Ivabradine Anpharm क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Ivabradine Anpharm कोरोनरी हृदय रोग (रक्त वाहिका रुकावट के कारण दिल की बीमारी) के साथ वयस्कों में लंबे समय तक स्थिर एनजाइना (शारीरिक श्रम के कारण सीने में दर्द, जबड़े और पीठ में दर्द) के लक्षणों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। जो हृदय की मांसपेशी में रक्त लाता है)। दवा का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके दिल की धड़कन सामान्य होती है, लेकिन जिनकी हृदय गति कम से कम 70 बीट प्रति मिनट होती है। यह उन रोगियों में इंगित किया जाता है जिन्हें बीटा-ब्लॉकर्स (एनजाइना का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य प्रकार की दवा) या उन रोगियों में बीटा-ब्लॉकर के साथ संयोजन में इलाज नहीं किया जा सकता है जिनका रोग अकेले बीटा-ब्लॉकर्स से नियंत्रित नहीं है।
Ivabradine Anpharm का उपयोग लंबे समय तक दिल की विफलता (एक स्नेह जिसमें हृदय शरीर के अन्य भागों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकता है) के रोगियों में किया जाता है, जिनके दिल की धड़कन सामान्य होती है, लेकिन हृदय गति कम से कम 75 धड़कन प्रति मिनट होती है । इसका उपयोग बीटा-ब्लॉकर्स या बीटा-ब्लॉकर्स के साथ इलाज नहीं किए जा सकने वाले रोगियों सहित मानक चिकित्सा के साथ किया जाता है।
यह दवा प्रोक्लोरन के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। प्रोकेलरन निर्माता ने स्वीकार किया है कि इसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग इवाब्राडिन एनफार्मा ("सूचित सहमति") के लिए किया जा सकता है।
Ivabradine Anpharm का उपयोग कैसे किया जाता है?
Ivabradine Anpharm गोलियाँ (5 और 7.5 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है और केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। अनुशंसित शुरुआती खुराक भोजन के साथ दिन में दो बार 5 मिलीग्राम है; डॉक्टर इस खुराक को दिन में दो बार 7.5 मिलीग्राम तक बढ़ा सकते हैं या रोगी की हृदय गति और लक्षणों के आधार पर इसे दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम (आधा 5 मिलीग्राम टैबलेट) तक बढ़ा सकते हैं। 75 वर्ष से अधिक आयु के विषयों में, दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम की कम शुरुआती खुराक का उपयोग किया जा सकता है। यदि हृदय गति 50 मिनट प्रति मिनट से कम हो जाती है या यदि मंदनाड़ी के लक्षण बने रहते हैं (धीमी हृदय गति) तो उपचार को रोक दिया जाना चाहिए। यदि एनजाइना के लिए उपयोग किया जाता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि 3 महीने के बाद लक्षणों में कोई सुधार नहीं हुआ है और डॉक्टर को उपचार के विचलन पर विचार करना चाहिए यदि लक्षणों में सुधार या हृदय गति में कमी हो सीमित।
अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।
Ivabradine Anpharm कैसे काम करता है?
एनजाइना के लक्षण दिल को ऑक्सीजन युक्त रक्त की अपर्याप्त आपूर्ति के कारण होते हैं। स्थिर एनजाइना में ये लक्षण शारीरिक परिश्रम के दौरान प्रकट होते हैं। Ivabradine Anpharm, ivabradine, में सक्रिय पदार्थ, sinoatrial नोड में "यदि वर्तमान" को अवरुद्ध करके काम करता है, जो कि एक प्राकृतिक "पेसमेकर" के रूप में कार्य करता है, हृदय के संकुचन को नियंत्रित करता है और हृदय गति को नियंत्रित करता है। जब ये धाराएँ अवरुद्ध हो जाती हैं, तो हृदय की दर कम हो जाती है, जिससे हृदय कम काम करता है और इसलिए कम ऑक्सीजन युक्त रक्त की आवश्यकता होती है। Ivabradine Anpharm इसलिए एनजाइना के लक्षणों को कम या रोकता है।
दिल की विफलता के लक्षण इस तथ्य के कारण हैं कि हृदय से शरीर में रक्त की मात्रा पर्याप्त नहीं है। दिल की दर को कम करके, इवाब्राडिन एनफार्मा दिल के तनाव को कम करता है, दिल की विफलता की प्रगति को धीमा करता है और लक्षणों में सुधार करता है।
इवाब्राडिन एनफार्मा के अध्ययनों में क्या लाभ दिखाए गए हैं?
