Revatio - सिल्डेनाफिल

Revatio क्या है?

Revatio एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सिल्डेनाफिल होता है। यह गोल सफेद गोलियों (20 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Revatio किसके लिए उपयोग किया जाता है?

व्यायाम क्षमता (शारीरिक गतिविधि करने की क्षमता) में सुधार करने के लिए, फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) के साथ वयस्कों के इलाज के लिए रेवेटो का उपयोग किया जाता है। पीएएच एक ऐसी स्थिति है जो फुफ्फुसीय धमनियों में असामान्य रूप से उच्च रक्तचाप की ओर जाता है। Revatio का उपयोग कक्षा II या कक्षा III रोग वाले रोगियों में किया जाता है। वर्ग बीमारी की गंभीरता को इंगित करता है: कक्षा II का अर्थ है शारीरिक गतिविधि की थोड़ी सी सीमा। रेवेटो को पीएएच के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है जो कि पहचाने जाने वाले कारणों और पीएएच से एक संयोजी ऊतक रोग के कारण निर्भर नहीं करता है।

चूंकि पीएएच के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 12 दिसंबर 2003 को रेवेटियो को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के रूप में नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Revatio का उपयोग कैसे किया जाता है?

रेवेटो के साथ उपचार केवल पीएएच के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू और निगरानी की जानी चाहिए।

अनुशंसित खुराक दिन में तीन बार 20 मिलीग्राम है। गोलियों को भोजन के साथ या बिना लगभग छह से आठ घंटे की दूरी पर लेना चाहिए। किडनी या लीवर की समस्या वाले रोगियों में उसी खुराक का उपयोग किया जाता है, जिसे कम किया जाना चाहिए, अगर इसे सहन नहीं किया जाता है। Revatio का उपयोग epoprostenol (PAH के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दूसरी दवा) के साथ किया जा सकता है।

Revatio कैसे काम करता है?

पीएएच एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं का एक मजबूत संकुचन (संकुचित) होता है, जो हृदय से फेफड़ों तक रक्त ले जाने वाली धमनियों में बहुत उच्च दबाव का कारण बनता है। यह दबाव ऑक्सीजन की मात्रा को कम करता है जो रक्त फेफड़ों तक ले जाता है, जिससे शारीरिक गतिविधि अधिक कठिन हो जाती है।

रेवेटियो में सक्रिय पदार्थ, सिल्डेनाफिल, "फॉस्फोडाइस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर" (पीडीई 5) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जिसका अर्थ है कि वे पीडीई 5 एंजाइम को अवरुद्ध करते हैं। यह एंजाइम फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं में पाया जाता है और, जब यह अवरुद्ध हो जाता है, तो चक्रीय ग्वानोसिन मोनोफॉस्फेट (सीजीएमपी) नामक पदार्थ को नीचा नहीं किया जा सकता है, जो तब रक्त वाहिकाओं में बना रहता है, जिसके कारण यह होता है

विश्राम और वृद्धि (वासोडिलेशन)। पीएएच वाले रोगियों में, सिल्डेनाफिल फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं को पतला करता है, जिससे रक्तचाप कम होता है और लक्षणों को कम करता है।

Revatio पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Revatio की तीन खुराकें (20, 40 और 80 मिलीग्राम तीन बार दैनिक) की तुलना में एक मुख्य अध्ययन में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ किया गया था, जिसमें पीएएच के साथ 277 रोगियों को शामिल किया गया था, उनमें से अधिकांश कक्षा II या कक्षा III में थे। एक अध्ययन में, 267 रोगियों में रेवेटो या प्लेसिबो को एपोप्रोस्टेनॉल के अलावा के प्रभावों की तुलना की गई। इस अध्ययन में, रेवेटियो की खुराक दिन में तीन बार 20 मिलीग्राम की शुरुआत में थी, फिर बढ़कर 40 मिलीग्राम, फिर चौथे और आठवें सप्ताह में 80 मिलीग्राम हो गई।

सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उस दूरी में परिवर्तन था जिसे मरीज 12 सप्ताह के उपचार के बाद 6 मिनट में पैदल यात्रा कर सकते हैं। यह व्यायाम क्षमता में बदलाव को मापने का एक तरीका है।

पढाई के दौरान Revatio ने क्या लाभ दिखाया है?

