की जाती है कि CEPROTIN को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
CEPROTIN को मूल रूप से "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि उस समय इस बीमारी से प्रभावित रोगियों की कम संख्या के कारण इस औषधीय उत्पाद पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी के साथ कंपनी प्रदान करने के बाद, "असाधारण परिस्थितियां" 28 जुलाई, 2006 को समाप्त हो गईं।
CEPROTIN पर अधिक जानकारी:
16 जुलाई 2001 को, यूरोपीय आयोग ने बैक्सटर एजी को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य CEPROTIN का विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण को 16 जुलाई 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
CEPROTIN के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०-200-२००।