Ivabradine Anpharm पांच मुख्य अध्ययनों में लंबे समय तक स्थिर एनजाइना के साथ 4, 000 से अधिक वयस्कों को शामिल किया गया है। दवा की तुलना 360 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, 939 रोगियों में एटेनोलोल (एक बीटा-ब्लॉकर) और 1 195 रोगियों में एम्लोडिपिन (एनजाइना का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के साथ। इसकी तुलना प्लेसबो के साथ as१ patients रोगियों में एटेनोलोल और at२ patients रोगियों में एम्लोडिपीन के सहायक उपचार के रूप में की गई थी। प्रत्येक अध्ययन तीन और चार महीने के बीच रहता है। प्रभावशीलता के एक मुख्य उपाय के रूप में, प्रत्येक अध्ययन की शुरुआत और अंत में लिए गए मापों के आधार पर, उस प्रयास की अवधि जिसे मरीज साइकिल या ट्रेडमिल पर रख सकते हैं, माना जाता था। अध्ययनों से पता चला है कि व्यायाम करने की प्रतिरोधक क्षमता में प्लेसिबो की तुलना में दवा अधिक प्रभावी है और एटेनोलोल और एम्लोडिपीन के रूप में प्रभावी है। इवाब्रेडिन एनपार्म प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था, जब इसे एटेनोलोल के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल किया गया था। इसके विपरीत, इवाब्राडिन एनफार्मा को एम्लोडिपाइन में शामिल करने से अतिरिक्त लाभ नहीं दिखा।
Ivabradine Anpharm 6 से 558 रोगियों को मध्यम से गंभीर दीर्घकालिक हृदय विफलता के साथ एक मुख्य अध्ययन में प्लेसबो के साथ तुलना की गई थी। प्रभावशीलता के मुख्य उपाय के रूप में, हृदय या रक्त वाहिका रोग के लिए मृत्यु तक या हृदय की विफलता के बिगड़ने के कारण अस्पताल में भर्ती होने तक की अवधि पर विचार किया गया था। दिल की विफलता के कारण हृदय या रक्त वाहिका रोग या अस्पताल में भर्ती होने के कारण मौत को रोकने में प्लेसबो की तुलना में इवाब्राडिन एनफार्म अधिक प्रभावी था: 24.5% (3 241 में से 793 रोगियों) के साथ इलाज किया गया प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के 28.7% (337 में से 937) की तुलना में दिल की विफलता के बिगड़ने के कारण पहली बार Ivabradine Anpharm की मृत्यु हो गई या उन्हें अस्पताल में भर्ती कराया गया।
एक अन्य अध्ययन में इरावैडरीन एंफर्म की तुलना कोरोनरी हृदय रोग वाले 19 102 रोगियों में और नैदानिक हृदय विफलता के बिना प्लेसबो के साथ की गई है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय हृदय की समस्याओं और गैर-घातक दिल के दौरे के कारण मृत्यु के जोखिम को कम करना था। इस अध्ययन में, रोगसूचक एनजाइना वाले रोगियों के एक विशिष्ट उपसमूह को प्लेसबो की तुलना में हृदय की मृत्यु या गैर घातक दिल के हमले के संयुक्त जोखिम में मामूली वृद्धि का अनुभव हुआ, जिसकी तुलना प्लेसबो की तुलना में (3.4% बनाम की वार्षिक घटना दर के साथ) की गई थी। 2.9%)। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इस अध्ययन में रोगियों को अनुशंसित खुराक (दैनिक दो बार 10 मिलीग्राम तक) की तुलना में अधिक खुराक दी गई थी।
Ivabradine Anpharm से जुड़े जोखिम क्या हैं?
Ivabradine Anpharm (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव प्रकाश घटना या "फॉस्फेनस" (दृश्य क्षेत्र में एक अस्थायी प्रकाश सनसनी) है। Ivabradine Anpharm के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Ivabradine Anpharm का उपयोग हृदय गति को कम करने वाले रोगियों में प्रति मिनट 70 बीट्स से कम रक्तचाप के साथ, विभिन्न प्रकार के हृदय रोग (कार्डियोजेनिक शॉक, हृदय ताल में गड़बड़ी, दिल का दौरा, अस्थिर अस्थिरता विफलता) के साथ नहीं किया जाना चाहिए। तीव्र (अचानक) और अस्थिर एनजाइना) या गंभीर जिगर की समस्याओं के साथ। इसका उपयोग गर्भवती महिलाओं, स्तनपान कराने वाली महिलाओं या बच्चे पैदा करने वाली उम्र की महिलाओं को नहीं करना चाहिए जो पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करती हैं। अन्य दवाओं के साथ Ivabradine Anpharm का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
इवाब्रादीन एफ़ार्म को क्यों मंजूरी दी गई है?
द एजेंसी फॉर कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने निष्कर्ष निकाला कि Ivabradine Anpharm, लंबे समय तक एनजाइना के लिए प्रभावी होना और एक स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल है, उन रोगियों के लिए एक वैकल्पिक उपचार है जो बीटा-ब्लॉकर्स या नहीं ले सकते जिसकी विकृति बाद के साथ नियंत्रित नहीं होती है। उन्होंने यह भी निष्कर्ष निकाला कि Ivabradine Anpharm एक स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ, दीर्घकालिक हृदय विफलता में प्रभावी है। समिति ने फैसला किया कि इवाब्रेडिन अनफार्मा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Ivabradine Anpharm के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि इवाब्रेडिन एनफार्म को यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और Ivabradine Anpharm के लिए पैकेज लीफलेट, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित।
इसके अलावा, कंपनी जो इवाब्रेडिन एनफार्मा का विपणन करती है, उसे दवा लेने वाले रोगियों पर एक नया अध्ययन करना चाहिए और जिस तरह से इसका उपयोग किया जाता है, साथ ही जोखिम न्यूनीकरण उपायों के अनुपालन पर भी किया जाना चाहिए।
अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Ivabradine Anpharm पर अधिक जानकारी
Ivabradine Anpharm जोखिम प्रबंधन योजना के पूर्ण EPAR और सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट से परामर्श करें।
Ivabradine Anpharm के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