व्यायाम क्षमता बढ़ाने में प्लेसबो की तुलना में Revatio अधिक प्रभावी था। उपचार से पहले, द्वितीय श्रेणी की बीमारी वाले मरीज छह मिनट में औसतन 379 मीटर की यात्रा करने में सफल रहे। 12 सप्ताह के उपचार के बाद, इस दूरी को प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में रेवेटियो 20 मिलीग्राम के साथ इलाज करने वाले रोगियों में 49 मीटर अधिक वृद्धि हुई थी। अध्ययन की शुरुआत में कक्षा III की बीमारी वाले मरीज औसतन 325 मीटर तक चलने में सक्षम थे। 12 सप्ताह के बाद इस दूरी को प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों की तुलना में रेवेटो 20 मिलीग्राम के साथ इलाज करने वाले रोगियों में 45 मीटर की वृद्धि हुई थी। चूंकि रेवेटो की तीन खुराकें समान प्रभाव दिखाती हैं, इसलिए रोगियों को सबसे कम खुराक (दिन में तीन बार 20 मिलीग्राम) देने का निर्णय लिया गया।

16 सप्ताह के उपचार के बाद क्रमशः दूरी के रूप में रेपो अनुपात एपोप्रोस्टेनोल में जोड़ा गया था, जब दूरी क्रमशः 30.1 और 4.1 मीटर बढ़ गई।

Revatio से जुड़ा जोखिम क्या है?

Revatio के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) सिरदर्द, त्वचा का फूलना, अपच (हार्टबर्न), दस्त और अंग में दर्द है। Revatio के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रेवेटियो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सिल्डेनाफिल या दवा के किसी भी अन्य तत्व से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह उन लोगों द्वारा उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जो ऑप्टिक तंत्रिका को रक्त प्रवाह के साथ समस्याओं के कारण दृष्टि हानि का इतिहास रहा है, एक बीमारी जो गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी (NAION) कहलाती है। Revatio को नाइट्रेट्स (एनजाइना का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं का एक समूह) के साथ नहीं लिया जाना चाहिए या दवाओं के साथ, जिस तरह से शरीर में Revatio टूटने की संभावना होती है, जैसे कि केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल (ऐंटिफंगल ड्रग्स) और रीतोनवीर (HIV संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)। चूँकि Revatio का लीवर की गंभीर समस्याओं या गंभीर हाइपोटेंशन (बहुत कम ब्लड प्रेशर) वाले रोगियों पर अध्ययन नहीं किया गया है या जिन्हें हाल ही में स्ट्रोक या मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन (दिल का दौरा) पड़ा है, इन रोगियों को इसे नहीं लेना चाहिए।

Revatio को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निष्कर्ष निकाला कि Revatio PAH के लिए एक वैकल्पिक उपचार विकल्प प्रदान करता है। समिति ने निर्णय लिया कि डब्ल्यूएचओ कार्यात्मक वर्ग II और III पीएएच के उपचार की क्षमता में सुधार के लिए रेवेटो के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। CHMP ने Revatio के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

प्रारंभ में, रेवेटियो को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि चूंकि बीमारी दुर्लभ है, इसलिए उपलब्ध जानकारी अनुमोदन के समय सीमित थी। जैसा कि उत्पादक कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, हालत "असाधारण परिस्थितियों में" 25 अगस्त 2008 को हटा दी गई थी।

Revatio के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

प्रत्येक सदस्य राज्य में दवा वितरित होने से पहले, निर्माण कंपनी स्वास्थ्य पेशेवरों को एक पत्र भेजती है जिसमें यह निर्दिष्ट किया जाता है कि दवा को नाइट्रेट के साथ सहवर्ती नहीं लिया जाना चाहिए।